Ambrisentan AOP 10 mg filmom obložene tablete

Pays: Croatie

Langue: croate

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingrédients actifs:

ambrisentan

Disponible depuis:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2, Beč, Austrija

Code ATC:

C02KX02

DCI (Dénomination commune internationale):

ambrisentan

Dosage:

10 mg

forme pharmaceutique:

filmom obložena tableta

Composition:

Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg ambrisentana

Type d'ordonnance:

na recept ograničeni recept

Fabriqué par:

Genepharm S.A., Pallini Attiki, GrčkaDelorbis Pharmaceuticals Ltd, Lefkosia, Ergates, Cipar

Descriptif du produit:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-194978440-01] Urbroj: 381-12-01/14-20-04

Date de l'autorisation:

2020-11-30

Notice patient

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
AMBRISENTAN AOP 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
AMBRISENTAN AOP 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ambrisentan
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ambrisentan AOP i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Ambrisentan AOP
3.
Kako uzimati Ambrisentan AOP
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ambrisentan AOP
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AMBRISENTAN AOP I ZA ŠTO SE KORISTI
Ambrisentan AOP sadrži djelatnu tvar ambrisentan. On pripada skupini
lijekova koji se nazivaju „ostalim
antihipertenzivima“ (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka).
Koristi se za liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) u
odraslih, adolescenata i djece u dobi od 8 i
više godina. PAH je povišeni krvni tlak u
krvnim žilama (plućnim arterijama) koje prenose krv od srca
prema plućima. Kod ljudi s PAH-om ove arterije su sužene, zbog čega
srce mora raditi snažnije kako bi
protisnulo krv kroz njih. Zbog toga bolesnici osjećaju umor, omaglicu
i nedostatak zraka.
Ambrisentan AOP proširuje plućne arterije što srcu olakšava
pumpanje krvi kroz njih. To dovodi do
snižavanja krvnog tlaka i olakšavanja simptoma.
Ambrisentan AOP se može primjenjivati i u kombinaciji s drugim
lijekovima za liječenje PAH-a.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI AMBRISENTAN AOP
NEMOJTE UZIMATI AMBRISENTAN AOP :

ako ste ALERGIČNI na ambrisentan, so

Résumé des caractéristiques du produit

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Ambrisentan AOP 5 mg filmom obložene tablete
Ambrisentan AOP 10 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Ambrisentan AOP 5 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg ambrisentana.
Ambrisentan AOP_ _10 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg ambrisentana.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Ambrisentan AOP 5 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži približno 47,5 mg laktoze (u obliku hidrata),
približno 0,14 mg lecitina (soja)
(E322) i približno 0,02 mg boje _Allura red AC Aluminium Lake
_(E129).
Ambrisentan AOP 10 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži približno 95 mg laktoze (u obliku hidrata),
približno 0,21 mg lecitina (soja)
(E322) i približno 0,41 mg boje _Allura red AC Aluminium Lake
_(E129).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
_ _
Ambrisentan AOP 5 mg filmom obložene tablete
Blijedo ružičasta, četvrtasta, konveksna, filmom obložena tableta
s utisnutim „5“ na jednoj strani i
ravna na drugoj strani s nominalnom dužinom/širinom od približno
5,9 mm.
Ambrisentan AOP 10 mg filmom obložene tablete
Ružičasta, duguljasta, bikonveksna, filmom obložena tableta s
utisnutim „10“ na jednoj strani i ravna na
drugoj strani s nominalnom dužinom od približno 11,1 mm i širinom
od približno 5,6 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ambrisentan AOP je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s
plućnom arterijskom hipertenzijom
(PAH)
klasificiranom prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji (SZO) u
funkcionalni razred II do III,
što uključuje i primjenu u kombiniranom liječenju (vidjeti dio
5.1). Djelotvornost je pokazana u
idiopatskom PAH-u (IPAH) i u PAH-u povezanom s bolešću vezivnog
tkiva.
H A L M E D
29 - 01 - 2024
O D O B R E N O
2
Ambrisentan AOP je indiciran za liječenje adolescenata i djece (u
dobi od 8 do manje od 18 godina) s
PAH-om klasif