Country: Poland
Language: Polish
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Calcii gluconas ad iniectabile + Magnesii chloridum hexahydricum
Alfasan Nederland BV
QA12AX
Calcii gluconas ad iniectabile + Magnesii chloridum hexahydricum
(160 mg + 84 mg)/ml
Roztwór do infuzji
bydło
Okresy karencji: bydło - mleko - 0 godzin, bydło - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991486662; Zawartość opakowania: 1 butelka 750 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991486679
Bezterminowe
Strona 10 z 14 B. ULOTKA INFORMACYJNA Strona 11 z 14 ULOTKA INFORMACYJNA: ADDIMAG 160 MG/ML + 84 MG/ML ROZTWÓR DO INFUZJI DLA BYDŁA 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Alfasan Nederland B.V. Kuipersweg 9 3449 JA Woerden Holandia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Alfasan Nederland B.V. Kuipersweg 9 3449 JA Woerden Holandia Bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19 49377 Vechta Niemcy 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Addimag 160 mg/ml + 84 mg/ml roztwór do infuzji dla bydła wapnia glukonian + magnezu chlorek sześciowodny 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każdy ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Wapnia glukonian 160 mg (co odpowiada 14,3 mg lub 0,36 mmol wapnia) Magnezu chlorek sześciowodny 84 mg (co odpowiada 10,0 mg lub 0,41 mmol magnezu) SUBSTANCJE POMOCNICZE: Kwas borowy (E-284) 32 mg Glukoza jednowodna 110 mg Roztwór do infuzji Klarowny roztwór, żółty do brązowawego. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Strona 12 z 14 Do leczenia klinicznej postaci hipomagnezemii (tężyczka pastwiskowa) z towarzyszącym niedoborem wapnia oraz do leczenia klinicznej postaci hipokalcemii (gorączka mleczna) powikłanej niedoborem magnezu. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadkach hiperkalcemii i hipermagnezemii. Nie stosować w przypadkach wapnicy u bydła. Nie stosować po podaniu dużych dawek witaminy D3. Nie stosować w przypadkach przewlekłej niewydolności nerek ani w przypadkach zaburzeń krążenia lub serca. Nie stosować w przypadkach procesów posocznicowych w przebiegu ostrego zapalenia wymienia u bydła. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Zbyt szybkie podanie produktu może spowodować następujące działania: Wapń może spowodować przemijającą hiperkalcemię z następującymi objawami: początkowa bradykardia, a następnie tachykardia, zaburzenia rytmu serca (zwłaszcza dodatkowe pobudzenia komorowe), drżenie mięśni, ślinienie się i zwiększenie częstości oddyc Read the complete document
Strona 1 z 14 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Addimag 160 mg/ml + 84 mg/ml roztwór do infuzji dla bydła (AT, BE, BG, CY, CZ, DE, EE, EL, ES, HU, HR, IE, IT, LT, LU, LV, NL, PL, PT, RO, SI, SK, UK(NI) Addimag solution for infusion for cattle (FR) Addimag vet 160 mg/ml + 84 mg/ml solution for infusion for cattle (DK, FI, IS, NO, SE) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Wapnia glukonian 160 mg (co odpowiada 14,3 mg lub 0,36 mmol wapnia) Magnezu chlorek sześciowodny 84 mg (co odpowiada 10,0 mg lub 0,41 mmol magnezu) SUBSTANCJE POMOCNICZE: Kwas borowy (E284) 32 mg Glukoza jednowodna 110 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji Klarowny roztwór, żółty do brązowawego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Do leczenia klinicznej postaci hipomagnezemii (tężyczka pastwiskowa) z towarzyszącym niedoborem wapnia oraz do leczenia klinicznej postaci hipokalcemii (gorączka mleczna) powikłanej niedoborem magnezu. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadkach hiperkalcemii i hipermagnezemii. Nie stosować w przypadkach wapnicy u bydła. Nie stosować po podaniu dużych dawek witaminy D3. Nie stosować w przypadkach przewlekłej niewydolności nerek ani w przypadkach zaburzeń krążenia lub serca. Nie stosować w przypadkach procesów posocznicowych w przebiegu ostrego zapalenia wymienia u bydła. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Brak. Strona 2 z 14 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Produkt leczniczy należy podawać powoli, w temperaturze ciała. Podczas infuzji należy monitorować częstość akcji serca, rytm serca i krążenie. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania (bradykardia, zaburzenia rytmu serca, spadek ciśnienia krwi, pobudzenie) należy natych Read the complete document