Pays: Turquie
Langue: turc
Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
ibuprofen
MENARİNİ SAĞLIK VE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
M01AE01
ibuprofen
2002-09-04
1 KULLANMA TALİMATI ALGİFEN 100 MG/5 ML PEDIATRIK SÜSPANSIYON AĞIZ YOLUYLA ALINIR. • _ETKIN MADDE: _ İbuprofen’dir. Her 5 ml’lik ölçek, 100 mg ibuprofen içerir. • _YARDIMCI _ _MADDELER: _ Sakkaroz, metilselüloz, ksantan zamkı, mikrokristalin selüloz, metilparaben sodyum (E219), propilparaben (E216), sodyum benzoat (E211), sitrik asit monohidrat, sodyum sakkarin, polisorbat 80, gün batımı sarısı FCF (E110), portakal esansı, sorbitol, deiyonize su BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _ALGİFEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _ _ _2._ _ _ _ALGİFEN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _ _ _3._ _ _ _ALGİFEN NASIL KULLANILIR?_ _ _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _ _ _5._ _ _ _ALGİFEN’IN SAKLANMASI_ _ _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ALGİFEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • ALGİFEN, turuncu renkli, portakal aromalı bir süspansiyondur. • ALGİFEN, 100 ml’lik kahverengi cam şişeler içinde piyasaya sunulmaktadır. • ALGİFEN’in etkin maddesi olan ibuprofen, NSAİİ olarak adlandırılan non-steroid antiinflamatuvar (steroid olmayan iltihap giderici) bir ilaç sınıfına aittir. • ALGİFEN bu özellikleri dolayısıyla, aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır: - 6 ay ve üzerindeki çocuklarda ateşin düşürülmesi amacıyla kısa süreli olarak, - 6 ay ve üzerindeki çocuklarda hafif ve orta derecedeki ağrıların BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ _ _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmistir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz._ _ _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dı Lire le document complet
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ALGİFEN 100 mg/5 ml Pediatrik Süspansiyon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her 5 ml’lik ölçek, 100 mg ibuprofen içerir. YARDIMCI MADDELER: Her 5 ml’lik ölçek: Sakkaroz 1.5 g Metilparaben sodyum (E219) 0.0035 g Propilparaben (E216) 0.0015 g Gün batımı sarısı FCF (E110) 0.00035 g Sorbitol 1 g Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. İçerikte bulunan maddeler hakkında uyarılar için, ayrıca bkz. bölüm 4.4. 3. FARMASÖTİK FORM Oral süspansiyon Turuncu renkli, portakal esansı kokulu homojen süspansiyon 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR _ÇOCUKLAR_ _ _ ALGİFEN Pediatrik Süspansiyon: • 6 ay ve üzerindeki çocuklarda ateşin düşürülmesi amacıyla kısa süreli olarak, • 6 ay ve üzerindeki çocuklarda hafif ve orta derecedeki ağrıların giderilmesi amacıyla kısa süreli olarak, • Juvenil romatoid artrit’ in semptom ve bulgularının tedavisinde kullanılır. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: _ÇOCUKLAR_ _ _ İbuprofenin günlük dozu bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 20 – 30 mg/kg’dır. Bu, şurubun aşağıdaki gibi kullanılmasıyla sağlanabilir: 2 YAŞ DOZ SIKLIK 6 ay – 1 yaş (7 kg’dan ağır olmak koşulu ile) 2.5 ml (50mg) Günde 3 defa 1-2 yaş 2.5 ml (50mg) Günde 3-4 defa 3-7 yaş 5 mL (100 mg) Günde 3-4 defa 8-12 yaş 10 mL (200 mg) Günde 3-4 defa Dozlar, günde 4 defaya kadar 6 saatte bir verilmelidir. Jüvenil romatoid artrit endikasyonunda, bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 40 mg/kg/gün dozuna kadar kullanılabilir. _YETIŞKINLER_ _ _ Önerilen doz, bölünmüş dozlar halinde günde 1200-1800 mg’dır. Bazı hastalarda 600- 1200 mg/gün dozunda idame edilebilir. Şiddetli ve akut olgularda dozun akut faz geçene kadar artırılması avantajlı olabilir. Günlük doz, bölünmüş dozlar halinde verilen 2400 mg’ı geçmemelidir. Ancak gerektiğinde, doz 3 Lire le document complet