ALFUZOSINE Alter LP 10 mg, comprimé à libération prolongée

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

10-11-2008

Ingrédients actifs:
chlorhydrate d'alfuzosine
Disponible depuis:
LABORATOIRES ALTER
Code ATC:
G04CA01
DCI (Dénomination commune internationale):
alfuzosin hcl
Dosage:
10 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > chlorhydrate d'alfuzosine : 10 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ALPHA-BLOQUANTS
Descriptif du produit:
389 965-6 ou 34009 389 965 6 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;389 966-2 ou 34009 389 966 2 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 936-5 ou 34009 573 936 5 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 937-1 ou 34009 573 937 1 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
67719266
Date de l'autorisation:
2008-11-10

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 10/11/2008

Dénomination du médicament

ALFUZOSINE ALTER LP 10 mg, comprimé à libération prolongée

Chlorhydrate d'alfuzosine.

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ALFUZOSINE ALTER LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALFUZOSINE ALTER LP 10 mg,

comprimé à libération prolongée ?

3. COMMENT PRENDRE ALFUZOSINE ALTER LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ALFUZOSINE ALTER LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ALFUZOSINE ALTER LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ALPHA BLOQUANTS

Ce médicament appartient à la classe des alpha-bloquants.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique des manifestations fonctionnelles de l'hypertrophie

(augmentation de volume) bénigne de la prostate.

Ce médicament est aussi préconisé comme traitement adjuvant au sondage vésical dans la rétention aiguë d'urine liée à

l'hypertrophie bénigne de la prostate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALFUZOSINE ALTER LP 10 mg,

comprimé à libération prolongée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais ALFUZOSINE ALTER LP 10 mg, comprimé à libération prolongée dans les cas suivants:

allergie à l'alfuzosine et/ou à l'un des autres composants de ce médicament;

hypotension orthostatique (sensation de vertige survenant le plus souvent lors d'un passage de la position allongée à la

position debout);

insuffisance hépatique (défaillance des fonctions du foie);

insuffisance rénale sévère.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ALFUZOSINE ALTER LP 10 mg, comprimé à libération prolongée:

Mises en garde spéciales

Certains sujets peuvent présenter une susceptibilité particulière à ALFUZOSINE ALTER LP 10 mg qui se traduit par une

baisse de la pression artérielle en passant de la position couchée à la position debout. Ce phénomène peut apparaître dans

les heures suivant la prise du médicament et être accompagnée des symptômes suivants: vertiges, fatigue, sueurs.

Le sujet doit être placé en position allongée jusqu'à disparition complète de ces manifestations qui sont transitoires.

La prudence est recommandée en particulier chez les sujets âgés et chez les sujets ayant eu une baisse importante de la

pression artérielle avec un médicament de la même classe (alpha-bloquant).

Syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP):

Si vous devez vous faire opérer prochainement de la cataracte (opacité du cristallin), et si vous avez été ou êtes

actuellement traité par ALFUZOSINE ALTER LP 10 mg, informez-en votre ophtalmologiste avant l'opération. ALFUZOSINE

ALTER LP 10 mg peut entraîner un effet indésirable pouvant compliquer le geste chirurgical. Cependant, si le chirurgien est

prévenu à l'avance, il pourra prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement au moment de

l'intervention chirurgicale.

Liées aux excipients:

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose

(maladie héréditaire rare).

Précautions d'emploi

Prévenir votre médecin en cas de maladie de cœur, en particulier en cas d'insuffisance coronarienne.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment avec certains

médicaments pour la tension ou certains antifongiques (kétoconazole, itraconazole), du ritonavir, ou certains antibiotiques

(clarithromycine, érythromycine), IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A

VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne concerne pas la femme.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament

Allaitement

Ce médicament ne concerne pas la femme.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques d'hypotension

orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges), de

sensations vertigineuses, de sensation de fatigue ou de troubles visuels, surtout en début de traitement.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:lactose.

3. COMMENT PRENDRE ALFUZOSINE ALTER LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Mode d'administration

Voie orale.

Posologie

La posologie usuelle est de 1 comprimé par jour, à prendre immédiatement après le repas du soir.

Le comprimé doit être avalé entier avec un verre d'eau. Les comprimés ne doivent pas être croqués, mâchés, écrasés ou

broyés en poudre.

En cas de sondage vésical, le comprimé sera à prendre dès le premier jour de cathétérisme urétral.

Si vous avez l'impression que l'effet de ALFUZOSINE ALTER LP 10 mg, comprimé à libération prolongée est trop fort ou

trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ALFUZOSINE ALTER LP 10 mg, comprimé à libération prolongée que vous n'auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ALFUZOSINE ALTER LP 10 mg, comprimé à libération prolongée

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ALFUZOSINE ALTER LP 10 mg, comprimé à libération prolongée est susceptible d'avoir

des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Fréquemment:

étourdissements, sensations vertigineuses, malaise, maux de tête;

troubles digestifs à type de nausées, maux d'estomac;

sensation de fatigue.

Peu fréquemment:

vertiges, somnolence;

chute de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position debout;

accélération du rythme cardiaque, palpitations, syncope;

diarrhée, bouche sèche;

congestion nasale;

manifestations cutanées à type d'éruptions cutanées ou de démangeaisons;

ougeurs du visage, œdèmes, douleurs thoraciques.

Très rarement:

angine de poitrine chez les patients ayant des antécédents de troubles coronariens (voir Mises en garde);

urticaire, œdème angioneurotique.

Fréquence non connue:

hépatites, notamment dues à l'obstruction des voies biliaires.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ALFUZOSINE ALTER LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ALFUZOSINE ALTER LP 10 mg, comprimé à libération prolongée après la date de péremption mentionnée

sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ALFUZOSINE ALTER LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

La substance active est:

Chlorhydrate d'alfuzosine .................................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, hypromellose, povidone, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ALFUZOSINE ALTER LP 10 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur

?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à libération prolongée. Boîte de 28, 30, 50 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES ALTER

3, avenue de la Baltique

ZI de Courtaboeuf

91140 Villebon Sur Yvette

Exploitant

LABORATOIRES ALTER

3, AVENUE DE LA BALTIQUE

ZA DE COURTABŒUF

91140 VILLEBON-SUR-YVETTE

FRANCE

Fabricant

PHARMATHEN S.A.

6, DERVENAKION STREET

15351 PALLINI

ATTICA

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 10/11/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ALFUZOSINE ALTER LP 10 mg, comprimé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate d'alfuzosine .................................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

Excipient: lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à libération prolongée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des symptômes fonctionnels de l'hypertrophie bénigne de la prostate.

Traitement adjuvant au sondage vésical dans la rétention aiguë d'urine liée à l'hypertrophie bénigne de la prostate.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé entier avec un verre d'eau (voir rubrique 4.4).

La posologie recommandée est de 1 comprimé à 10 mg par jour, à prendre immédiatement après le repas du soir.

Traitement adjuvant au sondage vésical dans la rétention aiguë d'urine liée à l'hypertrophie bénigne de la prostate:

La posologie recommandée est de 1 comprimé à 10 mg par jour, à prendre après le repas, à partir du premier jour de

cathétérisme urétral.

Le traitement est administré pendant 3 à 4 jours dont 2 à 3 jours lors de la mise sous cathéter et 1 jour après le retrait de

celui-ci.

4.3. Contre-indications

Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes:

hypersensibilité à l'alfuzosine et/ou à l'un des autres composants;

hypotension orthostatique;

insuffisance hépatique;

insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min);

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Comme avec tous les alpha-1 bloquants, chez certains sujets, en particulier les sujets traités par des médicaments

antihypertenseurs, une hypotension orthostatique peut apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament,

éventuellement accompagnée de symptômes (sensations vertigineuses, fatigue, sueurs).

Dans ce cas, le patient devra être maintenu en position allongée jusqu'à ce que les symptômes aient complètement disparu.

Ces phénomènes sont habituellement transitoires, surviennent au début du traitement et n'empêchent pas, en général la

poursuite du traitement. Le malade devra être informé de la possibilité de survenue de ces incidents.

La prudence est recommandée, notamment chez les sujets âgés.

Le Syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP, une variante du syndrome de la pupille étroite) a été observé au cours

d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Des cas

isolés ont également été rapportés avec d'autres

-1 bloquants et la possibilité d'un effet de classe ne peut pas être exclue.

Etant donné que le SIFP peut être à l'origine de difficultés techniques supplémentaires pendant l'opération de la cataracte,

une administration antérieure ou présente de médicaments a-1 bloquants doit être signalée au chirurgien ophtalmologiste

avant l'intervention.

Liées aux excipients:

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.

Précautions d'emploi

La prudence est recommandée quand l'alfuzosine est administré à des patients qui ont eu une hypotension prononcée en

réponse à l'administration d'un autre alpha1-bloquant.

Chez les patients coronariens, l'alfuzosine ne sera pas prescrit isolément. Le traitement spécifique de l'insuffisance

coronaire sera poursuivi. En cas de réapparition ou d'aggravation d'un angor, le traitement par l'alfuzosine sera interrompu.

Les patients devront être prévenus que les comprimés doivent être avalés entiers. Les comprimés ne doivent pas être

croqués, mâchés, écrasés ou broyés en poudre.

Ces actions peuvent conduire à une libération et à une absorption inappropriées du médicament et en conséquence à des

effets indésirables pouvant être précoces.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Alpha bloquants antihypertenseurs (prazosine, urapidil, minoxidil):

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique sévère.

+ Kétoconazole, Itraconazole, Ritonavir, Clarithromycine, Erythromycine

Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de l'alfuzosine et de ses effets indésirables.

Associations à prendre en compte

+ Antihypertenseurs

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).

4.6. Grossesse et allaitement

L' indication thérapeutique ne concerne pas la femme.

L'innocuité de l'alfuzosine au cours de la grossesse et le passage de l'alfuzosine dans le lait maternel ne sont pas connus.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machine en raison des

risques d'hypotension orthostatique, sensations vertigineuses, asthénie, troubles visuels, surtout en début de traitement par

l'alfuzosine.

4.8. Effets indésirables

Classification des fréquences attendues:

Fréquent (≥ 1 % - < 10 %); Peu fréquent (≥ 0.1 % - < 1 %); Très rare (< 0.01 %).

Troubles du SNC et troubles psychiatriques:

Fréquent: étourdissement, sensations vertigineuses, malaise, céphalées,

Peu fréquent: vertiges, somnolence.

Troubles cardio-vasculaires:

Peu fréquent: tachycardie, palpitations, hypotension orthostatique, syncope,

Très rare: angine de poitrine chez les patients ayant des antécédents de troubles coronariens (voir rubrique 4.4)

Troubles du système respiratoire:

Peu fréquent: congestion nasale.

Troubles gastro-intestinaux:

Fréquent: nausées, douleurs abdominales,

Peu fréquent: diarrhée, sécheresse buccale.

Manifestations cutanées:

Peu fréquent: éruptions cutanées, prurit,

Très rare: urticaire, œdème angioneurotique.

Manifestations générales:

Fréquent: asthénie

Peu fréquent: flushes, œdèmes, douleurs thoraciques (voir rubrique 4.4 )

Troubles hépato-biliaires:

Fréquence inconnue: atteinte hépatocellulaire, hépatite cholestatique.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, le malade sera hospitalisé et maintenu en position allongée.

Un traitement classique de l'hypotension sera institué.

Du fait de sa fixation protéique élevée, l'alfuzosine est difficilement dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ALPHA-BLOQUANTS, Code ATC: G04CA01.

(G: système génito-urinaire et hormones sexuelles)

L'alfuzosine est un dérivé de la quinazoline, actif par voie orale. C'est un antagoniste sélectif des récepteurs alpha -1

adrénergiques post-synaptiques. Les études de pharmacologie réalisées in vitro ont confirmé la sélectivité de l'alfuzosine

pour les récepteurs alpha-1 adrénergiques situés au niveau de la prostate, du trigone vésical et de l'urètre.

Les alpha bloquants, par une action directe sur le muscle lisse du tissu prostatique, diminuent l'obstruction infra-vésicale.

Les études in vivo chez l'animal ont montré que l'alfuzosine diminuait la pression urétrale et donc la résistance au flux

urinaire lors de la miction. Une étude chez le rat vigile montre un effet sur la pression urétrale d'amplitude supérieure à l'effet

sur la pression artérielle.

Lors d'études contrôlées contre placebo chez des patients souffrant d'hypertrophie bénigne de la prostate, l'alfuzosine:

a augmenté de façon significative le flux urinaire d'une moyenne de 30 % chez des patients ayant un débit 1 ≤ 5 ml/s. Cette

amélioration est observée dès la première prise,

a diminué de façon significative la pression du détrusor et augmenté le volume provoquant la sensation du besoin d'uriner,

a réduit significativement le volume urinaire résiduel.

Ces effets conduisent à une amélioration des symptômes urinaires irritatifs et obstructifs. Ils n'entraînent pas d'effet délétère

sur les fonctions sexuelles.

Par ailleurs, le débit maximal urinaire reste significativement augmenté 24 heures après la prise.

Dans l'étude ALFAUR, l'effet de l'alfuzosine sur la reprise mictionnelle a été évalué chez 357 hommes âgés de plus de 50

ans, présentant une premier épisode douloureux de rétention aiguë d'urine (RAU) lié à l'hypertrophie bénigne de la prostate

(HBP) avec un résidu mictionnel compris entre 500 et 1500 ml lors de la mise sous cathéter et durant la première heure

suivant celle-ci. Dans cette étude multicentrique, randomisée en double aveugle, en, deux groupes parallèles, comparant 10

mg/jour d'alfuzosine LP à un placebo, l'évaluation de la reprise mictionnelle a été réalisée 24 heures après le retrait du

cathéter, le matin, après au moins deux jours de traitement par alfuzosine.

Le traitement avec alfuzosine a permis d'augmenter significativement (p = 0,012) le taux de reprise mictionnelle après retrait

du cathéter, chez des patients ayant eu un premier épisode de RAU, soit 146 reprises mictionnelles (61,9 %) dans le groupe

alfuzosine contre 58 (47,9 %) dans le groupe placebo.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Alfuzosine

La fixation du chlorhydrate d'alfuzosine aux protéines plasmatiques est d'environ 90 %.

L'alfuzosine subit une importante métabolisation par le foie avec excrétion dans les urines de seulement 11 % du composé

inchangé.

La plupart des métabolites (qui sont inactifs) sont excrétés dans les fèces (75 à 90 %).

Le profil pharmacocinétique de l'alfuzosine n'est pas modifié en cas d'insuffisance cardiaque chronique.

Formulation à libération prolongée

La valeur moyenne de la biodisponibilité relative est de 104,4 % après administration de la dose de 10 mg, par rapport à

celle de la formulation à libération immédiate à la posologie de 7,5 mg (2,5 mg 3 fois par jour), chez le volontaire sain d'âge

moyen. La concentration plasmatique maximale est atteinte 9 heures après l'administration contre 1 heure pour la

formulation immédiate.

La demi-vie apparente d'élimination est de 9,1 heures.

Des études ont montré que la biodisponibilité est augmentée quand le produit est administré après un repas (voir rubrique

4.2).

Les paramètres pharmacocinétiques (C

et SSC) ne sont pas augmentés chez le patient âgé, comparativement au

volontaire sain d'âge moyen.

Les valeurs moyennes de C

et de SSC sont modérément augmentées chez le patient ayant une insuffisance rénale

modérée (clairance de la créatinine >30 ml/min), sans modification de la demi-vie d'élimination, comparativement au patient

ayant une fonction rénale normale.

L'ajustement posologique n'est donc pas nécessaire chez les patients insuffisants rénaux ayant une clairance de la

créatinine > 30 ml/min.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, hypromellose, povidone, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES ALTER

3, avenue de la Baltique

ZI de Courtaboeuf

91140 Villebon Sur Yvette

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

389 965-6 ou 34009 389 965 6 2: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

389 966-2 ou 34009 389 966 2 3: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

573 936-5 ou 34009 573 936 5 6: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

573 937-1 ou 34009 573 937 1 7: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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