Pays: Union européenne
Langue: maltais
Source: EMA (European Medicines Agency)
lonoctocog alfa
CSL Behring GmbH
B02BD02
lonoctocog alfa
Sustanzi kontra l-emorraġija
Hemofilja A
Trattament u profilassi ta 'fsada f'pazjenti b'emofilja A (nuqqas konġenitali ta' fattur VIII). Afstyla jistgħu jiġu użati għall-gruppi kollha tal-età.
Revision: 10
Awtorizzat
2017-01-04
45 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 46 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT AFSTYLA 250 UI TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI AFSTYLA 500 UI TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI AFSTYLA 1000 UI TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI AFSTYLA 1500 UI TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI AFSTYLA 2000 UI TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI AFSTYLA 2500 UI TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI AFSTYLA 3000 UI TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI lonoctocog alfa (fattur VIII ta’ koagulazzjoni b’katina waħda, rikombinat) AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL INTI JEW IBNEK/BINTEK TIBDEW TUŻAW DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIKOM. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lil ibnek/bintek biss. M’għandkomx tgħadduha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tagħkom. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT : 1. X’inhu AFSTYLA u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma inti jew ibnek/bintek tużaw AFSTYLA 3. Kif għandek tuża AFSTYLA 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen AFSTYLA 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU AFSTYLA U GĦALXIEX JINTUŻA AFSTYLA huwa prodott ta’ Fattur VIII ta’ tagħqid tad-demm (koagulazzjoni) uman magħmul permezz ta’ tekonoloġija ta’ DNA rikombinata. Is-sustanza attiva f’AFSTYLA hija lonoctocog alfa. AFSTYLA jintuża biex jitratta u jevita episodji ta’ ħruġ ta’ demm f’pazjenti bl-emofilja A (defiċjenza ta’ fattur VIII mit-twelid). Il-fattur VIII huwa proteina meħtieġa għad-demm biex jagħqad. Lire le document complet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI AFSTYLA 250 UI trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni AFSTYLA 500 UI trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni AFSTYLA 1000 UI trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni AFSTYLA 1500 UI trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni AFSTYLA 2000 UI trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni AFSTYLA 2500 UI trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni AFSTYLA 3000 UI trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA AFSTYLA 250 UI trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni B’mod nominali kull kunjett fih 250 UI ta’ fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem b’katina waħda rikombinat (rVIII b’Katina Waħda, INN = lonoctocog alfa). Wara r-rikostituzzjoni b’2.5 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet is-soluzzjoni jkun fiha 100 UI/ml ta’ rVIII b’Katina Waħda. AFSTYLA 500 UI trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni B’mod nominali kull kunjett fih 500 UI ta’ fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem b’katina waħda rikombinat (rVIII b’Katina Waħda, INN = lonoctocog alfa). Wara r-rikostituzzjoni b’2.5 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet is-soluzzjoni jkun fiha 200 UI/ml ta’ rVIII b’Katina Waħda. AFSTYLA 1000 UI trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni B’mod nominali kull kunjett fih 1000 UI ta’ fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem b’katina waħda rikombinat (rVIII b’Katina Waħda, INN = lonoctocog alfa). Wara r-rikostituzzjoni b’2.5 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet is-soluzzjoni jkun fiha 400 UI/ml ta’ rVIII b’Katina Waħda. AFSTYLA 1500 UI trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni B’mod nominali kull kunjett fih 1500 UI ta’ fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem b’katina waħda rikombinat (rVIII b’Katina Waħda, INN = lonoctocog alfa). Wara r-rikostituzzjoni b’5 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet is-soluzzjoni jkun fiha 300 UI/ml ta’ rVIII b’Katina Waħda. A Lire le document complet