Country: Italy
Language: Italian
Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Acido zoledronico
MYLAN S.P.A.
M05BA08
Zoledronic acid
"4MG/100ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO; "4MG/100ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 4 FLACONCINI IN VETRO; "4MG/100ML
M
Acido zoledronico
042624039 - 4MG/100ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO - Revocato; 042624027 - 4MG/100ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 FLACONCINI IN VETRO - Revocato; 042624015 - 4MG/100ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE Acido zoledronico Mylan Pharma 4 mg/100 ml soluzione per infusione Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÈ CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio 1. Che cos’è Acido zoledronico Mylan Pharma e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido zoledronico Mylan Pharma 3. Come prendere Acido zoledronico Mylan Pharma 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Acido zoledronico Mylan Pharma 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni 1. CHE COS’È ACIDO ZOLEDRONICO MYLAN PHARMA E A COSA SERVE Il principio attivo di Acido zoledronico Mylan Pharma è l’acido zoledronico, appartenente ad un gruppo di sostanze chiamate bifosfonati. L’acido zoledronico agisce legandosi all’osso e rallentandone la velocità di ricambio. E’ utilizzato: • PER PREVENIRE LE COMPLICAZIONI OSSEE, ad esempio fratture, in pazienti adulti con metastasi ossee (diffusione del tumore dal sito del tumore primario alle ossa). • PER RIDURRE LA QUANTITÀ DI CALCIO nel sangue in pazienti adulti in cui è troppo alta in seguito alla presenza di un tumore. I tumori possono accelerare il normale ricambio osseo in modo tale che il rilascio di calcio dall’osso ne risulti aumentato. Questa condizione è nota come ipercalcemia neoplastica (TIH). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ACIDO ZOLEDRONICO MYLAN PHARMA Segua attentamente tutte le istruzioni del medico. 1 1 Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevet Read the complete document
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Acido zoledronico Mylan Pharma 4 mg/100 ml soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino contiene 4 mg di acido zoledronico, equivalente a 4,26 mg di acido zoledronico monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione. Soluzione limpida e incolore. pH: 5,5-7,0 Osmolarità: 0,27-0,33 Osmol /kg 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE - Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all’osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l’osso. - Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH) 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Acido zoledronico Mylan Pharma deve essere prescritto e somministrato ai pazienti solo da personale sanitario professionista con esperienza nella somministrazione di bifosfonati per via endovenosa. Ai pazienti trattati con Acido zoledronico Mylan Pharma deve essere fornito il foglio illustrativo e la carta di promemoria per il paziente. Posologia _Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti_ _affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l’osso_ _Adulti e persone anziane _ La dose raccomandata nella prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo 1 Documento reso disponibile da AIFA il 13/11/2015 stadio avanzato che interessano l’osso è di 4 mg di acido zoledronico ogni 3 o 4 settimane. Ai pazienti deve essere somministrato anche un supplemento di 500 mg/die di calcio per via orale e 400 UI/die di vitamina D. La decisione di trattare i pazienti con metastasi ossee per la prevenzione di eventi scheletrici correlati deve considerare che l’effetto del trattamento si manifesta in 2-3 mesi. _Trattamento della TIH_ _Adul Read the complete document