ACIDO ZOLEDRONICO MYLAN PHARMA

Pays: Italie

Langue: italien

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingrédients actifs:

Acido zoledronico

Disponible depuis:

MYLAN S.P.A.

Code ATC:

M05BA08

DCI (Dénomination commune internationale):

Zoledronic acid

Unités en paquet:

"4MG/100ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO; "4MG/100ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 4 FLACONCINI IN VETRO; "4MG/100ML

classe:

M

Domaine thérapeutique:

Acido zoledronico

Descriptif du produit:

042624039 - 4MG/100ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO - Revocato; 042624027 - 4MG/100ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 FLACONCINI IN VETRO - Revocato; 042624015 - 4MG/100ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Revocato

Statut de autorisation:

Revocato

Notice patient

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Acido zoledronico Mylan Pharma 4 mg/100 ml soluzione per
infusione
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA
SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÈ CONTIENE
INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di
nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi
quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al
farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1.
Che cos’è Acido zoledronico Mylan Pharma e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Acido zoledronico Mylan
Pharma
3.
Come prendere Acido zoledronico Mylan Pharma
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Acido zoledronico Mylan Pharma
6.
Contenuto della confezione ed altre informazioni
1.
CHE COS’È ACIDO ZOLEDRONICO MYLAN PHARMA E A COSA
SERVE
Il principio attivo di Acido zoledronico Mylan Pharma è l’acido
zoledronico, appartenente ad un gruppo di sostanze chiamate
bifosfonati. L’acido zoledronico agisce legandosi all’osso e
rallentandone la velocità di ricambio. E’ utilizzato:
•
PER PREVENIRE LE COMPLICAZIONI OSSEE, ad esempio fratture,
in pazienti adulti con metastasi ossee (diffusione del tumore dal sito
del tumore primario alle ossa).
•
PER RIDURRE LA QUANTITÀ DI CALCIO nel sangue in pazienti
adulti in cui è troppo alta in seguito alla presenza di un tumore. I
tumori possono accelerare il normale ricambio osseo in modo tale
che il rilascio di calcio dall’osso ne risulti aumentato. Questa
condizione è nota come ipercalcemia neoplastica (TIH).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ACIDO ZOLEDRONICO
MYLAN PHARMA
Segua attentamente tutte le istruzioni del medico.
1
1
Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevet

Résumé des caractéristiques du produit

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Acido zoledronico Mylan Pharma 4 mg/100 ml soluzione per
infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino contiene 4 mg di acido zoledronico, equivalente a 4,26
mg di acido zoledronico monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione.
Soluzione limpida e incolore.
pH:
5,5-7,0
Osmolarità:
0,27-0,33 Osmol /kg
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture
patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi
chirurgici all’osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti adulti
affetti
da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l’osso.
- Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH)
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Acido
zoledronico
Mylan
Pharma
deve
essere
prescritto
e
somministrato ai pazienti solo da personale sanitario professionista
con esperienza nella somministrazione di bifosfonati per via
endovenosa. Ai pazienti trattati con Acido zoledronico Mylan Pharma
deve essere fornito il foglio illustrativo e la carta di promemoria
per
il paziente.
Posologia
_Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti_
_affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano
l’osso_
_Adulti e persone anziane _
La dose raccomandata nella prevenzione di eventi correlati
all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo
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Documento reso disponibile da AIFA il 13/11/2015
stadio avanzato che interessano l’osso è di 4 mg di acido
zoledronico ogni 3 o 4 settimane.
Ai pazienti deve essere somministrato anche un supplemento di 500
mg/die di calcio per via orale e 400 UI/die di vitamina D.
La decisione di trattare i pazienti con metastasi ossee per la
prevenzione di eventi scheletrici correlati deve considerare che
l’effetto del trattamento si manifesta in 2-3 mesi.
_Trattamento della TIH_
_Adul