Agnis Combi 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete

Maa: Kroatia

Kieli: kroatia

Lähde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiivinen ainesosa:

vildagliptin metforminklorid

Saatavilla:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

ATC-koodi:

A10BD08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vildagliptin metforminklorid

Annos:

50 mg + 1000 mg

Lääkemuoto:

filmom obložena tableta

Koostumus:

Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 50 mg vildagliptina i 1000 mg metforminklorida (što odgovara 780 mg metformina)

Prescription tyyppi:

na recept ponovljivi recept

Valmistaja:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Hrvatska

Tuoteyhteenveto:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-034790929-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-034790929-02] Urbroj: 381-12-01/70-23-03

Valtuutus päivämäärä:

2023-03-28

Pakkausseloste

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
AGNIS COMBI 50 MG/1000 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
vildagliptin/metforminklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Agnis Combi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Agnis Combi
3.
Kako uzimati Agnis Combi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Agnis Combi
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AGNIS COMBI I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatne tvari lijeka Agnis Combi, vildagliptin i metformin pripadaju
skupini lijekova koji se nazivaju
„oralni antidijabetici”.
Agnis Combi se primjenjuje za liječenje bolesnika sa šećernom
bolešću tipa 2. Ovaj tip šećerne bolesti je
takoĎer poznat kao dijabetes melitus neovisan o inzulinu.
Šećerna bolest tipa 2 razvija se ako tijelo ne stvara dovoljno
inzulina ili ako inzulin što ga stvara tijelo ne
radi onako kako bi trebao. Bolest se takoĎer može razviti ako tijelo
stvara previše glukagona.
I inzulin i glukagon stvara gušterača. Inzulin je tvar koja pomaže
u snižavanju razine šećera u krvi,
osobito poslije obroka. Glukagon potiče stvaranje šećera u jetri,
što uzrokuje porast razine šećera u krvi.
KAKO AGNIS COMBI DJELUJE
Obje djelatne tvari, vildagliptin i metformin, pomažu u kontroliranju
razine šećera u krvi. Djelatna tvar
vildagliptin djeluje tako da gušterača stvara više inzulina, a
manje glukagona. Djelatna tvar metformin
djeluje pomažući tijelu da bolje iskorist

Valmisteyhteenveto

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Agnis Combi 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži 50 mg vildagliptina i 1000 mg
metforminklorida (što odgovara
780 mg metformina).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Svaka tableta sadrži 4,2 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Žute, bikonveksne, ovalne filmom obložene tablete s oznakom „50“
s jedne strane i „1000“ s druge
strane. Dimenzije filmom obložene tablete su 21,6 x 10,1 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Agnis Combi je indiciran u liječenju šećerne bolesti tipa 2:
-
Agnis Combi je indiciran u liječenju odraslih bolesnika u kojih se ne
može postići zadovoljavajuća
kontrola glikemije primjenom oralnog metformina u maksimalno
podnošljivoj dozi ili u bolesnika koji
se već liječe kombinacijom odvojenih tableta vildagliptina i
metformina.
-
Agnis Combi je indiciran u kombinaciji sa sulfonilurejom (tj. trojna
kombinirana terapija) kao dodatak
dijeti i tjelovježbi u odraslih bolesnika u kojih je kontrola
nedostatna s metforminom i sulfonilurejom.
-
Agnis Combi je indiciran u trojnoj kombiniranoj terapiji sa inzulinom
kao dodatak dijeti i tjelovježbi
za poboljšanje kontrole glikemije u odraslih bolesnika u kojih
stabilna doza inzulina i metformina ne
omogućuju odgovarajuću kontrolu glikemije.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli s normalnom funkcijom bubrega (GFR≥90 ml/min) _
Doza antihiperglikemijske terapije lijeka Agnis Combi mora biti
individualizirana prema bolesnikovom
postojećem režimu, učinkovitosti i podnošljivosti, ne prelazeći
pritom najvišu preporučenu dnevnu dozu
od 100 mg vildagliptina. Liječenje lijekom Agnis Combi može se
započeti s jačinom tablete od 50
mg/1000 mg dvaput na dan, kao jedna tableta ujutro i druga navečer.
H A L M E D
28 - 03 - 2023
O D O B R E N O
2
-
U
bolesnika
u
kojih
nije
postignuta
zadovoljavajuća