Maa: Tanska
Kieli: tanska
Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Everolimus
Sandoz A/S
L04AA18
Everolimus
0,25 mg
tabletter
2018-09-28
31. JANUAR 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR ADEROLIO, TABLETTER 0. D.SP.NR. 30915 1. LÆGEMIDLETS NAVN Aderolio 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aderolio 0,25 mg tabletter Hver tablet indeholder 0,25 mg everolimus. Aderolio 0,5 mg tabletter Hver tablet indeholder 0,5 mg everolimus. Aderolio 0,75 mg tabletter Hver tablet indeholder 0,75 mg everolimus. Aderolio 1,0 mg tabletter Hver tablet indeholder 1,0 mg everolimus. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _Aderolio 0,25 mg tabletter_ Hver tablet indeholder 53 mg lactose. _Aderolio 0,5 mg tabletter_ Hver tablet indeholder 79 mg lactose. _Aderolio 0,75 mg tabletter_ Hver tablet indeholder 118 mg lactose. _Aderolio 1,0 mg tabletter_ Hver tablet indeholder 157 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter _dk_hum_60170_spc.doc_ _Side 1 af 30_ Tabletterne er hvide/gullige, marmorerede, runde og flade med facetslebet kant. 0,25 mg (6 mm i diameter): Præget med "C" på én side og "NVR" på den anden side. 0,5 mg (7 mm i diameter): Præget med "CH" på én side og "NVR" på den anden side. 0,75 mg (8,5 mm i diameter): Præget med "CL" på én side og "NVR" på den anden side. 1,0 mg (9 mm i diameter): Præget med "CU" på én side og "NVR" på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Nyre- og hjertetransplantation Aderolio er indiceret til forebyggelse af organafstødning hos voksne patienter, med lille til moderat immunologisk risiko, efter allogen nyre- eller hjertetransplantation. Ved nyre- og hjertetransplantationer skal Aderolio anvendes i kombination med ciclosporin som mikroemulsion og kortikosteroider. Levertransplantation Aderolio er indiceret til forebyggelse af organafstødning hos voksne patienter, der har fået en levertransplantation. Ved levertransplantation skal Aderolio bruges i kombination med tracrolimus og kortikosteroider. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Aderolio bør kun initieres og fortsættes af læger med erfaring inden for immunsuppressiv be Lue koko asiakirja