Allergodil

Pays: Lituanie

Langue: lituanien

Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ingrédients actifs:

Azelastino hidrochloridas

Disponible depuis:

Viatris Healthcare Limited

Code ATC:

R01AC03

DCI (Dénomination commune internationale):

Azelastino hydrochloride

Dosage:

1 mg/ml; 1,5 mg/ml

forme pharmaceutique:

nosies purškalas (tirpalas)

Mode d'administration:

vartoti į nosį

Type d'ordonnance:

Nereceptinis

Domaine thérapeutique:

Azelastine

Statut de autorisation:

Perregistruotas

Date de l'autorisation:

1997-10-01

Notice patient

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ALLERGODIL 1,5 MG/ML NOSIES PURŠKALAS (TIRPALAS)
azelastino hidrochloridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje
arba kaip nurodė gydytojas arba
vaistininkas.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
-
Jeigu per 4 savaites Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo,
kreipkitės į gydytoją.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Allergodil ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Allergodil
3.
Kaip vartoti Allergodil
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Allergodil
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ALLERGODIL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Allergodil yra azelastino hidrochlorido, kuris priklauso vaistų,
vadinamų antihistamininiais, grupei.
Antihistamininiai vaistai veikia apsaugodami nuo histamino, kurį
organizmas išskiria vykstant
alerginei reakcijai, poveikio.
Simptominis alerginio rinito gydymas.
Allergodil 1,5 mg/ml nosies purškalas (tirpalas) skirtas
suaugusiesiems, paaugliams ir 6 metų bei
vyresniems vaikams.
Alerginiu rinitu vadinama alerginė reakcija į tokias medžiagas,
kaip, pavyzdžiui, žiedadulkės, namų
dulkių erkės ar gyvūnų plaukai.
Paprastai ši alerginė reakcija sukelia slogą, čiaudulį,
niežėjimą ar nosies užsikimšimą. Allergodil
padeda šiuos simptomus kontroliuoti.
Jeigu per 4 savaites Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo,
kreipkitės į gydytoją.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ALLERGODIL
ALLERGODIL VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija azelastino hidrochloridui arba bet kuriai
pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARG

Résumé des caractéristiques du produit

Allergodil 1,5 mg/ml nosies purškalas (tirpalas)
1
Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos
viršininko 2010 m. vasario 3 d. įsakymu Nr. 1A-83
VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ
REZULTATŲ VERTINIMO PROTOKOLAS
ALLERGODIL 1,5 MG/ML NOSIES PURŠKALAS (TIRPALAS)
Azelastino hidrochloridas
1. BENDROJI INFORMACIJA
1.1. PAREIŠKĖJAS
SIA Meda Pharma
Vienibas gatve 109
Riga, LV-1058
Latvija
1.2. GAMINTOJAS
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Vokietija
arba
MEDA Manufacturing GmbH
Neurather Ring 1
51063 Koln
Vokietija
1.3. PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI
Buteliukas su purškalo pompa (5 ml), N1
Buteliukas su purškalo pompa (10 ml), N1
Buteliukas su purškalo pompa (17 ml), N1
Buteliukas su purškalo pompa (20 ml), N1
Buteliukas su purškalo pompa (22 ml), N1
1.4. REGISTRACIJA KITOSE EEE VALSTYBĖSE
Paraiškos duomenimis vaistinis preparatas registruotas šiose ES
šalyse: Danija, Vokietija, Airija, Švedija,
Jungtinė karalystė, Austrija, Ispanija, Italija, Graikija
_ _
_1.5. PARAIŠKOS TIPAS _
Apibūdinimas
Direktyvos
2001/83/EB str.
Farmacijos įstatymo str.
X
pilna byla, pagrįsta savais tyrimais
8 str. 3(i) d.
11 str. 4 d.
pripažintas medicininis vartojimas
10a str.
11 str. 14 d.
fiksuotas derinys
10b str.
11 str. 15 d.
informuoto sutikimo
10c str.
11 str. 16 d.
generinis I paragrafas
10 str. 1 d.
11 str. 5 d.
Hibridinis II paragrafas
10 str. 3 d.
11 str. 10 d.
Allergodil 1,5 mg/ml nosies purškalas (tirpalas)
2
panašus biologinis
10 str. 4 d.
11 str. 11 d.
homeopatinis be patvirtintų indikacijų
14 str.
16 str. 1 d.
tradicinis augalinis
16a str.
16 str. 4 d.
speciali homeopatinė vaistinių preparatų
registracijos procedūra
16.2 str.
16 str. 2 d.
_1.6. HARMONIZACIJA _
1.6.1. AR ŠIS VAISTINIS PREPARATAS REGISTRUOTAS EEE VALSTYBĖSE
REMIANTIS DIREKTYVA 87/22/EEB?
ne
1.6.2. AR ŠIAM VAISTINIAM PREPARATUI TAIKYTAS EUROPOS SĄJUNGOS
(TOLIAU – ES) ARBITRAŽAS?
ne
1.6.3. AR TOS (-�