Pays: Croatie
Langue: croate
Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
fosfolipidna frakcija iz goveđih pluća
Lyomark Pharma GmbH, Keltenring 17, Oberhaching, Njemačka
R07AA02
fosfolipidna frakcija iz goveđih pluća
Prašak i otapalo za suspenziju za endotraheopulmonalno ukapavanje
Urbroj: jedna bočica sadrži 50,76 do 60,00 mg fosfolipidne frakcije iz goveđih pluća, što odgovara 66 μmol, odnosno 54 mg ukupnih fosfolipida u obliku liofiliziranog praška; jedna bočica sadrži 101,52 do 120,00 mg fosfolipidne frakcije iz goveđih pluća, što odgovara 132 μmol, odnosno 108 mg ukupnih fosfolipida u obliku liofiliziranog praška
na recept ograničeni recept
Lyomark Pharma GmbH, Oberhaching, Njemačka
Pakiranje: 1 bočica sa 54 mg praška, štrcaljka sa 1,2 ml otapala, igla, adapter bočice, držač bočice, u kutiji [HR-H-384673340-01]; 1 bočica sa 108 mg praška, štrcaljka sa 2,4 ml otapala, igla, adapter bočice, držač bočice, u kutiji [HR-H-384673340-02] Urbroj: 381-12-01/70-21-13
2021-12-06
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ALVEOFACT 45 MG/ML PRAŠAK I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA ENDOTRAHEOPULMONALNO UKAPAVANJE ZA PRIMJENU U NEDONOŠČADI fosfolipidna frakcija iz goveđih pluća (surfaktant) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO SE OVAJ LIJEK PRIMIJENI VAŠEM DJETETU JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu kod Vašeg djeteta, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Alveofact i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego se Alveofact primijeni Vašem djetetu 3. Kako primjenjivati Alveofact 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Alveofact 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ALVEOFACT I ZA ŠTO SE KORISTI Alveofact je prirodni surfaktant iz goveđih pluća. Ova tvar smanjuje površinsku napetost u zračnim vrećicama pluća (alveole). Nedostatak surfaktanta može uzrokovati kolaps alveola. Alveofact se primjenjuje u nedonoščadi: - za prvenciju sindroma respiratornog distresa (engl. Respiratory distress syndrome, RDS) kada postoji visoki rizik za njegov razvoj. - za liječenje sindroma respiratornog distresa. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO SE ALVEOFACT PRIMIJENI VAŠEM DJETETU ALVEOFACT SE NE SMIJE PRIMIJENITI: - ako je Vaše dijete alergično na fosfolipidnu frakciju iz goveđih pluća ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Do sada nisu poznate kontraindikacije specifične za djelatnu tvar. Još uvijek nisu potpuno razjašnjeni koristi i rizici liječenja kongenitalnih infekcija Alveofactom u nedonoščadi. Učinkovitost surfaktanta može biti smanjena u prisutnosti urođene upale pluća. Pulmonalna se funkcija također može pogoršati u slučaju da pluća istovremeno nisu dovoljno razvijena (produljena oligohidramnio Lire le document complet
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Alveofact 45 mg/ml prašak i otapalo za suspenziju za endotraheopulmonalno ukapavanje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Djelatna tvar: fosfolipidna frakcija iz goveĎih pluća (surfaktant) Bočica s praškom (54 mg) 1 bočica sadrži 50,76 do 60,00 mg fosfolipidne frakcije iz goveĎih pluća (osušena masa), što odgovara 66 μmol, odnosno 54 mg ukupnih fosfolipida u obliku liofiliziranog praška. Bočica s praškom (108 mg) 1 bočica sadrži 101,52 do 120,00 mg fosfolipidne frakcije iz goveĎih pluća (osušena masa), što odgovara 132 μmol, odnosno 108 mg ukupnih fosfolipida u obliku liofiliziranog praška. Proizvedeno iz tkiva goveĎih pluća. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za suspenziju za endotraheopulmonalno ukapavanje. Prašak: gotovo bijele boje. Otapalo (0,45%-tna otopina natrijeva klorida): bistra, bezbojna otopina, pH 7,3 – 8,3 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Alveofact se primjenjuje u nedonoščadi: - kao profilaktički tretman kada postoji visoki rizik za razvoj sindroma respiratornog distresa (engl. Respiratory distress syndrome, RDS). - za rano liječenje ili interventno liječenje u prisutnosti kliničkih i/ili radioloških znakova RDS- a. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena početna doza je 2,4 ml Alveofacta po kg tjelesne težine (što odgovara 108 mg ukupnih fosfolipida/kg tjelesne težine). Za profilaksu sindroma respiratornog distresa, dozu treba primijeniti unutar jednog sata nakon roĎenja. Liječenje sindroma respiratornog distresa treba započeti što je prije moguće nakon postavljanja dijagnoze sindroma respiratornog distresa. H A L M E D 11 - 04 - 2024 O D O B R E N O 2 Ako potreba za kisikom s normoventilacijom prekorači razinu od 40%, mogu se primijeniti dodatne doze Alveofacta u intervalima od 12 do 24 sata. Ako odgovor na početnu dozu nije adekvatan, preporučuje se brza primjena druge doze (30 do 60 minuta nakon prve doze). Ovisn Lire le document complet