Adacel-Polio 0.5 ml suspension injectable en seringue préremplie

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

toxoidum diphtheriae, toxoidum tetani, toxoidum pertussis, haemagglutininum filamentosum, pertactinum, fimbriae types 2 et 3, virus poliomyelitis typus 1 inactivatus, virus poliomyelitis typus 2 inactivatus, virus poliomyelitis typus 3 inactivatus

Disponible depuis:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Code ATC:

J07CA02

DCI (Dénomination commune internationale):

toxoidum diphtheriae, toxoidum tetani, toxoidum pertussis, haemagglutininum filamentosum, pertactinum, fimbriae types 2 et 3, virus poliomyelitis typus 1 inactivatus, virus poliomyelitis typus 2 inactivatus, virus poliomyelitis typus 3 inactivatus

forme pharmaceutique:

suspension injectable en seringue préremplie

Composition:

toxoidum diphtheriae min. 2 U.I., toxoidum tetani min. 20 U.I., toxoidum pertussis 2.5 µg, haemagglutininum filamentosum 5 µg, pertactinum 3 µg, fimbriae types 2 et 3 5 µg, virus poliomyelitis typus 1 inactivatus 29 U., virus poliomyelitis typus 2 inactivatus 7 U., virus poliomyelitis typus 3 inactivatus 26 U., aluminii phosphas corresp. aluminium 0.33 mg, phenoxyethanolum, ethanolum 1.01 mg, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile, ad suspensionem pro 0.5 ml corresp. ethanolum 0.3 % V/V, residui: formaldehydum, glutaralum, streptomycinum, neomycinum, polymyxinum B, albuminum seri bovis.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Les vaccins

Domaine thérapeutique:

vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite chez les personnes à partir du 4ème anniversaire

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2022-08-26

Résumé des caractéristiques du produit

▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de santé sont tenus de déclarer toute
suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave. Voir la rubrique
«Effets indésirables» pour les modalités
de déclaration des effets secondaires.
ADACEL-POLIO, Suspension injectable en seringue préremplie
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Composition
Principes actifs
Anatoxine diphtérique, anatoxine tétanique, antigènes coquelucheux
acellulaires (anatoxine
coquelucheuse, hémagglutinine filamenteuse, perctatine, fimbriae
types 2 et 3) et poliovirus (inactivés)*
type 1, 2 et 3.
* Produit sur cellules Vero
Excipients
1 dose (0,5 ml) contient:
1,5 mg de phosphate d'aluminium (corresp. à 0,33 mg d'aluminium),
phénoxyéthanol, 1,01 mg (0,3 %
V/V) d'éthanol, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
ADACEL-POLIO peut contenir des traces de formaldéhyde,
glutaraldéhyde, sulfate de streptomycine,
néomycine, sulfate de polymyxine B et d'albumine de sérum bovin, qui
sont utilisés au cours du
processus de fabrication (voir rubriques «Contre-indications» et
«Mises en garde et précautions
d'emploi»).
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Suspension injectable (0,5 ml) en seringue préremplie:
1 dose (0,5 ml) contient:
Anatoxine diphtérique1: minimum 2 UI2 (2 Lf)
Anatoxine tétanique1: minimum 20 UI2 (5 Lf)
Antigènes coquelucheux1
Anatoxine coquelucheuse (PT): 2,5 microgrammes
Hémagglutinine filamenteuse (FHA): 5 microgrammes
Pertactine (PRN): 3 microgrammes
Fimbriae types 2 et 3 (FIM): 5 microgrammes
Poliovirus (inactivés)3
Type 1: 40 unités d'antigène D sélectionnées
Type 2: 8 unités d'antigène D sélectionnées
Type 3: 32 unités d'antigène D sélectionnées
1 Adsorbées sur du phosphate d'aluminium: 1,5 mg (0,33 mg
d'aluminium).
2 Limite inférieure de l'intervalle de confiance (p = 0,95) de
l'activité mesurée conformément à la
méthode préconis