Pays: Serbie
Langue: serbe
Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
формотерол, будесонид
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD
R03AK07
formoterol, budesonid
4.5mcg/doza+160mcg/doza
prašak za inhalaciju, podeljen
prašak za inhalaciju, podeljen; 4.5mcg/doza+160mcg/doza; inhalator, 1x60doza
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
SALUTAS PHARMA GMBH
JKL: 7114168
REGISTRACIJA
2021-01-26
1 od 12 UPUTSTVO ZA LEK AIRBUFO ® FORSPIRO ® ; 4,5 MIKROGRAMA/DOZA+160 MIKROGRAMA/DOZA; PRAŠAK ZA INHALACIJU, PODELJEN FORMOTEROL, BUDESONID PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek AirBuFo Forspiro i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek AirBuFo Forspiro 3. Kako se uzima lek AirBuFo Forspiro 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek AirBuFo Forspiro 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 12 1. ŠTA JE LEK AIRBUFO FORSPIRO I ČEMU JE NAMENJEN Lek AirBuFo Forspiro je lek za inhalaciju koji se koristi za lečenje: ASTME KOD ODRASLIH I ADOLESCENATA UZRASTA OD 12 DO 17 GODINA simptoma HRONIČNE OPSTRUKTIVNE BOLESTI PLUĆA (HOBP) KOD ODRASLIH uzrasta od 18 godina i starijih. Sadrži dve različite aktivne supstance: formoterol-fumarat, dihidrat i budesonid. Formoterol-fumarat, dihidrat pripada grupi lekova koji se nazivaju „dugodelujući beta-2 agonisti adrenoreceptora“ ili „bronhodilatatori“, koji pomažu da disajni putevi u Vašim plućima ostanu prohodni, što vam olakšava disanje. Budesonid pripada grupi lekova koji se nazivaju kortikosteroidi. Deluje na način da smanjuje i sprečava otoke i zapaljenje u Vašim plućima. ASTMA Za lečenje astme lek AirBuFo Forspiro se može propisati na dva različita načina. a) Nekim pacijentima se propisuju dva leka za inhalaciju, za lečenje astme: lek AirBuFo Forspiro i poseban inhalator za hitnu upotrebu koj Lire le document complet
1 od 17 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA AirBuFo ® Forspiro ® ; 4,5 mikrograma/doza+160 mikrograma/doza; prašak za inhalaciju, podeljen INN: formoterol, budesonid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna oslobođena doza (doza koja se inhalira) sadrži 4,5 mikrograma formoterol-fumarat, dihidrata i 160 mikrograma budesonida. Jedna odmerena doza (doza sadržana u blisteru) sadrži 6,1 mikrogram formoterol-fumarat, dihidrata i 194,7 mikrograma budesonida. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat. Laktoza, monohidrat: 5,4 mg po odmerenoj dozi i 4 mg po osl obođenoj dozi. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za inhalaciju , podeljen. Belo do skoro beo ili svetložut prašak, bez aglomerata. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE ASTMA Lek AirBuFo Forspiro je indikovan kod odraslih i adolescenata (12 godina i starijih) za redovnu terapiju astme kada je je opravdana primena kombinovanog leka (sa dugodelujućim beta-2 agonistom adrenergičkih receptora i kortikosteroidom za inhalacionu primenu) i to: kod pacijenata kod kojih nije postignuta zadovoljavajuća kontrola astme sa kortikosteroidima za inhalacionu primenu i „po potrebi” kratkodelujućim beta-2 agonistom adrenergičkih receptora za inhalacionu primenu ili kod pacijenata kod kojih je već postignuta zadovoljavajuća kontrola bolesti sa kortikosteroidom za inhalacionu primenu i dugodelujućim beta-2 agonistom adrenergičkih receptora. HRONIČNA OPSTRUKTIVNA BOLEST PLUĆA (HOBP) Lek AirBuFo Forspiro je indikovan kod odraslih, uzrasta od 18 godina ili starijih, za simptomatsku terapiju kod pacijenata sa HOBP-om koji imaju forsirani ekspiratorni volumen u prvoj sekundi (FEV 1 ) < 70% od predviđene normale (nakon primene bronhodilatatora) i sa anamnezom egzacerbacija uprkos redovnoj terapiji bronhodilatatorima (takođe videti odeljak 4.4). 2 od 17 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Način primene: Za inhalacionu primenu. Doziranje ASTMA Lek AirBuFo Forspiro nije n Lire le document complet