Alveofact 45 mg/ml prašak i otapalo za suspenziju za endotraheopulmonalno ukapavanje

Riik: Horvaatia

keel: horvaadi

Allikas: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Toimeaine:

fosfolipidna frakcija iz goveđih pluća

Saadav alates:

Lyomark Pharma GmbH, Keltenring 17, Oberhaching, Njemačka

ATC kood:

R07AA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

fosfolipidna frakcija iz goveđih pluća

Ravimvorm:

Prašak i otapalo za suspenziju za endotraheopulmonalno ukapavanje

Koostis:

Urbroj: jedna bočica sadrži 50,76 do 60,00 mg fosfolipidne frakcije iz goveđih pluća, što odgovara 66 μmol, odnosno 54 mg ukupnih fosfolipida u obliku liofiliziranog praška; jedna bočica sadrži 101,52 do 120,00 mg fosfolipidne frakcije iz goveđih pluća, što odgovara 132 μmol, odnosno 108 mg ukupnih fosfolipida u obliku liofiliziranog praška

Retsepti tüüp:

na recept ograničeni recept

Valmistatud:

Lyomark Pharma GmbH, Oberhaching, Njemačka

Toote kokkuvõte:

Pakiranje: 1 bočica sa 54 mg praška, štrcaljka sa 1,2 ml otapala, igla, adapter bočice, držač bočice, u kutiji [HR-H-384673340-01]; 1 bočica sa 108 mg praška, štrcaljka sa 2,4 ml otapala, igla, adapter bočice, držač bočice, u kutiji [HR-H-384673340-02] Urbroj: 381-12-01/70-21-13

Loa andmise kuupäev:

2021-12-06

Infovoldik

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ALVEOFACT 45 MG/ML PRAŠAK I OTAPALO ZA SUSPENZIJU
ZA ENDOTRAHEOPULMONALNO UKAPAVANJE
ZA PRIMJENU U NEDONOŠČADI
fosfolipidna frakcija iz goveđih pluća (surfaktant)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO SE OVAJ LIJEK PRIMIJENI
VAŠEM DJETETU JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu kod Vašeg djeteta, potrebno
je obavijestiti liječnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Alveofact i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego se Alveofact primijeni Vašem djetetu
3.
Kako primjenjivati Alveofact
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Alveofact
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ALVEOFACT I ZA ŠTO SE KORISTI
Alveofact je prirodni surfaktant iz goveđih pluća. Ova tvar smanjuje
površinsku napetost u zračnim
vrećicama pluća (alveole). Nedostatak surfaktanta može uzrokovati
kolaps alveola.
Alveofact se primjenjuje u nedonoščadi:
-
za prvenciju sindroma respiratornog distresa (engl. Respiratory
distress syndrome, RDS) kada
postoji visoki rizik za njegov razvoj.
-
za liječenje sindroma respiratornog distresa.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO SE ALVEOFACT PRIMIJENI VAŠEM DJETETU
ALVEOFACT SE NE SMIJE PRIMIJENITI:
-
ako je Vaše dijete alergično na fosfolipidnu frakciju iz goveđih
pluća ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Do sada nisu poznate kontraindikacije specifične za djelatnu tvar.
Još uvijek nisu potpuno razjašnjeni koristi i rizici liječenja
kongenitalnih infekcija Alveofactom u
nedonoščadi. Učinkovitost surfaktanta može biti smanjena u
prisutnosti urođene upale pluća.
Pulmonalna se funkcija također može pogoršati u slučaju da pluća
istovremeno nisu dovoljno
razvijena (produljena oligohidramnio

Toote omadused

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Alveofact
45 mg/ml prašak i otapalo za suspenziju za endotraheopulmonalno
ukapavanje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Djelatna tvar: fosfolipidna frakcija iz goveĎih pluća (surfaktant)
Bočica s praškom (54 mg)
1 bočica sadrži 50,76 do 60,00 mg fosfolipidne frakcije iz goveĎih
pluća (osušena masa), što odgovara
66 μmol, odnosno 54 mg ukupnih fosfolipida u obliku liofiliziranog
praška.
Bočica s praškom (108 mg)
1 bočica sadrži 101,52 do 120,00 mg fosfolipidne frakcije iz
goveĎih pluća (osušena masa), što
odgovara 132 μmol, odnosno 108 mg ukupnih fosfolipida u obliku
liofiliziranog praška.
Proizvedeno iz tkiva goveĎih pluća.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za suspenziju za endotraheopulmonalno ukapavanje.
Prašak: gotovo bijele boje.
Otapalo (0,45%-tna otopina natrijeva klorida): bistra, bezbojna
otopina, pH 7,3 – 8,3
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Alveofact se primjenjuje u nedonoščadi:
-
kao profilaktički tretman kada postoji visoki rizik za razvoj
sindroma respiratornog distresa
(engl. Respiratory distress syndrome, RDS).
-
za rano liječenje ili interventno liječenje u prisutnosti kliničkih
i/ili radioloških znakova RDS-
a.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena početna doza je 2,4 ml Alveofacta po kg tjelesne težine
(što odgovara 108 mg ukupnih
fosfolipida/kg tjelesne težine).
Za profilaksu sindroma respiratornog distresa, dozu treba primijeniti
unutar jednog sata nakon roĎenja.
Liječenje sindroma respiratornog distresa treba započeti što je
prije moguće nakon postavljanja
dijagnoze sindroma respiratornog distresa.
H A L M E D
11 - 04 - 2024
O D O B R E N O
2
Ako potreba za kisikom s normoventilacijom prekorači razinu od 40%,
mogu se primijeniti dodatne
doze Alveofacta u intervalima od 12 do 24 sata. Ako odgovor na
početnu dozu nije adekvatan,
preporučuje se brza primjena druge doze (30 do 60 minuta nakon prve
doze).
Ovisn