Alphagan 0.2%

Pays: Serbie

Langue: serbe

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingrédients actifs:

brimonidin

Disponible depuis:

ALLERGAN D.O.O. BEOGRAD-SAVSKI VENAC

Code ATC:

S01EA05

DCI (Dénomination commune internationale):

brimonidin

Dosage:

0.2%

forme pharmaceutique:

kapi za oči, rastvor

Unités en paquet:

bočica sa kapaljkom, 1x5mL

classe:

R

Fabriqué par:

ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND

Descriptif du produit:

JKL: 7094070

Statut de autorisation:

OBNOVA

Date de l'autorisation:

2014-12-29

Notice patient

Broj rešenja: 515-01-02197-14-001 od 29.12.2014. za lek Alphagan
®
; kapi za oči, rastvor; 1 x 5 mL (0,2 %)
1 od 9
_UPUTSTVO ZA LEK_
ALPHAGAN
®
; KAPI ZA OČI, RASTVOR; 0,2 %
PAKOVANJE: BOČICA SA KAPALJKOM, 1 X 5 ML
_Ime leka, oblik, jačina i pakovanje_
Proizvođač:
ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND,
Adresa:
CASTLEBAR ROAD, WESTPORT, CO. MAYO, IRSKA
Podnosilac zahteva:
EWOPHARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BORISAVLJEVIĆEVA 78, 11010 BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-02197-14-001 od 29.12.2014. za lek Alphagan
®
; kapi za oči, rastvor; 1 x 5 mL (0,2 %)
2 od 9
ALPHAGAN
®
; 0,2 %; KAPI ZA OČI, RASTVOR
INN BRIMONIDIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite
svog lekara ili
farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Alphagan i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Alphagan
3.
Kako se upotrebljava lek Alphagan
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Alphagan
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-02197-14-001 od 29.12.2014. za lek Alphagan
®
; kapi za oči, rastvor; 1 x 5 mL (0,2 %)
3 od 9
1. ŠTA JE LEK ALPHAGAN I ČEMU JE NAMENJEN
Aktivna supstanca leka Alphagan je brimonidin-tartarat koji deluje
tako što smanjuje povišen pritisak u očnoj
jabučici.
Lek Alphagan se koristi za smanjenje povišenog pritiska u oku, kod
pacijenata sa glaukomom otvorenog ugla ili
očnom hipertenzijom. Može se koristiti ili pojedinačno, kada su
kapi za oči iz grupe beta-blokatora
kontraindikovane, ili zajedno sa drugim kapima za oči, kada jedan lek
nije dovoljan da snizi povišen pritisak u
oku.
2. ŠTA

Résumé des caractéristiques du produit

Broj rešenja: 515-01-02197-14-001 od 29.12.2014. za lek Alphagan
®
; kapi za oči, rastvor; 1 x 5 mL (0,2 %)
1 od 11
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ALPHAGAN
®
; KAPI ZA OČI, RASTVOR; 0,2 %
PAKOVANJE: BOČICA SA KAPALJKOM, 1 X 5 ML
_Ime leka, oblik, jačina i pakovanje_
Proizvođač:
ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND,
Adresa:
CASTLEBAR ROAD, WESTPORT, CO. MAYO, IRSKA
Podnosilac zahteva:
EWOPHARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BORISAVLJEVIĆEVA 78, 11010 BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-02197-14-001 od 29.12.2014. za lek Alphagan
®
; kapi za oči, rastvor; 1 x 5 mL (0,2 %)
2 od 11
1. IME LEKA
Alphagan
®
; 0,2 %; kapi za oči, rastvor
INN: brimonidin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora sadrži 2,0 mg brimonidin-tartarata, što odgovara 1,3
mg brimonidina.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: sadrži
benzalkonijum-hlorid 0,05 mg/mL
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci, videti poglavlje 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, rastvor.
Bistar, zelenkastožut do svetlo zelenkastožut rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Smanjenje povišenog intraokularnog pritiska (IOP) kod pacijenata sa
glaukomom otvorenog ugla ili okularnom
hipertenzijom.
Kao monoterapija kod pacijenata kod kojih je terapija lokalnim
beta-blokatorima kontraindikovana.
Kao dodatna terapija drugim lekovima za snižavanje intraokularnog
pritiska kada primena jednog leka nije bila
dovoljno efikasna (videti odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
_Preporučeno doziranje kod odraslih osoba (uključujući i starije)_
Preporučena doza je jedna kap leka Alphagan u obolelo oko (oči), dva
puta dnevno, približno na 12 sati.
Nije potrebno podešavanje doze kod starijih pacijenata.
Kao i kod ukapavanja bilo kojih drugih kapi za oči, u cilju smanjenja
eventualne sistemske resorpcije,
preporučuje se da se neposredno nakon ukapavanja pritisne prstom
medijalni kantus (okluzija otvora suznog
kanalića) u toku jednog minuta.
Broj rešenja: 515-01-02197-14-001 od 29.12.2014. za lek Alphagan
®
; kapi za