Pays: Estonie
Langue: estonien
Source: Ravimiamet
agomelatiin
Mylan Pharmaceuticals Limited
N06AX22
agomelatiin
25mg 98TK; 25mg 28TK; 25mg 56TK; 25mg 42TK; 25mg 100TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE AGOMELATINE MYLAN 25 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID agomelatiin ( _Agomelatinum_ ) _ _ ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Agomelatine Mylan ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Agomelatine Mylan’i võtmist 3. Kuidas Agomelatine Mylan’it võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Agomelatine Mylan’it säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON AGOMELATINE MYLAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Agomelatine Mylan sisaldab toimeainet agomelatiini. See on antidepressantide hulka kuuluv ravim, mis on teile määratud depressiooni ravimiseks. Agomelatine Mylan’it kasutatakse täiskasvanutel. Depressioon on püsiv meeleolu häire, mis segab igapäevast elu. Depressiooni sümptomid on erinevatel inimestel erinevad, kuid tihti tekivad sügav kurbus, alaväärsustunne, huvi kadumine meelisharrastuste suhtes, unehäired, pidurdatuse tunne, ärevuse tunne, kehakaalu muutused. Agomelatine Mylan’i eeldatav toime on vähendada ja järk-järgult tagada depressiooni sümptomite kadumine. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE AGOMELATINE MYLAN’I VÕTMIST _ _ AGOMELATINE MYLAN’IT EI TOHI VÕTTA - kui olete agomelatiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. - KUI TEIE MAKS EI TÖÖTA KORRALIKULT (MAKSAKAHJUSTUS). - kui te võtate fluvoksamiini (teine depressiooni ravis kasutatav ravim) või tsiprofloksatsiini (antibiootikum). HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD On mõned põhjused, miks Agomela Lire le document complet
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Agomelatine Mylan, 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab agomelatiin-sidrunhappe kokristalle koguses, mis vastab 25 mg agomelatiinile. INN. _Agomelatinum_ Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Kollased piklikud kaksikkumerad 9,0 mm pikkusega ja 4,5 mm laiusega õhukese polümeerikattega tabletid. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Depressiooni ravi täiskasvanutel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Soovitatav annus on 25 mg üks kord ööpäevas, mida võetakse suu kaudu enne magamaminekut. Kui pärast kahenädalast ravi ei ole sümptomid leevendunud, võib annust suurendada 50 mg-ni üks kord ööpäevas, nt kaks 25 mg tabletti võetuna samaaegselt enne magamaminekut. Annuse suurendamise otsus peab olema tasakaalus suurenenud riskiga transaminaaside aktiivsuse tõusu tekkeks. Iga annuse tõstmine 50 mg-le peab põhinema patsiendi individuaalsel kasu/riski suhtel ja järgima rangelt maksafunktsiooni analüüside jälgimise nõuet. Enne ravi alustamist tuleb kõikidel patsientidel kontrollida maksafunktsiooni. Ravi ei tohi alustada, kui transaminaaside aktiivsus ületab 3-kordselt normi ülemise piiri (vt lõigud 4.3 ja 4.4). Ravi ajal tuleb transaminaaside aktiivsust kontrollida regulaarselt kolme nädala, kuue nädala (ägeda faasi lõpus), 12 nädala ja 24 nädala möödudes (säilitusfaasi lõpus) ning edaspidi vastavalt kliinilisele vajadusele (vt ka lõik 4.4). Ravi tuleb katkestada, kui transaminaaside aktiivsus ületab 3-kordselt normi ülemise piiri (vt lõigud 4.3 ja 4.4). Annuse suurendamisel tuleb maksafunktsiooni kontrollida sama sagedusega kui ravi alustamisel. _Ravi kestus _ Depressiooniga patsientide ravi tuleb jätkata vähemalt 6 kuud, et tagada sümptomitest vabanemine. _Üleminek SSRI/SNRI antidepressantidelt agomelatiini ravile _ Pärast SSRI/SNRI antidepressantidega ra Lire le document complet