ACIDO ZOLEDRONICO KERN PHARMA 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Pays: Espagne

Langue: espagnol

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingrédients actifs:

ACIDO ZOLEDRONICO

Disponible depuis:

KERN PHARMA S.L.

Code ATC:

M05BA08

DCI (Dénomination commune internationale):

ZOLEDRONIC ACID

Dosage:

0,8 mg/ml inyectable 5 ml

forme pharmaceutique:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composition:

ACIDO ZOLEDRONICO 0.8 mg

Mode d'administration:

VÍA INTRAVENOSA

Type d'ordonnance:

con receta

Domaine thérapeutique:

Ácido zoledrónico

Descriptif du produit:

ACIDO ZOLEDRONICO KERN PHARMA 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 5 ml Autorizado 19/02/2015 Sin notificación de comercialización - ACIDO ZOLEDRONICO KERN PHARMA 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 5 ml Autorizado 16/04/2013 Comercializado - ACIDO ZOLEDRONICO KERN PHARMA 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 4 viales de 5 ml Autorizado 19/02/2015 Sin notificación de comercialización - ACIDO ZOLEDRONICO KERN PHARMA 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG 4 viales de 5 ml Autorizado 16/04/2013 No Comercializado

Statut de autorisation:

Anulado

Date de l'autorisation:

2013-04-16

Notice patient

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ÁCIDO ZOLEDRÓNICO KERN PHARMA 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Ácido Zoledrónico Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que le administren Ácido Zoledrónico
Kern Pharma
3. Cómo se utiliza Ácido Zoledrónico Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Ácido Zoledrónico Kern Pharma
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ÁCIDO ZOLEDRÓNICO KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Ácido Zoledrónico Kern Pharma es ácido
zoledrónico, que pertenece a un grupo de
sustancias llamadas bisfosfonatos. El ácido zoledrónico actúa
uniéndose a los huesos y reduciendo la
velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza para:
-
PREVENIR
LAS
COMPLICACIONES
ÓSEAS,
p.ej.,
fracturas,
en
pacientes
adultos
con
metástasis
óseas
(diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso).
- REDUCIR LA CANTIDAD DE CALCIO en la sangre en pacientes adultos
cuando es demasiado alta debido a la
presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el remodelamiento
óseo normal de manera que la
liberación de calcio desde el hueso esté aumentada. Esta condición
se conoce como hipercalcemia
inducida por tumor (HIT).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ÁCIDO ZOLEDRÓNICO
KERN PHARMA
Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el
tratamiento con Ácido Zoledrónico Kern
Pharma y controlará su

Résumé des caractéristiques du produit

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ácido Zoledrónico Kern Pharma 4 mg/5 mL concentrado para solución
para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial con 5 mL de concentrado contiene 4 mg de ácido zoledrónico
(anhidro).
Un mL de concentrado contiene ácido zoledrónico (como monohidrato)
correspondiente a 0,8 mg de ácido
zoledrónico (anhidro).
EXCIPIENTE(S) CON EFECTO CONOCIDO:
Un mL de concentrado para solución para perfusión contiene 1,13 mg
de sodio como citrato de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente libre de partículas, con pH entre 5,5 y 7,0 y
una osmolalidad de 290-320 mOsm/Kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
-
Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas
patológicas, compresión medular,
radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por tumor) en
pacientes adultos con neoplasias
avanzadas con afectación ósea.
- Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por
tumor (HIT).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El ácido zoledrónico sólo debe ser prescrito y administrado a los
pacientes por profesionales sanitarios con
experiencia en la administración de bifosfonatos intravenosos. A los
pacientes tratados con Ácido
Zoledrónico Kern Pharma se les debe dar el prospecto y la tarjeta
recordatorio.
Posología
_Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con
neoplasias avanzadas con _
_afectación ósea _
_ _
_Adultos y personas de edad avanzada _
La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el
esqueleto en pacientes con
neoplasias avanzadas con afectación ósea es de 4 mg de ácido
zoledrónico cada 3 ó 4 semanas.
Deberá administrarse a los pacientes diariamente un suplemento oral
de 500 mg de calcio y 400 UI de
vitamina D.
La decisión de tratar a pacientes con metástasis óseas para la
prevención de eventos relacionados