Aderolio 0,25 mg tabletter

Pays: Danemark

Langue: danois

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Everolimus

Disponible depuis:

Sandoz A/S

Code ATC:

L04AA18

DCI (Dénomination commune internationale):

Everolimus

Dosage:

0,25 mg

forme pharmaceutique:

tabletter

Date de l'autorisation:

2018-09-28

Résumé des caractéristiques du produit

31. JANUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ADEROLIO, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30915
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Aderolio
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Aderolio 0,25 mg tabletter
Hver tablet indeholder 0,25 mg everolimus.
Aderolio 0,5 mg tabletter
Hver tablet indeholder 0,5 mg everolimus.
Aderolio 0,75 mg tabletter
Hver tablet indeholder 0,75 mg everolimus.
Aderolio 1,0 mg tabletter
Hver tablet indeholder 1,0 mg everolimus.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
_Aderolio 0,25 mg tabletter_
Hver tablet indeholder 53 mg lactose.
_Aderolio 0,5 mg tabletter_
Hver tablet indeholder 79 mg lactose.
_Aderolio 0,75 mg tabletter_
Hver tablet indeholder 118 mg lactose.
_Aderolio 1,0 mg tabletter_
Hver tablet indeholder 157 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
_dk_hum_60170_spc.doc_
_Side 1 af 30_
Tabletterne er hvide/gullige, marmorerede, runde og flade med
facetslebet kant.
0,25 mg (6 mm i diameter): Præget med "C" på én side og "NVR" på
den anden side.
0,5 mg (7 mm i diameter): Præget med "CH" på én side og "NVR" på
den anden side.
0,75 mg (8,5 mm i diameter): Præget med "CL" på én side og "NVR"
på den anden side.
1,0 mg (9 mm i diameter): Præget med "CU" på én side og "NVR" på
den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Nyre- og hjertetransplantation
Aderolio er indiceret til forebyggelse af organafstødning hos voksne
patienter, med lille til
moderat immunologisk risiko, efter allogen nyre- eller
hjertetransplantation. Ved nyre- og
hjertetransplantationer skal Aderolio anvendes i kombination med
ciclosporin som
mikroemulsion og kortikosteroider.
Levertransplantation
Aderolio er indiceret til forebyggelse af organafstødning hos voksne
patienter, der har fået
en levertransplantation. Ved levertransplantation skal Aderolio bruges
i kombination med
tracrolimus og kortikosteroider.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Aderolio bør kun initieres og fortsættes af læger
med erfaring inden for
immunsuppressiv be