Country: Spain
Language: Spanish
Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ACIDO ZOLEDRONICO
KERN PHARMA S.L.
M05BA08
ZOLEDRONIC ACID
0,8 mg/ml inyectable 5 ml
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
ACIDO ZOLEDRONICO 0.8 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Ácido zoledrónico
ACIDO ZOLEDRONICO KERN PHARMA 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 5 ml Autorizado 19/02/2015 Sin notificación de comercialización - ACIDO ZOLEDRONICO KERN PHARMA 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 5 ml Autorizado 16/04/2013 Comercializado - ACIDO ZOLEDRONICO KERN PHARMA 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 4 viales de 5 ml Autorizado 19/02/2015 Sin notificación de comercialización - ACIDO ZOLEDRONICO KERN PHARMA 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG 4 viales de 5 ml Autorizado 16/04/2013 No Comercializado
Anulado
2013-04-16
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ÁCIDO ZOLEDRÓNICO KERN PHARMA 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Ácido Zoledrónico Kern Pharma y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que le administren Ácido Zoledrónico Kern Pharma 3. Cómo se utiliza Ácido Zoledrónico Kern Pharma 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Ácido Zoledrónico Kern Pharma 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ÁCIDO ZOLEDRÓNICO KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de Ácido Zoledrónico Kern Pharma es ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos. El ácido zoledrónico actúa uniéndose a los huesos y reduciendo la velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza para: - PREVENIR LAS COMPLICACIONES ÓSEAS, p.ej., fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas (diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso). - REDUCIR LA CANTIDAD DE CALCIO en la sangre en pacientes adultos cuando es demasiado alta debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el remodelamiento óseo normal de manera que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada. Esta condición se conoce como hipercalcemia inducida por tumor (HIT). 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ÁCIDO ZOLEDRÓNICO KERN PHARMA Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico. Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Ácido Zoledrónico Kern Pharma y controlará su Read the complete document
1 de 20 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ácido Zoledrónico Kern Pharma 4 mg/5 mL concentrado para solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial con 5 mL de concentrado contiene 4 mg de ácido zoledrónico (anhidro). Un mL de concentrado contiene ácido zoledrónico (como monohidrato) correspondiente a 0,8 mg de ácido zoledrónico (anhidro). EXCIPIENTE(S) CON EFECTO CONOCIDO: Un mL de concentrado para solución para perfusión contiene 1,13 mg de sodio como citrato de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. Solución transparente libre de partículas, con pH entre 5,5 y 7,0 y una osmolalidad de 290-320 mOsm/Kg. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS - Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas patológicas, compresión medular, radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por tumor) en pacientes adultos con neoplasias avanzadas con afectación ósea. - Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por tumor (HIT). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El ácido zoledrónico sólo debe ser prescrito y administrado a los pacientes por profesionales sanitarios con experiencia en la administración de bifosfonatos intravenosos. A los pacientes tratados con Ácido Zoledrónico Kern Pharma se les debe dar el prospecto y la tarjeta recordatorio. Posología _Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con _ _afectación ósea _ _ _ _Adultos y personas de edad avanzada _ La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea es de 4 mg de ácido zoledrónico cada 3 ó 4 semanas. Deberá administrarse a los pacientes diariamente un suplemento oral de 500 mg de calcio y 400 UI de vitamina D. La decisión de tratar a pacientes con metástasis óseas para la prevención de eventos relacionados Read the complete document