Land: Kroatien
Sprache: Kroatisch
Quelle: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
ambrisentan
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2, Beč, Austrija
C02KX02
ambrisentan
10 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg ambrisentana
na recept ograničeni recept
Genepharm S.A., Pallini Attiki, GrčkaDelorbis Pharmaceuticals Ltd, Lefkosia, Ergates, Cipar
Pakiranje: 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-194978440-01] Urbroj: 381-12-01/14-20-04
2020-11-30
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA AMBRISENTAN AOP 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE AMBRISENTAN AOP 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE ambrisentan PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Ambrisentan AOP i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ambrisentan AOP 3. Kako uzimati Ambrisentan AOP 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Ambrisentan AOP 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE AMBRISENTAN AOP I ZA ŠTO SE KORISTI Ambrisentan AOP sadrži djelatnu tvar ambrisentan. On pripada skupini lijekova koji se nazivaju „ostalim antihipertenzivima“ (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka). Koristi se za liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 8 i više godina. PAH je povišeni krvni tlak u krvnim žilama (plućnim arterijama) koje prenose krv od srca prema plućima. Kod ljudi s PAH-om ove arterije su sužene, zbog čega srce mora raditi snažnije kako bi protisnulo krv kroz njih. Zbog toga bolesnici osjećaju umor, omaglicu i nedostatak zraka. Ambrisentan AOP proširuje plućne arterije što srcu olakšava pumpanje krvi kroz njih. To dovodi do snižavanja krvnog tlaka i olakšavanja simptoma. Ambrisentan AOP se može primjenjivati i u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje PAH-a. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI AMBRISENTAN AOP NEMOJTE UZIMATI AMBRISENTAN AOP : ako ste ALERGIČNI na ambrisentan, so Lesen Sie das vollständige Dokument
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Ambrisentan AOP 5 mg filmom obložene tablete Ambrisentan AOP 10 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Ambrisentan AOP 5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg ambrisentana. Ambrisentan AOP_ _10 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg ambrisentana. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Ambrisentan AOP 5 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži približno 47,5 mg laktoze (u obliku hidrata), približno 0,14 mg lecitina (soja) (E322) i približno 0,02 mg boje _Allura red AC Aluminium Lake _(E129). Ambrisentan AOP 10 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži približno 95 mg laktoze (u obliku hidrata), približno 0,21 mg lecitina (soja) (E322) i približno 0,41 mg boje _Allura red AC Aluminium Lake _(E129). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). _ _ Ambrisentan AOP 5 mg filmom obložene tablete Blijedo ružičasta, četvrtasta, konveksna, filmom obložena tableta s utisnutim „5“ na jednoj strani i ravna na drugoj strani s nominalnom dužinom/širinom od približno 5,9 mm. Ambrisentan AOP 10 mg filmom obložene tablete Ružičasta, duguljasta, bikonveksna, filmom obložena tableta s utisnutim „10“ na jednoj strani i ravna na drugoj strani s nominalnom dužinom od približno 11,1 mm i širinom od približno 5,6 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Ambrisentan AOP je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) klasificiranom prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji (SZO) u funkcionalni razred II do III, što uključuje i primjenu u kombiniranom liječenju (vidjeti dio 5.1). Djelotvornost je pokazana u idiopatskom PAH-u (IPAH) i u PAH-u povezanom s bolešću vezivnog tkiva. H A L M E D 29 - 01 - 2024 O D O B R E N O 2 Ambrisentan AOP je indiciran za liječenje adolescenata i djece (u dobi od 8 do manje od 18 godina) s PAH-om klasif Lesen Sie das vollständige Dokument