ADOLOR 50MCG/H Transdermální náplast

Pays: République tchèque

Langue: tchèque

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingrédients actifs:

2220 FENTANYL

Disponible depuis:

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel Array

Code ATC:

N02AB03

DCI (Dénomination commune internationale):

2220 FENTANYL

Dosage:

50MCG/H

forme pharmaceutique:

Transdermální náplast

Mode d'administration:

Transdermální podání

Type d'ordonnance:

Rx Array

Domaine thérapeutique:

FENTANYL

Descriptif du produit:

Kód SÚKL: 0155996 Velikost balení: 1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0153133 Velikost balení: 20 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0153132 Velikost balení: 16 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0153131 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0155998 Velikost balení: 4 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0153126 Velikost balení: 1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0153129 Velikost balení: 5 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0155999 Velikost balení: 5 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0156000 Velikost balení: 8 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0163003 Velikost balení: 20 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0153127 Velikost balení: 3 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0163001 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0153128 Velikost balení: 4 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0153130 Velikost balení: 8 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0155997 Velikost balení: 3 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0163002 Velikost balení: 16 II Druh obalu: Array Stav registr.: R

Statut de autorisation:

R - registrovaný léčivý přípravek

Date de l'autorisation:

2009-11-11

Notice patient

1
Sp. zn. sukls50821/2024
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ADOLOR 25 MIKROGRAMŮ/H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST
ADOLOR 50 MIKROGRAMŮ/H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST
ADOLOR 100 MIKROGRAMŮ/H tRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST
fentanylum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám (nebo Vašemu
dítěti). Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Adolor a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adolor
používat
3.
Jak se přípravek Adolor používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Adolor uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ADOLOR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Název přípravku je Adolor.
Náplasti pomáhají tlumit silnou a dlouhotrvající bolest:
•
u dospělých, kteří potřebují trvalou léčbu bolesti.
•
u dětí starších 2 let, které již opioidní léčbu užívají a
které potřebují trvalou léčbu bolesti.
Přípravek Adolor obsahuje léčivou látku zvanou fentanyl. Patří
do skupiny silných léků proti bolesti
nazývaných opioidy.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ADOLOR
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ADOLOR
-
jestliže jste alergický(á) na fentanyl nebo na kteroukoli další
složku tohot

Résumé des caractéristiques du produit

1
SP. ZN. SUKLS80825/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Adolor 25 mikrogramů/h transdermální náplast
Adolor 50 mikrogramů/h
transdermální náplast
Adolor 100 mikrogramů/h transdermální náplast
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Adolor 25 µg /h: jedna transdermální náplast s plochou aktivního
povrchu 7,5 cm
2
obsahuje
fentanylum 4,125 mg a fentanyl uvolňuje rychlostí 25 mikrogramů za
hodinu.
Adolor 50 µg /h: jedna transdermální náplast s plochou aktivního
povrchu 15 cm
2
obsahuje
fentanylum 8,25 mg a fentanyl uvolňuje rychlostí 50 mikrogramů za
hodinu.
Adolor 100 µg /h: jedna transdermální náplast s plochou aktivního
povrchu 30 cm
2
obsahuje
fentanylum 16,5 mg a fentanyl uvolňuje rychlostí 100 mikrogramů za
hodinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Transdermální náplast.
Adolor 25 µg /h: průhledná bezbarvá náplast s potiskem
„Fentanyl 25 µg /h“.
Adolor 50 µg /h: průhledná bezbarvá náplast s potiskem
„Fentanyl 50 µg /h“.
Adolor 100 µg /h: průhledná bezbarvá náplast s potiskem
„Fentanyl 100 µg /h“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Dospělí
Přípravek Adolor je indikován k tlumení silné chronické bolesti
vyžadující dlouhodobé kontinuální
podávání opioidních analgetik.
Děti
Dlouhodobé tlumení silné chronické bolesti u dětí od 2 let,
které jsou léčeny opioidy.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
Dávky transdermálního fentanylu je zapotřebí určovat
individuálně dle stavu pacienta a v pravidelných
intervalech po aplikaci vyhodnocovat účinek. Je nutno používat
nejnižší účinnou dávku. Náplasti jsou
navrženy tak, že do systémového oběhu uvolňují přibližně 12,
25, 50, 75 a 100 mikrogramů fentanylu
za hodinu, což ve stejném pořadí odpovídá přibližně 0,3; 0,6;
1,2; 1,8 a 2,4 miligramů za den.
2
_Stanovení počáteční dávky _
Vhodná
počáteční
dávka
transdermálního
fentanylu
musí
být
stanovena
na