ADRENALINE Meda 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

26-03-2013

Ingrédients actifs:
adrénaline
Disponible depuis:
MEDA PHARMA
Code ATC:
C01CA24
DCI (Dénomination commune internationale):
adrenaline
Dosage:
0,50 mg
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 1 ml de solution injectable > adrénaline : 0,50 mg
Mode d'administration:
intramusculaire
Unités en paquet:
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,3 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Agents adrénergiques et dopaminergiques, adrénaline
Descriptif du produit:
388 033-2 ou 34009 388 033 2 7 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 034-9 ou 34009 388 034 9 5 - 2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
66681574
Date de l'autorisation:
2008-09-03

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 26/03/2013

Dénomination du médicament

ADRENALINE MEDA 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie

Adrénaline

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ADRENALINE MEDA 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ADRENALINE MEDA 0,15 mg/0,3 ml,

solution injectable en seringue pré-remplie ?

3. COMMENT PRENDRE ADRENALINE MEDA 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ADRENALINE MEDA 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ADRENALINE MEDA 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

ADRENALINE MEDA est utilisé pour le traitement d'urgence des symptômes du choc anaphylactique provoqué par les

cacahuètes ou par d'autres aliments, médicaments, morsure ou piqûre d'insectes, autres allergènes, ainsi que du choc

anaphylactique idiopathique ou induit par un exercice physique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ADRENALINE MEDA 0,15 mg/0,3 ml,

solution injectable en seringue pré-remplie ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Il n'y a pas de contre-indication lorsque les indications sont respectées.

Dans les situations où le pronostic vital est en jeu, ADRENALINE MEDA peut être utilisé chez les patients sensibles aux

sulfites.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

N'utilisez jamais ADRENALINE MEDA 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie

Votre médecin doit vous avoir soigneusement expliqué les circonstances d'utilisation d'ADRENALINE MEDA. Celle-ci ne

doit se faire qu'en cas d'urgence et vous devez contacter un service médical d'urgence dès que possible après l'injection.

Prévenez votre médecin si vous avez une maladie cardiaque (par exemple maladie coronaire, maladie du muscle

cardiaque, angine de poitrine, trouble du rythme cardiaque, hypertension), si vous souffrez de phéochromocytome

(production excessive d'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère), d'hyperthyroïdie, de glaucome (pression

excessive dans l'œil), d'insuffisance rénale sévère, de tumeur bénigne de la prostate avec rétention d'urine, d'hypercalcémie,

d'hypokaliémie, de diabète, d'allergie aux sulfites ou tout autre problème médical.

En effet, dans ces situations ainsi que chez les personnes âgées et les femmes enceintes, des effets indésirables peuvent

survenir.

Ce médicament contient du "sulfite" et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

notamment pour des problèmes cardiaques (digoxine, digitaline, bêtabloquants, diurétiques, antiarythmiques ou des

antidépresseurs (tricycliques, inhibiteurs de la mono amine oxydase (IMAO)) même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans

ordonnance.

Si vous êtes en cours de traitement pour le diabète, votre médecin pourra être amené à modifier les doses de votre

traitement après l'utilisation d'ADRENALINE MEDA.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'est pas établi que l'administration d'adrénaline pendant la grossesse ne présente pas de risque pour le fœtus.

Cependant, chez une femme enceinte, en cas d'urgence et de mise en jeu du pronostic vital, l'utilisation d'ADRENALINE

MEDA peut être envisagée. Néanmoins, il convient de vous informer auprès de votre médecin des risques d'une telle

injection.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'adrénaline éliminée dans le lait maternel ne devrait pas avoir d'effet pour le nourrisson.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Après administration d'adrénaline en raison des symptômes consécutifs au choc anaphylactique, la conduite ou l'utilisation

des machines n'est pas recommandée.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ADRENALINE MEDA 0,15 mg/0,3 ml, solution

injectable en seringue pré-remplie:

Ce médicament contient des sulfites et du sodium.

3. COMMENT PRENDRE ADRENALINE MEDA 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?

Instructions pour un bon usage

Votre médecin doit vous avoir soigneusement expliqué les circonstances d'utilisation d'ADRENALINE MEDA. S'il ne l'a pas

fait ou si vous avez un doute ou des questions, consultez votre médecin avant toute utilisation.

La réaction allergique aiguë débute habituellement dans les minutes qui suivent le contact avec la substance induisant

l'allergie (allergène).

Elle se manifeste le plus souvent par une sensation d'irritation cutanée, une urticaire plus ou moins étendue, un gonflement

des yeux, de la langue et des lèvres. Des difficultés respiratoires peuvent survenir à la suite d'un gonflement de la gorge.

Des sifflements respiratoires, de la toux et une respiration courte peuvent également se produire.

D'autres symptômes tels que des maux de tête, des vomissements et des diarrhées peuvent également se produire. Un

collapsus avec perte de connaissance peut survenir en cas de chute importante de la pression artérielle.

Si vous ressentez les premiers signes et symptômes de la réaction allergique aiguë, utilisez ADRENALINE MEDA sans

attendre.

IMPORTANT:

Après administration, une quantité de solution inutilisée reste dans la seringue. ADRENALINE MEDA étant un dispositif

unidose, il ne doit pas être réutilisé. Il faut le jeter après emploi en respectant les précautions de sécurité nécessaires.

Vous devez contacter votre médecin ou vous rendre dans un service médical d'urgence dès que possible après l'injection.

Expliquez bien que vous avez pratiqué une injection intramusculaire d'adrénaline. Apportez la boîte et la notice au médecin

que vous consulterez.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

L'auto-injecteur ADRENALINE MEDA 0,15 mg/0,3 ml est conçu pour délivrer une dose unique de 150 microgrammes

d'adrénaline.

Utilisation chez l'enfant: La dose appropriée est de 150 microgrammes (ADRENALINE MEDA 0,15 mg/0,3 ml) ou 300

microgrammes (ADRENALINE MEDA 0,30 mg/0,3 ml) d'adrénaline selon le poids corporel de l'enfant et la décision du

médecin.

Les enfants de poids élevé peuvent nécessiter une injection supplémentaire.

Dans certaines circonstances, une dose unique d'adrénaline peut ne pas suffire. Pour ces patients, l'injection d'une nouvelle

dose peut être répétée après un délai de 10 à 15 minutes.

L'utilisation n'est pas recommandée chez des enfants pesant moins de 15 kg sauf en cas de risque vital ou de décision du

médecin; une dose inférieure à 150 microgrammes d'adrénaline ne pouvant être administrée avec précision chez ces

enfants.

Mode et voie d'administration

UTILISER UNIQUEMENT PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus d'ADRENALINE MEDA 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie que vous

n'auriez dû:

En cas de surdosage d'adrénaline ou d'injection accidentelle d'ADRENALINE MEDA dans une veine, la main ou le pied,

vous devez consulter immédiatement un service médical.

L'injection dans une veine peut entraîner une hémorragie cérébrale.

L'injection dans la main ou le pied peut provoquer un défaut d'irrigation sanguine de l'extrémité du membre concerné.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ADRENALINE MEDA 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie est

susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

A faible dose: palpitations, tachycardie, sueurs, nausées, vomissements, difficultés respiratoires, étourdissements,

faiblesse, pâleur, tremblements, maux de tête, inquiétude, anxiété, refroidissement des extrémités.

A forte dose ou chez des patients sensibles à l'adrénaline: Arythmie cardiaque (fibrillation auriculaire/arrêt cardiaque),

poussée d'hypertension artérielle (provoquant parfois une hémorragie cérébrale), vasoconstriction (par exemple cutanée,

des muqueuses et des reins).

En raison de la présence de sulfite, il existe un risque de réactions allergiques, y compris une réaction allergique

généralisée avec gêne respiratoire.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ADRENALINE MEDA 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ADRENALINE MEDA 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?

La substance active est:

Adrénaline ...................................................................................................................................... 0,50 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Une dose de 0,3 ml contient 0,15 mg d'adrénaline.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium (E223), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations

injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ADRENALINE MEDA 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie et contenu de

l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable en seringue pré-remplie contenue dans un dispositif d'auto-

injection à usage unique; boîte de 1 ou 2.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

MEDA PHARMA

25, BOULEVARD DE L'AMIRAL BRUIX

75016 PARIS

Exploitant

MEDA PHARMA

25, BOULEVARD DE L'AMIRAL BRUIX

75016 PARIS

Fabricant

COSMO SPA

VIA CRISTOFORO COLOMBO 1

20020 LAINATE (MI)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 26/03/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ADRENALINE MEDA 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Adrénaline ...................................................................................................................................... 0,50 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Une dose de 0,3 ml contient 0,15 mg d'adrénaline.

Excipients: métabisulfite de sodium (E223), chlorure de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable en seringue pré-remplie.

Solution claire, incolore, pratiquement exempte de particules.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d'urgence des symptômes du choc anaphylactique provoqué par les cacahuètes ou par d'autres aliments,

médicaments, morsure ou piqûre d'insectes, autres allergènes, ainsi que du choc anaphylactique idiopathique ou induit par

un exercice physique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie intramusculaire uniquement.

ADRENALINE MEDA est constitué d'une seringue préremplie d'adrénaline contenue dans un dispositif d'auto-injection. Le

tout constitue un auto-injecteur.

L'injection d'ADRENALINE MEDA doit être effectuée en intra-musculaire, sans attendre, dès l'apparition des signes

précurseurs et symptômes du choc anaphylactique. Ceux-ci peuvent survenir dans les minutes qui suivent l'exposition à

l'allergène. Ils se manifestent le plus souvent par une urticaire, des bouffées de chaleur ou un angio-œdème. Des réactions

plus sévères peuvent toucher les systèmes circulatoire et pulmonaire.

Injecter ADRENALINE MEDA uniquement dans la face antéro-latérale de la cuisse et non dans le muscle fessier. La zone

d'injection peut être massée légèrement pendant 10 secondes après l'administration.

La dose habituellement efficace se situe entre 0,005 à 0,01 mg/kg mais des doses supérieures peuvent être nécessaires

dans certains cas.

L'auto-injecteur ADRENALINE MEDA 0,15 mg/0,3 ml est destiné à l'auto administration immédiate par une personne

présentant un antécédent de réaction anaphylactique. Il est conçu pour délivrer une dose unique de 150 microgrammes (0,3

ml) d'adrénaline. Pour des raisons de stabilité, un volume de 1,7 ml reste inutilisé dans la seringue après utilisation. Le

dispositif ne doit cependant pas être réutilisé et doit être jeté avec les précautions de sécurité qui s'imposent.

Utilisation chez l'enfant

La dose appropriée est de 150 microgrammes (ADRENALINE MEDA 0,15 mg/0,3 ml) ou 300 microgrammes (ADRENALINE

MEDA 0,30 mg/0,3 ml) d'adrénaline selon le poids corporel de l'enfant et la décision du médecin.

L'auto-injecteur ADRENALINE MEDA 0,15 mg/0,3 ml est conçu pour délivrer une dose unique de 150 microgrammes

d'adrénaline.

Une injection supplémentaire peut être nécessaire chez les enfants dont le poids est élevé.

Dans certaines circonstances, une dose unique d'adrénaline peut ne pas suffire à inverser les effets d'une réaction

allergique aiguë. Chez ces patients, une nouvelle dose peut être injectée après un délai de 10 à 15 minutes. Il est

nécessaire que le patient dispose de deux seringues. Un conditionnement de deux auto-injecteurs est disponible.

L'utilisation n'est pas recommandée chez des enfants pesant moins de 15 kg sauf en cas de risque vital ou de décision du

médecin; une dose inférieure à 150 microgrammes d'adrénaline ne pouvant être administrée avec précision chez ces

enfants.

4.3. Contre-indications

Il n'y a pas de contre-indication lorsque les indications sont respectées.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Tous les patients pour lesquels ADRENALINE MEDA a été prescrit doivent être parfaitement informés et comprendre

correctement les indications et les conditions d'utilisation du dispositif. ADRENALINE MEDA est uniquement indiqué comme

traitement d'urgence. Un suivi médical est indispensable après administration.

Utiliser avec précaution chez les patients présentant une pathologie cardiaque, c'est-à-dire une maladie coronaire, une

atteinte myocardique (déclenchement possible d'angine de poitrine), une insuffisance ventriculaire droite, des troubles du

rythme cardiaque ou une tachycardie;

Après administration d'adrénaline, des effets secondaires peuvent survenir chez des patients hyperthyroïdiens, cardiaques

(angine de poitrine sévère, cardiomyopathie obstructive, arythmie ventriculaire et hypertension), souffrant de

phéochromocytome, de glaucome, d'insuffisance rénale sévère, d'adénome prostatique avec rétention d'urine,

d'hypercalcémie, d'hypokaliémie, chez les diabétiques, les personnes âgées et les femmes enceintes;

Chez des patients sensibilisés au sulfite, en particulier chez les asthmatiques, ADRENALINE MEDA peut provoquer des

réactions de type allergique (symptômes anaphylactiques, bronchospasme). Les patients susceptibles de présenter ces

réactions doivent être parfaitement informés;

Des injections locales répétées peuvent provoquer une nécrose au niveau des points d'injection par vasoconstriction;

Une injection intra-vasculaire accidentelle peut entraîner une hémorragie cérébrale suite à une augmentation de la pression

artérielle;

Une injection accidentelle dans la main ou le pied peut par vasoconstriction provoquer un défaut d'irrigation sanguine de

l'extrémité du membre concerné.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les effets de l'adrénaline peuvent être potentialisés par les antidépresseurs tricycliques, les antidépresseurs

sérotoninergiques-noradrénergiques comme la venlafaxine, la sibutramine ou le milnacipran et les inhibiteurs de la

monoamine oxydase (augmentation brusque de la pression artérielle et risque d'arythmie), les agents bloquants COMT, les

hormones thyroïdiennes, la théophylline, l'ocytocine, les parasympatholytiques, certains antihistaminiques

(diphenhydramine, chlorphéniramine), le lévodopa et l'alcool.

Une hypertension artérielle sévère et une bradycardie peuvent se produire lorsque l'adrénaline est administrée en

association avec des médicaments bêtabloquants non sélectifs.

L'association à des médicaments sympathomimétiques peut potentialiser les effets de l'adrénaline.

Utiliser ADRENALINE MEDA avec précaution chez les patients recevant un traitement pouvant favoriser une arythmie, par

exemple: les digitaliques, la quinidine, les anesthésiques halogénés.

Les effets vasopresseurs de l'adrénaline peuvent être annulés par l'administration de vasodilatateurs à action rapide ou de

médicaments bloquant les récepteurs alpha adrénergiques.

Les effets anti-anaphylactiques peuvent être antagonisés par des agents bêta-bloquants, en particulier les bêta-bloquants

non sélectifs.

L'adrénaline inhibant la sécrétion d'insuline, il peut être nécessaire d'ajuster le traitement par l'insuline ou d'autres

traitements hypoglycémiants.

4.6. Grossesse et allaitement

Aucune étude spécifique, contrôlée n'est disponible chez la femme enceinte.

L'adrénaline ne doit être utilisée chez la femme enceinte que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus.

L'adrénaline peut diminuer, de manière importante, le flux sanguin placentaire, ce qui peut aussi se produire lors d'un choc

anaphylactique.

L'adrénaline n'est pas biodisponible par voie orale; l'adrénaline excrétée dans le lait maternel ne devrait pas avoir d'effet

chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

En raison des symptômes consécutifs au choc anaphylactique, la conduite ou l'utilisation des machines n'est pas

recommandée après l'administration d'adrénaline.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables dépendent de la sensibilité individuelle du patient et de la dose administrée.

A faible dose, les effets indésirables fréquents sont: palpitations, tachycardie, sueurs, nausées, vomissements, difficultés

respiratoires, pâleur, étourdissements, faiblesse, tremblements, céphalées, inquiétude, nervosité, anxiété, refroidissement

des extrémités.

Les effets moins fréquents sont: hallucinations, syncopes, hyperglycémie, hypokaliémie, acidose métabolique, mydriase,

difficulté mictionnelle avec rétention urinaire, tremblements musculaires.

A forte dose ou chez les patients sensibles à l'adrénaline, les effets indésirables sont: arythmie cardiaque (fibrillation

ventriculaire/arrêt cardiaque), accès d'hypertension artérielle (provoquant parfois une hémorragie cérébrale), voire une

vasoconstriction (par exemple cutanée, des muqueuses et des reins).

ADRENALINE MEDA contient du métabisulfite de sodium et peut provoquer des réactions de type allergique dont des

symptômes anaphylactiques voire un risque vital. Des crises d'asthme peu sévères chez certains patients sensibles au

sulfite peuvent également se produire.

4.9. Surdosage

Un surdosage ou une injection intra-vasculaire accidentelle d'adrénaline peut provoquer une hémorragie cérébrale par

augmentation brusque de la pression artérielle. La mort peut résulter d'un œdème pulmonaire aigu dû à la vasoconstriction

périphérique et à la stimulation cardiaque.

Les effets vasopresseurs de l'adrénaline peuvent être antagonisés par l'administration de vasodilatateurs à action rapide ou

de médicaments alpha-bloquants adrénergiques. Malgré ces mesures, en cas d'hypotension artérielle réactionnelle

prolongée, il peut être nécessaire d'administrer un autre médicament vasopresseur telle que de la noradrénaline.

En cas de surdosage, un œdème pulmonaire aigu avec obstruction des voies respiratoires peut être traité par

l'administration de médicaments alpha-bloquants adrénergiques à action rapide telle que la phentolamine et/ou la pratique

de la ventilation assistée en pression positive.

Un surdosage d'adrénaline peut provoquer une bradycardie transitoire suivie d'une tachycardie pouvant conduire à une

arythmie pouvant être fatale. Cette arythmie peut être traitée par l'administration de bêta-bloquants adrénergiques précédés

ou associés à des alpha bloquants adrénergiques permettant de contrôler des effets circulatoires périphériques alpha

adrénergiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: Agents adrénergiques et dopaminergiques, adrénaline ,code ATC: C01CA24.

L'adrénaline est une catécholamine naturellement secrétée par la médulo surrénale en réponse à l'épuisement ou au stress.

C'est une amine sympathomimétique à action directe, ayant des effets aussi bien sur les récepteurs alpha que bêta

adrénergiques et dont les effets sur les organes cibles sont complexes. C'est le médicament de choix pour combattre les

réactions d'hypersensibilité allergiques ou idiopathiques et l'anaphylaxie induite par l'effort.

L'adrénaline a une action vasoconstrictrice par stimulation alpha adrénergique importante. Elle permet de lutter contre la

vasodilatation et l'excès de la perméabilité vasculaire responsables d'une perte liquidienne intravasculaire et une

hypotension; symptômes pharmaco-toxiques prépondérants du choc anaphylactique.

Par son action stimulante des récepteurs bronchiaux bêta adrénergiques, l'adrénaline provoque une puissante

bronchodilatation diminuant le sifflement respiratoire et la dyspnée. L'adrénaline diminue également le prurit, l'urticaire et

l'angiœdème associés au choc.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'adrénaline est rapidement inactivée dans l'organisme, principalement par les enzymes hépatiques COMT et MAO.

La majorité d'une dose d'adrénaline est excrétée sous forme de métabolites par voie urinaire.

La demi-vie plasmatique est d'environ 2 à 3 minutes. Cependant, administrée par voie sous -cutanée ou intramusculaire, la

vasoconstriction locale peut légèrement retarder l'absorption et les effets peuvent durer plus longtemps que ne le suggère la

demi-vie plasmatique.

5.3. Données de sécurité préclinique

L'adrénaline a été largement utilisée depuis des années pour le traitement des réactions anaphylactiques. Il n'existe pas

d'autre donnée pré-clinique utile au prescripteur ne figurant pas déjà dans le RCP.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium (E223), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations

injectables.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

20 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

2 ml en seringue préremplie en verre (obturée à une extrémité par un piston de caoutchouc, l'autre extrémité se termine par

la gaine protectrice de l'aiguille) contenue dans un dispositif d'auto-injection à usage unique.

L'auto-injecteur délivre 0,3 ml de solution.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Usage unique. Jeter le dispositif immédiatement après utilisation en prenant les précautions de sécurité qui s'imposent.

Un graphique explicatif figure sur la notice et l'étiquette collée sur l'auto-injecteur.

Enlever le bouchon gris protecteur. Orienter l'extrémité noire du stylo auto-injecteur vers la cuisse extérieure.

En position perpendiculaire à la cuisse, y enfoncer brusquement le stylo auto-injecteur pour induire son déclenchement.

Puis, maintenir encore le stylo-injecteur fermement contre la cuisse pendant 10 secondes. Si nécessaire, l'injection peut être

pratiquée à travers le vêtement lorsqu'il est en tissu léger.

Replacer le stylo-injecteur dans le tube de protection.

Un dispositif d'apprentissage à l'utilisation est disponible sur demande.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MEDA PHARMA

25, BOULEVARD DE L'AMIRAL BRUIX

75016 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

388 033-2 ou 34009 388 033 2 7: 0,3 ml en seringue préremplie (verre); boîte de 1.

388 034-9 ou 34009 388 034 9 5: 0,3 ml en seringue préremplie (verre); boîte de 2.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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