Pays: Allemagne
Langue: allemand
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Miconazolnitrat; Chlorhexidinbis(D-gluconat)
CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH (3123507)
QD08AC52
Miconazole nitrate, Chlorhexidinbis(D-gluconate)
Shampoo
Miconazolnitrat (09653) 20 Milligramm; Chlorhexidinbis(D-gluconat) (04898) 20 Milligramm
Anwendung auf der Haut
Hund
verlängert
2014-07-28
GEBRAUCHSINFORMATION ADAXIO 20 MG/ML + 20 MG/ML SHAMPOO FÜR HUNDE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: DE: Ceva Tiergesundheit GmbH Kanzlerstr. 4 40472 Düsseldorf, Deutschland Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Thepenier Pharma & Cosmetics Route départementale 912 61400 St Langis Les Mortagne Frankreich Ceva Santé Animale Boulevard de la Communication Zone Autoroutière 53950 Louverné Frankreich 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Adaxio 20 mg/ml + 20 mg/ml Shampoo für Hunde Chlorhexidindigluconat / Miconazolnitrat 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml enthält: Wirkstoff(e): Chlorhexidindigluconat 20 mg (entsprechend Chlorhexidin 11,26 mg) Miconazolnitrat 20 mg (entsprechend Miconazol 17,37 mg) Methylchloroisothiazolinon 0,0075 mg Methylisothiazolinon 0,0025 mg Benzoesäure 1,35 mg Shampoo. Klare leicht gelbliche bis gelbe Flüssigkeit. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Behandlung und Kontrolle der seborrhoischen Dermatitis verursacht durch _Malassezia _ _pachydermatis _und _Staphylococcus pseudintermedius._ 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile. 6. NEBENWIRKUNGEN In sehr seltenen Fällen können Hautreaktionen wie Juckreiz oder Rötung auftreten. Bei atopischen Hunden können sehr selten juckende und/oder erythematöse Reaktionen auftreten. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte). Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufg Lire le document complet
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Adaxio 20 mg/ml + 20 mg/ml Shampoo für Hunde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Shampoo enthält: WIRKSTOFF(E): Chlorhexidindigluconat 20 mg (entsprechend Chlorhexidin 11,26 mg) Miconazolnitrat 20 mg (entsprechend Miconazol 17,37 mg) SONSTIGE BESTANDTEILE: Methylchloroisothiazolinon 0,0075 mg Methylisothiazolinon 0,0025 mg Benzoesäure (E210) 1,35 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Shampoo. Klare leicht gelbliche bis gelbe Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Hund 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur Behandlung und Kontrolle der seborrhoischen Dermatitis verursacht durch _Malassezia pachydermatis _und _Staphylococcus pseudintermedius._ 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Um eine Reinfektion zu verhindern, sollte gleichzeitig die Umgebung der Tiere behandelt werden (z. B. Reinigung und Desinfektion von Zwingern, Schlafplätzen). 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Regelungen für den Einsatz von antimikrobiell wirksamen Substanzen zu beachten. Es sollte sorgsam darauf geachtet werden, dass das Tier das Tierarzneimittel nicht einatmet und es während des Shampoonierens nicht in die Augen, den Gehörgang, die Nase oder das Maul gelangt. Im Falle eines versehentlichen Kontaktes mit den Augen sofort mit viel Wasser spülen. Falls die Augenreizung anhält, sollte ein Tierarzt aufgesucht werden. Es sollte verhindert werden, dass das Tier sich während des Shampoonierens und Spülens oder bevor es trocken ist, ableckt. Welpen sollten nicht in Kontakt mit Lire le document complet