ALCOOL MODIFIE API, solution pour application cutanée

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

14-08-2009

Ingrédients actifs:
éthanol à 96 pour cent
Disponible depuis:
API SA
Code ATC:
D08AX
DCI (Dénomination commune internationale):
ethanol (96 per cent
Dosage:
58,9 g
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 100 ml de solution > éthanol à 96 pour cent : 58,9 g
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 125 ml
Domaine thérapeutique:
AUTRES ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS
Descriptif du produit:
396 514-6 ou 34009 396 514 6 0 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 125 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;396 515-2 ou 34009 396 515 2 1 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;396 516-9 ou 34009 396 516 9 9 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 500 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
67125655
Date de l'autorisation:
2009-08-14

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/08/2009

Dénomination du médicament

ALCOOL MODIFIE API, solution pour application cutanée

Ethanol à 96 %

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

a) Ceci est un médicament autorisé et contrôlé (voir n° d'identification sur l'emballage extérieur).

b) Ce médicament peut être utilisé en automédication c'est-à-dire sans consultation ni prescription d'un médecin.

c) Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez-la, vous pourriez avoir besoin de la relire.

d) Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

e) Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre

pharmacien.

f) Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ALCOOL MODIFIE API, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ALCOOL MODIFIE API, solution pour

application cutanée ?

3. COMMENT UTILISER ALCOOL MODIFIE API, solution pour application cutanée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ALCOOL MODIFIE API, solution pour application cutanée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ALCOOL MODIFIE API, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antiseptique.

Indications thérapeutiques

Antisepsie de la peau saine et des plaies superficielles peu étendues.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ALCOOL MODIFIE API, solution pour

application cutanée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ALCOOL MODIFIE API, solution pour application cutanée:

Allergie connue à l'un des composants, notamment la tartrazine,

Application sur les muqueuses,

En raison de la présence de dérivés terpéniques (camphre), chez le nourrissons de moins de 30 mois et chez les enfants

ayant eu des convulsions dues à la fièvre ou non.

EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS A VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ALCOOL MODIFIE API, solution pour application cutanée:

Mises en garde spéciales:

Réservé à l'usage externe. Ne pas avaler. Ne pas injecter.

Cette spécialité contient du camphre (dérivé terpénique) qui peut entraîner à doses excessives des accidents neurologiques

de type convulsions chez l'enfant.

Respectez les conseils d'utilisation:

ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,

respecter la fréquence et la durée de traitement préconisées.

Précautions d'emploi

En cas d'épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.

Dans les conditions d'emploi préconisées, ce médicament ne traverse pas la peau. Cependant, il convient d'être prudent en

cas d'utilisation répétée, sur une plaie de grande étendue ou sur une peau de nourrisson.

Eviter l'emploi à proximité d'une flamme.

EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS A VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Compte tenu des interférences possibles, l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER

SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament et en aucun cas il ne devra pas être appliqué sur les

seins.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ALCOOL MODIFIE API, solution pour application cutanée ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

2 applications par jour en moyenne:

soit en versant directement la solution sur la partie à traiter,

soit à l'aide d'une compresse imprégnée de la solution,

soit par pansements humides imprégnés de solution.

Si vous avez l'impression que l'effet d'ALCOOL MODIFIE, solution pour application locale est trop fort ou trop faible:

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie cutanée.

Fréquence d'administration

Sans objet.

Durée du traitement

Sans objet.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ALCOOL MODIFIE API, solution pour application cutanée est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées:

risque de convulsion chez le nourrisson et chez l'enfant,

possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

En raison de la présence de tartrazine (E102), risque de réactions allergiques.

Dans tous ces cas, prévenez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre

pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ALCOOL MODIFIE API, solution pour application cutanée ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ALCOOL MODIFIE API, solution pour application cutanée après la date de péremption figurant sur le flacon,

l'étiquette. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois

Conditions de conservation

Bien refermer le flacon après usage.

Produit inflammable, tenir à l'écart de toute flamme ou source d'étincelle.

A utiliser dans les conditions normales d'utilisation 15 jours après première ouverture.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ALCOOL MODIFIE API, solution pour application cutanée ?

La substance active est:

Ethanol à 96 % V/V .......................................................................................................................... 58,90 g

Pour 100 ml de solution.

Les autres composants sont: Camphre, tartrazine (E102) et eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que ALCOOL MODIFIE API, solution pour application cutanée et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'une solution pour application cutanée.

Flacons de 125 ml, 250 ml et 500 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

API SA

100 RUE SUPERNOVA

PARC DE BEL AIR

34570 VAILHAUQUES

Exploitant

API SA

100 RUE SUPERNOVA

PARC DE BEL AIR

34570 VAILHAUQUES

Fabricant

API SA

100 RUE SUPERNOVA

PARC DE BEL AIR

34570 VAILHAUQUES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 14/08/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ALCOOL MODIFIE API, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ethanol à 96 % V/V .......................................................................................................................... 58,90 g

Pour 100 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Antisepsie de la peau saine et des plaies superficielles peu étendues.

Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants: ils réduisent temporairement le nombre des micro-organismes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie locale.

2 applications locales par jour en moyenne:

soit en versant directement la solution sur la partie à traiter,

soit à l'aide d'une compresse imprégnée de la solution,

soit par pansements humides imbibés de la solution.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

Antécédent d'hypersensibilité à l'un des composants, notamment la tartrazine (ou sensibilisation de groupe).

Utilisation sur les muqueuses.

Liées à la présence de dérivés terpéniques:

Nourrissons de moins de 30 mois,

Enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde:

Usage externe exclusivement.

L'application d'alcool sur des plaies très étendues peut entraîner une légère résorption cutanée.

Cet effet systémique peut être favorisé par la répétition des applications, par l'utilisation sur une grande surface, sous

pansement occlusif ou sur une peau de prématuré ou de nourrisson.

Liées aux excipients:

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives, des accidents neurologiques à

type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.

Respecter les conseils de posologie et d'utilisation, en particulier:

ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,

ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement.

Précautions d'emploi:

En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

A utiliser avec précaution dans les conditions où un effet systémique peut être redouté (voir mises en garde).

Eviter l'emploi à proximité d'une flamme.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Compte tenu des interférences possibles, l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Sans objet.

Allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:

de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Liés aux excipients

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées:

risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,

possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

En raison de la présence de tartrazine (E102), risque de réactions allergiques.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: AUTRES ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS, Code ATC: D08AX.

L'alcool éthylique à 70° possède une activité antibactérienne sur les bactéries Gram + et Gram - (formes végétatives). Il est

dépourvu d'action sur les spores.

Ce produit contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Camphre racémique, tartrazine (E102) et eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

30 mois.

Après première ouverture: 15 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation

Produit inflammable. Tenir à l'écart de toute flamme ou source d'étincelle.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacons en polyéthylène haute densité de 125 ml, 250 ml et 500 ml.

Capsule inviolable en polypropylène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

API SA

100 RUE SUPERNOVA

PARC DE BEL AIR

34570 VAILHAUQUES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

396 514-6 ou 34009 396 514 6 0: 125 ml en flacon (PEHD).

396 515-2 ou 34009 396 515 2 1: 250 ml en flacon (PEHD).

396 516-9 ou 34009 396 516 9 9: 500 ml en flacon (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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