Pays: Finlande
Langue: finnois
Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Miconazole nitrate, Chlorhexidine digluconate
CEVA SANTÉ ANIMALE
QD08AC52
Miconazole nitrate, Chlorhexidine digluconate
20 mg/ml + 20 mg/ml
shampoo
Ei kaupan: 200 ml, 200 ml (VNR-numero: 115621), 500 ml
Ei kaupan: 200 ml, 200 ml, 500 ml
Klooriheksidiini
Entiset kauppanimet: ADAXIO
Myyntilupa myönnetty
2014-12-15
PAKKAUSSELOSTE Adaxio vet 20 mg/ml + 20 mg/ml shampoo koirille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastière 33500 Libourne Ranska Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Thepenier Pharma & Cosmetics Route départementale 61400 St Langis les Mortagne Ranska Ceva Santé Animale Boulevard de la Communication Zone Autoroutière 53950 Louverné Ranska 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Adaxio vet 20 mg/ml + 20 mg/ml shampoo koirille klooriheksidiinidiglukonaatti / mikonatsolinitraatti 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 ml sisältää: Klooriheksidiinidiglukonaatti 20 mg (vastaa 11,26 mg klooriheksidiiniä) Mikonatsolinitraatti 20 mg (vastaa 17,37 mg mikonatsolia) Metyylikloori-isotiatsolinoni 0,0075 mg Metyyli-isotiatsolinoni 0,0025 mg Bentsoehappo (E210) 1,35 mg Shampoo. Kirkas keltainen tai vaaleankeltainen neste. 4. KÄYTTÖAIHEET Seborrooisen ihottuman hoitoon ja ylläpitohoitoon, kun ihottuman aiheuttajana on _Malassezia _ _pachydermatis _ja/tai _Staphylococcus pseudintermedius_. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Atooppisilla koirilla voi hyvin harvoin ilmetä kutinaa ja/tai punoitusta. Hyvin harvoin voi ilmetä ihoreaktioita (kutinaa, punoitusta). Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset). Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita a Lire le document complet
1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Adaxio vet 20 mg/ml + 20 mg/ml shampoo koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: Klooriheksidiinidiglukonaatti 20 mg (vastaa 11,26 mg klooriheksidiiniä) Mikonatsolinitraatti 20 mg (vastaa 17,37 mg mikonatsolia) APUAINEET: Metyylikloori-isotiatsolinoni 0,0075 mg Metyyli-isotiatsolinoni 0,0025 mg Bentsoehappo (E210) 1,35 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Shampoo. Kirkas vaaleankeltainen tai keltainen neste. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJIT Koira. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Seborrooisen ihottuman hoitoon ja ylläpitohoitoon, kun ihottuman aiheuttajana on_ Malassezia _ _pachydermatis_ ja/tai _Staphylococcus pseudintermedius_. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Infektion uusiutumisen ehkäisemiseksi eläimen elinympäristössä on noudatettava asianmukaisia varotoimenpiteitä (esim. kenneleiden ja makuualustojen puhdistus ja desinfiointi).. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Valmistetta käytettäessä on otettava huomioon viralliset, kansalliset ja paikalliset mikrobilääkkeiden käyttöä koskevat ohjeet. Huolehdi siitä, ettei eläin vedä valmistetta henkeen eikä saa sitä silmiin, korvakäytäviin, nenään tai suuhun shampoopesun aikana. Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin, huuhtele ne runsaalla vedellä. Jos silmien ärsytys jatkuu, ota yhteys eläinlääkäriin. 2 Älä anna eläimen nuolla itseään shampoopesun ja huuhtelun aikana tai ennen kuin turkki on kuivunut. Koiranpennut eivät saa olla kosketuksessa imettävän emon kanssa käsittelyn jälkeen ennen kuin turkki on kuivunut. Valmisteyhteenvedon ohjeista poikkeava käyttö saattaa aiheuttaa resistenssin kehittymistä ihon bakteereissa. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatetta Lire le document complet