Addimag (160 mg + 84 mg)/ml Roztwór do infuzji

Pays: Pologne

Langue: polonais

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingrédients actifs:

Calcii gluconas ad iniectabile + Magnesii chloridum hexahydricum

Disponible depuis:

Alfasan Nederland BV

Code ATC:

QA12AX

DCI (Dénomination commune internationale):

Calcii gluconas ad iniectabile + Magnesii chloridum hexahydricum

Dosage:

(160 mg + 84 mg)/ml

forme pharmaceutique:

Roztwór do infuzji

Groupe thérapeutique:

bydło

Descriptif du produit:

Okresy karencji: bydło - mleko - 0 godzin, bydło - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991486662; Zawartość opakowania: 1 butelka 750 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991486679

Statut de autorisation:

Bezterminowe

Notice patient

Strona 10 z 14
B. ULOTKA INFORMACYJNA
Strona 11 z 14
ULOTKA INFORMACYJNA:
ADDIMAG 160 MG/ML + 84 MG/ML ROZTWÓR DO INFUZJI DLA BYDŁA
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Alfasan Nederland B.V.
Kuipersweg 9
3449 JA Woerden
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Alfasan Nederland B.V.
Kuipersweg 9
3449 JA Woerden
Holandia
Bela-pharm GmbH & Co. KG
Lohner Str. 19
49377 Vechta
Niemcy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Addimag 160 mg/ml + 84 mg/ml roztwór do infuzji dla bydła
wapnia glukonian + magnezu chlorek sześciowodny
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Wapnia glukonian
160 mg
(co odpowiada 14,3 mg lub 0,36 mmol wapnia)
Magnezu chlorek sześciowodny
84 mg
(co odpowiada 10,0 mg lub 0,41 mmol magnezu)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Kwas borowy (E-284)
32 mg
Glukoza jednowodna
110 mg
Roztwór do infuzji
Klarowny roztwór, żółty do brązowawego.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Strona 12 z 14
Do leczenia klinicznej postaci hipomagnezemii (tężyczka pastwiskowa)
z towarzyszącym niedoborem
wapnia oraz do leczenia klinicznej postaci hipokalcemii (gorączka
mleczna) powikłanej niedoborem
magnezu.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach hiperkalcemii i hipermagnezemii.
Nie stosować w przypadkach wapnicy u bydła.
Nie stosować po podaniu dużych dawek witaminy D3.
Nie stosować w przypadkach przewlekłej niewydolności nerek ani w
przypadkach zaburzeń krążenia lub
serca.
Nie stosować w przypadkach procesów posocznicowych w przebiegu
ostrego zapalenia wymienia u bydła.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Zbyt szybkie podanie produktu może spowodować następujące
działania:
Wapń może spowodować przemijającą hiperkalcemię z
następującymi objawami: początkowa bradykardia,
a następnie tachykardia, zaburzenia rytmu serca (zwłaszcza dodatkowe
pobudzenia komorowe), drżenie
mięśni, ślinienie się i zwiększenie częstości oddyc

Résumé des caractéristiques du produit

Strona 1 z 14
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Addimag 160 mg/ml + 84 mg/ml roztwór do infuzji dla bydła (AT, BE,
BG, CY, CZ, DE, EE, EL, ES,
HU, HR, IE, IT, LT, LU, LV, NL, PL, PT, RO, SI, SK, UK(NI)
Addimag solution for infusion for cattle (FR)
Addimag vet 160 mg/ml + 84 mg/ml solution for infusion for cattle (DK,
FI, IS, NO, SE)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Wapnia glukonian
160 mg
(co odpowiada 14,3 mg lub 0,36 mmol wapnia)
Magnezu chlorek sześciowodny
84 mg
(co odpowiada 10,0 mg lub 0,41 mmol magnezu)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Kwas borowy (E284)
32 mg
Glukoza jednowodna
110 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
Klarowny roztwór, żółty do brązowawego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Do leczenia klinicznej postaci hipomagnezemii (tężyczka pastwiskowa)
z towarzyszącym niedoborem
wapnia oraz do leczenia klinicznej postaci hipokalcemii (gorączka
mleczna) powikłanej niedoborem
magnezu.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach hiperkalcemii i hipermagnezemii.
Nie stosować w przypadkach wapnicy u bydła.
Nie stosować po podaniu dużych dawek witaminy D3.
Nie stosować w przypadkach przewlekłej niewydolności nerek ani w
przypadkach zaburzeń krążenia lub
serca.
Nie stosować w przypadkach procesów posocznicowych w przebiegu
ostrego zapalenia wymienia u bydła.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
Strona 2 z 14
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Produkt leczniczy należy podawać powoli, w temperaturze ciała.
Podczas infuzji należy monitorować częstość akcji serca, rytm
serca i krążenie. W przypadku wystąpienia
objawów przedawkowania (bradykardia, zaburzenia rytmu serca, spadek
ciśnienia krwi, pobudzenie) należy
natych