Pays: Belgique
Langue: néerlandais
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Humaan Albumine 1,5 mg/5 ml
Alk-Abello B.V.
Phenol; Sodium Chloride; Albumin Human
Oplossing voor injectie
Fenol 4 mg/ml; Natriumchloride 9 mg/ml; Humaan Albumine 0.3 mg/ml
Intradermaal gebruik; Subcutaan gebruik
CTI-code: 127547-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 5 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 1269562 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
1984-07-02
WETENSCHAPPELIJKE BIJSLUITER BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL ALBUMIN DILUENT FARMACEUTISCHE VORM Oplosmiddel voor parenteraal gebruik SAMENSTELLING ACTIEF BESTANDDEEL Humaan serum albumine 0.3 mg/ml EXCIPIENTIA Natriumchloride Fenol Zoutzuur Water voor injectie EIGENSCHAPPEN FARMACODYNAMISCHE EIGENSCHAPPEN Niet van toepassing FARMACOKINETISCHE EIGENSCHAPPEN Niet van toepassing PREKLINISCHE GEGEVENS IN VERBAND MET DE VEILIGHEID Niet van toepassing INDICATIES Albumin Diluent is bestemd voor de reconstitutie van Pharmalgen ® CONTRA-INDICATIES Zoals voor het te reconstitueren product. BIJZONDERE VOORZORGEN Zoals voor het te reconstitueren product. INTERACTIES MET ANDERE GENEESMIDDELEN Zoals voor het te reconstitueren product. ZWANGERSCHAP EN LACTATIE Zoals voor het te reconstitueren product. BESTUREN VAN VOERTUIGEN EN GEBRUIK VAN MACHINES Zoals voor het te reconstitueren product. BE127547 1313-v2-be-nl 1 POSOLOGIE Toediening volgens de instructies van het te reconstitueren product. ONGEWENSTE EFFECTEN Zoals voor het te reconstitueren product. OVERDOSERING Zoals voor het te reconstitueren product. GEBRUIKSAANWIJZING Zoals voor het te reconstitueren product. ONVERENIGBAARHEDEN Zoals voor het te reconstitueren product. BEWARING Koel te bewaren (2-8° C). Niet laten bevriezen. AFLEVERING Op medisch voorschrift AFLEVERINGSVORM Verpakking met 10 flacons 5.0 ml HOUDBAARHEID 36 maanden FABRIKANT ALK-Abelló A/S Bøge Allé 6-8 2970 Hørsholm Denemarken Thymoorgan GmbH Pharmazie & CO.KG Schiffgraben 23 38690 Vienenburg Duitsland REGISTRATIEHOUDER ALK-Abelló BV Transistorstraat 25 1322 CK Almere, Nederland BE127547 DATUM VAN LAATSTE HERZIENING VAN DE BIJSLUITER Deze bijsluiter is goedkeuring in: 10/2017 BE127547 1313-v2-be-nl 2 Lire le document complet
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUKT 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ALBUMIN DILUENT 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING ACTIEF BESTANDDEEL Humaan serum albumine 0.3 mg/ml EXCIPIENTIA Natriumchloride Fenol Zoutzuur Water voor injectie 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplosmiddel voor parenteraal gebruik 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Albumin Diluent is bestemd voor de reconstitutie van Pharmalgen ® 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Toediening volgens de instructies van het te reconstitueren product. 4.3 CONTRA-INDICATIES Zoals voor het te reconstitueren product. 4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK Zoals voor het te reconstitueren product. 4.5 INTERACTIE MET ANDERE GENEESMIDDELEN EN ANDERE VORMEN VAN INTERACTIE Zoals voor het te reconstitueren product. 4.6 ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING Zoals voor het te reconstitueren product. 4.7 BEÏNVLOEDING VAN DE RIJVAARDIGHEID EN DE BEKWAAMHEID OM MACHINES TE BEDIENEN Zoals voor het te reconstitueren product. 4.8 BIJWERKINGEN Zoals voor het te reconstitueren product. 4.9 OVERDOSERING Zoals voor het te reconstitueren product. BE127547 1311-v2-be-nl 1 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 FARMACODYNAMISCHE EIGENSCHAPPEN Niet van toepassing 5.2 FARMACOKINETISCHE GEGEVENS Niet van toepassing 5.3 GEGEVENS UIT HET PRE-KLINISCH VEILIGHEIDSONDERZOEK Niet van toepassing 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 LIJST VAN HULPSTOFFEN ACTIEF BESTANDDEEL Humaan serum albumine 0.3 mg/ml EXCIPIENTIA Natriumchloride 9 mg Fenol 4 mg Zoutzuur q.s. Water voor injectie ad 1 ml 6.2 GEVALLEN VAN ONVERENIGBAARHEID Zoals voor het te reconstitueren product. 6.3 HOUDBAARHEID 36 maanden 6.4 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Koel te bewaren (2-8°C). Niet laten bevriezen. 6.5 AARD EN INHOUD VAN DE VERPAKKING Verpakking met 10 flacons 5.0 ml 6.6 INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK EN VERWERKING Zoals voor het te reconstitueren product. 7 REGISTRATIEHOUDER ALK-Abelló BV Transistorstraat 25 1322 CK Almere NEDERLAND 8 REGISTRATIENUMMER(S) BE127547 Albumin Diluent 9. AF Lire le document complet