Pays: Croatie
Langue: croate
Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
vildagliptin metforminklorid
Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska
A10BD08
vildagliptin metforminklorid
50 mg + 1000 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 50 mg vildagliptina i 1000 mg metforminklorida (što odgovara 780 mg metformina)
na recept ponovljivi recept
Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Hrvatska
Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-034790929-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-034790929-02] Urbroj: 381-12-01/70-23-03
2023-03-28
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA AGNIS COMBI 50 MG/1000 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE vildagliptin/metforminklorid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Agnis Combi i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Agnis Combi 3. Kako uzimati Agnis Combi 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Agnis Combi 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE AGNIS COMBI I ZA ŠTO SE KORISTI Djelatne tvari lijeka Agnis Combi, vildagliptin i metformin pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju „oralni antidijabetici”. Agnis Combi se primjenjuje za liječenje bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2. Ovaj tip šećerne bolesti je takoĎer poznat kao dijabetes melitus neovisan o inzulinu. Šećerna bolest tipa 2 razvija se ako tijelo ne stvara dovoljno inzulina ili ako inzulin što ga stvara tijelo ne radi onako kako bi trebao. Bolest se takoĎer može razviti ako tijelo stvara previše glukagona. I inzulin i glukagon stvara gušterača. Inzulin je tvar koja pomaže u snižavanju razine šećera u krvi, osobito poslije obroka. Glukagon potiče stvaranje šećera u jetri, što uzrokuje porast razine šećera u krvi. KAKO AGNIS COMBI DJELUJE Obje djelatne tvari, vildagliptin i metformin, pomažu u kontroliranju razine šećera u krvi. Djelatna tvar vildagliptin djeluje tako da gušterača stvara više inzulina, a manje glukagona. Djelatna tvar metformin djeluje pomažući tijelu da bolje iskorist Lire le document complet
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Agnis Combi 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka filmom obložena tableta sadrži 50 mg vildagliptina i 1000 mg metforminklorida (što odgovara 780 mg metformina). Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Svaka tableta sadrži 4,2 mg laktoze hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Žute, bikonveksne, ovalne filmom obložene tablete s oznakom „50“ s jedne strane i „1000“ s druge strane. Dimenzije filmom obložene tablete su 21,6 x 10,1 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Agnis Combi je indiciran u liječenju šećerne bolesti tipa 2: - Agnis Combi je indiciran u liječenju odraslih bolesnika u kojih se ne može postići zadovoljavajuća kontrola glikemije primjenom oralnog metformina u maksimalno podnošljivoj dozi ili u bolesnika koji se već liječe kombinacijom odvojenih tableta vildagliptina i metformina. - Agnis Combi je indiciran u kombinaciji sa sulfonilurejom (tj. trojna kombinirana terapija) kao dodatak dijeti i tjelovježbi u odraslih bolesnika u kojih je kontrola nedostatna s metforminom i sulfonilurejom. - Agnis Combi je indiciran u trojnoj kombiniranoj terapiji sa inzulinom kao dodatak dijeti i tjelovježbi za poboljšanje kontrole glikemije u odraslih bolesnika u kojih stabilna doza inzulina i metformina ne omogućuju odgovarajuću kontrolu glikemije. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Odrasli s normalnom funkcijom bubrega (GFR≥90 ml/min) _ Doza antihiperglikemijske terapije lijeka Agnis Combi mora biti individualizirana prema bolesnikovom postojećem režimu, učinkovitosti i podnošljivosti, ne prelazeći pritom najvišu preporučenu dnevnu dozu od 100 mg vildagliptina. Liječenje lijekom Agnis Combi može se započeti s jačinom tablete od 50 mg/1000 mg dvaput na dan, kao jedna tableta ujutro i druga navečer. H A L M E D 28 - 03 - 2023 O D O B R E N O 2 - U bolesnika u kojih nije postignuta zadovoljavajuća Lire le document complet