AGOMELATINE MYLAN õhukese polümeerikattega tablett

Χώρα: Εσθονία

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: Ravimiamet

Δραστική ουσία:

agomelatiin

Διαθέσιμο από:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06AX22

INN (Διεθνής Όνομα):

agomelatiin

Δοσολογία:

25mg 98TK; 25mg 28TK; 25mg 56TK; 25mg 42TK; 25mg 100TK

Φαρμακοτεχνική μορφή:

õhukese polümeerikattega tablett

Τρόπος διάθεσης:

R

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
AGOMELATINE MYLAN 25 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
agomelatiin (
_Agomelatinum_
)
_ _
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Agomelatine Mylan ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Agomelatine Mylan’i võtmist
3.
Kuidas Agomelatine Mylan’it võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Agomelatine Mylan’it säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON AGOMELATINE MYLAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Agomelatine Mylan sisaldab toimeainet agomelatiini. See on
antidepressantide hulka kuuluv ravim,
mis on teile määratud depressiooni ravimiseks.
Agomelatine Mylan’it kasutatakse täiskasvanutel.
Depressioon on püsiv meeleolu häire, mis segab igapäevast elu.
Depressiooni sümptomid on erinevatel
inimestel erinevad, kuid tihti tekivad sügav kurbus,
alaväärsustunne, huvi kadumine meelisharrastuste
suhtes, unehäired, pidurdatuse tunne, ärevuse tunne, kehakaalu
muutused.
Agomelatine Mylan’i eeldatav toime on vähendada ja järk-järgult
tagada depressiooni sümptomite
kadumine.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE AGOMELATINE MYLAN’I VÕTMIST
_ _
AGOMELATINE MYLAN’IT EI TOHI VÕTTA
-
kui olete agomelatiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
-
KUI TEIE MAKS EI TÖÖTA KORRALIKULT (MAKSAKAHJUSTUS).
-
kui te võtate fluvoksamiini (teine depressiooni ravis kasutatav
ravim) või tsiprofloksatsiini
(antibiootikum).
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
On mõned põhjused, miks Agomela

Αρχείο Π.Χ.Π.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Agomelatine Mylan, 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
agomelatiin-sidrunhappe kokristalle koguses, mis
vastab 25 mg agomelatiinile.
INN.
_Agomelatinum_
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Kollased piklikud kaksikkumerad 9,0 mm pikkusega ja 4,5 mm laiusega
õhukese polümeerikattega
tabletid.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Depressiooni ravi täiskasvanutel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav annus on 25 mg üks kord ööpäevas, mida võetakse suu
kaudu enne magamaminekut.
Kui pärast kahenädalast ravi ei ole sümptomid leevendunud, võib
annust suurendada 50 mg-ni üks
kord ööpäevas, nt kaks 25 mg tabletti võetuna samaaegselt enne
magamaminekut.
Annuse suurendamise otsus peab olema tasakaalus suurenenud riskiga
transaminaaside aktiivsuse
tõusu tekkeks. Iga annuse tõstmine 50 mg-le peab põhinema patsiendi
individuaalsel kasu/riski suhtel
ja järgima rangelt maksafunktsiooni analüüside jälgimise nõuet.
Enne ravi alustamist tuleb kõikidel patsientidel kontrollida
maksafunktsiooni. Ravi ei tohi alustada,
kui transaminaaside aktiivsus ületab 3-kordselt normi ülemise piiri
(vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Ravi ajal tuleb transaminaaside aktiivsust kontrollida regulaarselt
kolme nädala, kuue nädala (ägeda
faasi lõpus), 12 nädala ja 24 nädala möödudes (säilitusfaasi
lõpus) ning edaspidi vastavalt kliinilisele
vajadusele (vt ka lõik 4.4). Ravi tuleb katkestada, kui
transaminaaside aktiivsus ületab 3-kordselt
normi ülemise piiri (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Annuse suurendamisel tuleb maksafunktsiooni kontrollida sama
sagedusega kui ravi alustamisel.
_Ravi kestus _
Depressiooniga patsientide ravi tuleb jätkata vähemalt 6 kuud, et
tagada sümptomitest vabanemine.
_Üleminek SSRI/SNRI antidepressantidelt agomelatiini ravile _
Pärast SSRI/SNRI antidepressantidega ra