Allogenes Blutstammzellkonzentrat aus Knochenmark HAL CD3/19-Depletiert KRYOKONSERVIERT

দেশ: জার্মানি

ভাষা: জার্মান

সূত্র: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

সক্রিয় উপাদান:

Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus Knochenmark]

থেকে পাওয়া:

Universitätsklinikum Halle (Saale) AöR (4609488)

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

Human hematopoietic stem cells [from bone marrow]

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Suspension

রচনা:

Teil 1 - Suspension; Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus Knochenmark] (38326) 1500000 Zellen (biologische)

প্রশাসন রুট:

Infusion intravenös

অনুমোদন অবস্থা:

genehmigt

অনুমোদন তারিখ:

2011-10-28

তথ্য লিফলেট

Einrichtung für Transfusionsmedizin am Universitätsklinikum Halle
(Saale)
Seite 1 von 4 HS-05-02-02-A16.05 / gültig ab
GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION
HUMANE ALLOGENE HÄMATOPOETISCHE STAMMZELLEN AUS KNOCHENMARK
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
1.1 BEZEICHNUNG: ALLOGENES BLUTSTAMMZELLKONZENTRAT AUS KNOCHENMARK HAL
1.1.1 Stärke 1: Allogenes Blutstammzellkonzentrat aus Knochenmark HAL
1.1.2 Stärke 2 Allogenes Blutstammzellkonzentrat aus Knochenmark HAL
Erythrozyten-depletiert
1.1.3 Stärke 3: Allogenes Blutstammzellkonzentrat aus Knochenmark HAL
KRYOKONSERVIERT
1.1.4 Stärke 4: Allogenes Blutstammzellkonzentrat aus Knochenmark HAL
CD3 /19 - Depletiert
1.1.5 Stärke 5: Allogenes Blutstammzellkonzentrat aus Knochenmark HAL
CD3 /19 - Depletiert KRYOKONSERVIERT
1.2 STOFFGRUPPE
Allogene hämatopoetische Stammzellzubereitung aus Knochenmark
2. ANWENDUNGSGEBIET
Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes
nach Konditionierungsbehandlung
3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
3.1 GEGENANZEIGEN
3.1.1 ABSOLUTE KONTRAINDIKATIONEN
Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von
Stammzellzubereitungen sind nicht bekannt.
3.1.2 RELATIVE KONTRAINDIKATIONEN
•
Schwangerschaft
•
Stillzeit
•
Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der
Inhaltsstoffe
(z.B. Plasmaproteine, Antikoagulanzien, Dimethylsulfoxid,
Selektions-Antikörper, Eisen-Dextran-Partikel)
3.2 VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
•
Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und
überwachten Bedingungen bei der angegebenen Temperatur gelagert
werden (siehe
Behältnisbeschriftung).
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen
Haltbarkeit und für den genannten Empfänger verwendet werden (siehe
Behältnisbeschriftung bzw. Begleitdokument).
•
Die korrekte Zuordnung (Identität) zu dem vom Hersteller angegebenen
Empfänger muss gewährleistet sein.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem
Fachper

পণ্য বৈশিষ্ট্য

Einrichtung für Transfusionsmedizin am Universitätsklinikum Halle
(Saale)
Seite 1 von 4 HS-05-02-02-A16.05 / gültig ab
GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION
HUMANE ALLOGENE HÄMATOPOETISCHE STAMMZELLEN AUS KNOCHENMARK
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
1.1 BEZEICHNUNG: ALLOGENES BLUTSTAMMZELLKONZENTRAT AUS KNOCHENMARK HAL
1.1.1 Stärke 1: Allogenes Blutstammzellkonzentrat aus Knochenmark HAL
1.1.2 Stärke 2 Allogenes Blutstammzellkonzentrat aus Knochenmark HAL
Erythrozyten-depletiert
1.1.3 Stärke 3: Allogenes Blutstammzellkonzentrat aus Knochenmark HAL
KRYOKONSERVIERT
1.1.4 Stärke 4: Allogenes Blutstammzellkonzentrat aus Knochenmark HAL
CD3 /19 - Depletiert
1.1.5 Stärke 5: Allogenes Blutstammzellkonzentrat aus Knochenmark HAL
CD3 /19 - Depletiert KRYOKONSERVIERT
1.2 STOFFGRUPPE
Allogene hämatopoetische Stammzellzubereitung aus Knochenmark
2. ANWENDUNGSGEBIET
Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes
nach Konditionierungsbehandlung
3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
3.1 GEGENANZEIGEN
3.1.1 ABSOLUTE KONTRAINDIKATIONEN
Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von
Stammzellzubereitungen sind nicht bekannt.
3.1.2 RELATIVE KONTRAINDIKATIONEN
•
Schwangerschaft
•
Stillzeit
•
Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der
Inhaltsstoffe
(z.B. Plasmaproteine, Antikoagulanzien, Dimethylsulfoxid,
Selektions-Antikörper, Eisen-Dextran-Partikel)
3.2 VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
•
Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und
überwachten Bedingungen bei der angegebenen Temperatur gelagert
werden (siehe
Behältnisbeschriftung).
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen
Haltbarkeit und für den genannten Empfänger verwendet werden (siehe
Behältnisbeschriftung bzw. Begleitdokument).
•
Die korrekte Zuordnung (Identität) zu dem vom Hersteller angegebenen
Empfänger muss gewährleistet sein.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem
Fachper