Allogenes Blutstammzellkonzentrat aus Knochenmark HAL CD3/19-Depletiert KRYOKONSERVIERT

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus Knochenmark]

Disponible depuis:

Universitätsklinikum Halle (Saale) AöR (4609488)

DCI (Dénomination commune internationale):

Human hematopoietic stem cells [from bone marrow]

forme pharmaceutique:

Suspension

Composition:

Teil 1 - Suspension; Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus Knochenmark] (38326) 1500000 Zellen (biologische)

Mode d'administration:

Infusion intravenös

Statut de autorisation:

genehmigt

Date de l'autorisation:

2011-10-28

Notice patient

Einrichtung für Transfusionsmedizin am Universitätsklinikum Halle
(Saale)
Seite 1 von 4 HS-05-02-02-A16.05 / gültig ab
GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION
HUMANE ALLOGENE HÄMATOPOETISCHE STAMMZELLEN AUS KNOCHENMARK
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
1.1 BEZEICHNUNG: ALLOGENES BLUTSTAMMZELLKONZENTRAT AUS KNOCHENMARK HAL
1.1.1 Stärke 1: Allogenes Blutstammzellkonzentrat aus Knochenmark HAL
1.1.2 Stärke 2 Allogenes Blutstammzellkonzentrat aus Knochenmark HAL
Erythrozyten-depletiert
1.1.3 Stärke 3: Allogenes Blutstammzellkonzentrat aus Knochenmark HAL
KRYOKONSERVIERT
1.1.4 Stärke 4: Allogenes Blutstammzellkonzentrat aus Knochenmark HAL
CD3 /19 - Depletiert
1.1.5 Stärke 5: Allogenes Blutstammzellkonzentrat aus Knochenmark HAL
CD3 /19 - Depletiert KRYOKONSERVIERT
1.2 STOFFGRUPPE
Allogene hämatopoetische Stammzellzubereitung aus Knochenmark
2. ANWENDUNGSGEBIET
Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes
nach Konditionierungsbehandlung
3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
3.1 GEGENANZEIGEN
3.1.1 ABSOLUTE KONTRAINDIKATIONEN
Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von
Stammzellzubereitungen sind nicht bekannt.
3.1.2 RELATIVE KONTRAINDIKATIONEN
•
Schwangerschaft
•
Stillzeit
•
Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der
Inhaltsstoffe
(z.B. Plasmaproteine, Antikoagulanzien, Dimethylsulfoxid,
Selektions-Antikörper, Eisen-Dextran-Partikel)
3.2 VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
•
Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und
überwachten Bedingungen bei der angegebenen Temperatur gelagert
werden (siehe
Behältnisbeschriftung).
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen
Haltbarkeit und für den genannten Empfänger verwendet werden (siehe
Behältnisbeschriftung bzw. Begleitdokument).
•
Die korrekte Zuordnung (Identität) zu dem vom Hersteller angegebenen
Empfänger muss gewährleistet sein.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem
Fachper

Résumé des caractéristiques du produit

Einrichtung für Transfusionsmedizin am Universitätsklinikum Halle
(Saale)
Seite 1 von 4 HS-05-02-02-A16.05 / gültig ab
GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION
HUMANE ALLOGENE HÄMATOPOETISCHE STAMMZELLEN AUS KNOCHENMARK
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
1.1 BEZEICHNUNG: ALLOGENES BLUTSTAMMZELLKONZENTRAT AUS KNOCHENMARK HAL
1.1.1 Stärke 1: Allogenes Blutstammzellkonzentrat aus Knochenmark HAL
1.1.2 Stärke 2 Allogenes Blutstammzellkonzentrat aus Knochenmark HAL
Erythrozyten-depletiert
1.1.3 Stärke 3: Allogenes Blutstammzellkonzentrat aus Knochenmark HAL
KRYOKONSERVIERT
1.1.4 Stärke 4: Allogenes Blutstammzellkonzentrat aus Knochenmark HAL
CD3 /19 - Depletiert
1.1.5 Stärke 5: Allogenes Blutstammzellkonzentrat aus Knochenmark HAL
CD3 /19 - Depletiert KRYOKONSERVIERT
1.2 STOFFGRUPPE
Allogene hämatopoetische Stammzellzubereitung aus Knochenmark
2. ANWENDUNGSGEBIET
Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes
nach Konditionierungsbehandlung
3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
3.1 GEGENANZEIGEN
3.1.1 ABSOLUTE KONTRAINDIKATIONEN
Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von
Stammzellzubereitungen sind nicht bekannt.
3.1.2 RELATIVE KONTRAINDIKATIONEN
•
Schwangerschaft
•
Stillzeit
•
Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der
Inhaltsstoffe
(z.B. Plasmaproteine, Antikoagulanzien, Dimethylsulfoxid,
Selektions-Antikörper, Eisen-Dextran-Partikel)
3.2 VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
•
Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und
überwachten Bedingungen bei der angegebenen Temperatur gelagert
werden (siehe
Behältnisbeschriftung).
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen
Haltbarkeit und für den genannten Empfänger verwendet werden (siehe
Behältnisbeschriftung bzw. Begleitdokument).
•
Die korrekte Zuordnung (Identität) zu dem vom Hersteller angegebenen
Empfänger muss gewährleistet sein.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem
Fachper