Afstyla

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lonoctocog alfa

Saatavilla:

CSL Behring GmbH

ATC-koodi:

B02BD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lonoctocog alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Sustanzi kontra l-emorraġija

Terapeuttinen alue:

Hemofilja A

Käyttöaiheet:

Trattament u profilassi ta 'fsada f'pazjenti b'emofilja A (nuqqas konġenitali ta' fattur VIII). Afstyla jistgħu jiġu użati għall-gruppi kollha tal-età.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2017-01-04

Pakkausseloste

45
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
46
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
AFSTYLA 250 UI TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
AFSTYLA 500 UI TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
AFSTYLA 1000 UI TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
AFSTYLA 1500 UI TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
AFSTYLA 2000 UI TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
AFSTYLA 2500 UI TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
AFSTYLA 3000 UI TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
lonoctocog alfa (fattur VIII ta’ koagulazzjoni b’katina waħda,
rikombinat)
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL INTI JEW IBNEK/BINTEK TIBDEW
TUŻAW DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI
FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIKOM.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lil ibnek/bintek biss.
M’għandkomx tgħadduha lil
persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom
l-istess sinjali ta’ mard bħal
tagħkom.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
:
1.
X’inhu AFSTYLA u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma inti jew ibnek/bintek tużaw AFSTYLA
3.
Kif għandek tuża AFSTYLA
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen AFSTYLA
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU AFSTYLA U GĦALXIEX JINTUŻA
AFSTYLA huwa prodott ta’ Fattur VIII ta’ tagħqid tad-demm
(koagulazzjoni) uman magħmul
permezz ta’ tekonoloġija ta’ DNA rikombinata. Is-sustanza attiva
f’AFSTYLA hija lonoctocog
alfa.
AFSTYLA jintuża biex jitratta u jevita episodji ta’ ħruġ ta’
demm f’pazjenti bl-emofilja A
(defiċjenza ta’ fattur VIII mit-twelid). Il-fattur VIII huwa
proteina meħtieġa għad-demm
biex jagħqad.

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
AFSTYLA 250 UI trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
AFSTYLA 500 UI trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
AFSTYLA 1000 UI trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
AFSTYLA 1500 UI trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
AFSTYLA 2000 UI trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
AFSTYLA 2500 UI trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
AFSTYLA 3000 UI trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
AFSTYLA 250 UI trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
B’mod nominali kull kunjett fih 250 UI ta’ fattur VIII
tal-koagulazzjoni tal-bniedem b’katina
waħda rikombinat (rVIII b’Katina Waħda, INN = lonoctocog alfa).
Wara r-rikostituzzjoni
b’2.5 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet is-soluzzjoni jkun fiha
100 UI/ml ta’ rVIII b’Katina Waħda.
AFSTYLA 500 UI trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
B’mod nominali kull kunjett fih 500 UI ta’ fattur VIII
tal-koagulazzjoni tal-bniedem b’katina
waħda rikombinat (rVIII b’Katina Waħda, INN = lonoctocog alfa).
Wara r-rikostituzzjoni
b’2.5 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet is-soluzzjoni jkun fiha
200 UI/ml ta’ rVIII b’Katina Waħda.
AFSTYLA 1000 UI trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
B’mod nominali kull kunjett fih 1000 UI ta’ fattur VIII
tal-koagulazzjoni tal-bniedem b’katina
waħda rikombinat (rVIII b’Katina Waħda, INN = lonoctocog alfa).
Wara r-rikostituzzjoni
b’2.5 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet is-soluzzjoni jkun fiha
400 UI/ml ta’ rVIII b’Katina Waħda.
AFSTYLA 1500 UI trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
B’mod nominali kull kunjett fih 1500 UI ta’ fattur VIII
tal-koagulazzjoni tal-bniedem b’katina
waħda rikombinat (rVIII b’Katina Waħda, INN = lonoctocog alfa).
Wara r-rikostituzzjoni b’5 ml
ta’ ilma għall-injezzjonijiet is-soluzzjoni jkun fiha 300 UI/ml
ta’ rVIII b’Katina Waħda.
A