Amatib

Pays: Serbie

Langue: serbe

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingrédients actifs:

amoksicilin

Disponible depuis:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

Code ATC:

QJ01CA04

DCI (Dénomination commune internationale):

amoksicilin

Dosage:

800mg/g

forme pharmaceutique:

oralni prašak

Unités en paquet:

oralni prašak; 800mg/g; kesa, 1x500g

classe:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Type d'ordonnance:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Fabriqué par:

KRKA D.D., NOVO MESTO

Statut de autorisation:

OBNOVA

Date de l'autorisation:

2021-11-23

Notice patient

Broj rešenja: 323-01-00069-21-001 od 23.11.2021. za lek AMATIB
®
, ORALNI PRAŠAK, 800 MG/G, 1 X 500 G
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o
ispravi broj 323-14-00058-2021-8-003 od 14.12.2021.
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
AMATIB
®
, ORALNI PRAŠAK, 800 MG/G, 1 X 500 G
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
KRKA, D.D., NOVO MESTO
Adresa:
ŠMARJEŠKA CESTA 6, NOVO MESTO, SLOVENIJA
Podnosilac zahteva:
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
JURIJA GAGARINA 26/V/II, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00069-21-001 od 23.11.2021. za lek AMATIB
®
, ORALNI PRAŠAK, 800 MG/G, 1 X 500 G
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o
ispravi broj 323-14-00058-2021-8-003 od 14.12.2021.
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD,
Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
KRKA, D.D., NOVO MESTO
Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija
2.
IME LEKA
AMATIB
®
800 mg/g
oralni prašak
za svinje i piliće
amoksicilin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g oralnog praška sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
amoksicilin trihidrat
800 mg
(ekvivalentno 697 mg amoksicilina)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Natrijum karbonat, monohidrat; natrijum citrat; silicijum dioksid,
koloidni, bezvodni.
Beli do svetlo žuti prašak.
Izgled leka nakon rastvaranja: bezbojni do svetlo žućkasti rastvor.
4.
INDIKACIJE
Svinje:
Lečenje
respiratornih
infekcija,
infekcija
gastrointestinalnog
sistema,
meningitisa,
artritisa
i
sekundarnih infekcija uzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na
amoksicilin.
Pilići:
Lečenje
infekcija
respiratornog
sistema,
infekcija
gastrointestinalnog
sistema
(osim
infekcija
uzrokovanih salmonelom), uzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na
amoksicilin.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne upotrebljavati u poznatim slučajevima preosetljivosti na penicilin
ili druge lekove iz beta-
laktamske grupe.
Broj rešenja: 323-01-00069-21-001 od 23.11.2021. za lek AMATIB
®
, ORALNI PRAŠAK, 800 MG/G, 1 X 500 G
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je ispravlj

Résumé des caractéristiques du produit

Broj rešenja:323-01-00069-21-001 od 23.11.2021. za lek AMATIB
®
, ORALNI PRAŠAK, 800 MG/G, 1 X 500 G
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
AMATIB
®
, ORALNI PRAŠAK, 800 MG/G, 1 X 500 G
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
KRKA, D.D., NOVO MESTO
Adresа:
ŠMARJEŠKA CESTA 6, NOVO MESTO, SLOVENIJA
Podnosilac zahteva:
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
Аdresа:
JURIJA GAGARINA 26/V/II, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja:323-01-00069-21-001 od 23.11.2021. za lek AMATIB
®
, ORALNI PRAŠAK, 800 MG/G, 1 X 500 G
2 od 7
1.
IME LEKA
AMATIB
®
800 mg/g
oralni prašak
za svinje i piliće
amoksicilin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g oralnog praška sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Amoksicilin trihidrat
800 mg
(ekvivalentno 697 mg amoksicilina)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni prašak.
Beli do svetlo žuti prašak.
Izgled leka nakon rastvaranja: bezbojni do svetlo žućkasti rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje i pilići (brojleri, podmladak koka nosilja i podmladak teških
i lakih roditelja).
4.2.
INDIKACIJE
Svinje:
Lečenje
respiratornih
infekcija,
infekcija
gastrointestinalnog
sistema,
meningitisa,
artritisa
i
sekundarnih infekcija uzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na
amoksicilin.
Pilići:
Broj rešenja:323-01-00069-21-001 od 23.11.2021. za lek AMATIB
®
, ORALNI PRAŠAK, 800 MG/G, 1 X 500 G
3 od 7
Lečenje
infekcija
respiratornog
sistema,
infekcija
gastrointestinalnog
sistema
(osim
infekcija
uzrokovanih salmonelom), uzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na
amoksicilin.
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
Ne upotrebljavati u poznatim slučajevima preosetljivosti na penicilin
ili druge lekove iz beta-
laktamske grupe.
Ne upotrebljavati kod životinja sa ozbiljnim oboljenjem bubrega i
pratećom anurijom ili oligurijom.
Ne upotrebljavati kod kunića, zamorčića, hrčaka, skočimiša ili
ostalih malih biljojeda.
Ne upotrebljavati kod preživara ili konja.
Ne upotrebljavati u prisustvu bakterija koje proizvode ß-laktamazu.
Ne primenji