Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
acide zolédronique anhydre
RESOLUTE ONCOLOGY LTD
M05BA08
zoledronic acid anhydrous
4 mg
solution
composition pour un flacon de 5 ml > acide zolédronique anhydre : 4 mg . Sous forme de : acide zolédronique monohydraté 4,264 mg
liste I
Médicaments pour le traitement de maladies osseuses, bisphosphonate
268 884-5 ou 34009 268 884 5 9 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;584 150-8 ou 34009 584 150 8 1 - 10 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
2013-01-11
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 20/06/2013 Dénomination du médicament ACIDE ZOLEDRONIQUE RESOLUTE 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR ACIDE ZOLEDRONIQUE RESOLUTE. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d'autres questions, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. · Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si l’un des effets indésirables devient grave, ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE ACIDE ZOLEDRONIQUE RESOLUTE 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE ZOLEDRONIQUE RESOLUTE 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ? 3. COMMENT PRENDRE ACIDE ZOLEDRONIQUE RESOLUTE 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER ACIDE ZOLEDRONIQUE RESOLUTE 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE ACIDE ZOLEDRONIQUE RESOLUTE 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique La substance active contenue dans ACIDE ZOLÉDRONIQUE RESOLUTE est l’acide zolédronique qui appartient à un groupe de substances appelées bisphosphonates. Indications thérapeutiques L’acide zolédronique agit en s’attachant à l’os et en ralentissant le taux de renouvellement osseux. Il est utilisé : · POUR PRÉVENIR LES COMPLICATIONS OSSEUSES, ex. fractures, chez les patients adultes ayant des métastases osseuses (diffusion du cancer du site principal à l’os). · POUR DIMINUER LE TA Lire le document complet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 20/06/2013 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ACIDE ZOLEDRONIQUE RESOLUTE 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Acide zolédronique............................................................................................................................... 4 mg Sous forme d’acide zolédronique monohydraté.................................................................................. 4,264 mg Pour un flacon de 5 ml. 1 ml de solution à diluer contient 0,8 mg d’acide zolédronique. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. Solution limpide et incolore. pH = 6,0 à 6,5. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques · Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, compression médullaire, irradiation ou chirurgie osseuse, hypercalcémie induite par des tumeurs) chez des patients adultes atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse. · Traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH) chez des patients adultes. 4.2. Posologie et mode d'administration ACIDE ZOLEDRONIQUE RESOLUTE doit être uniquement prescrit et administré aux patients par des professionnels de santé qui ont l’expérience de l’administration des bisphosphonates par voie intraveineuse. Posologie Prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse Adulte et sujet âgé : La dose recommandée dans la prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse est de 4 mg d’acide zolédronique toutes les 3 à 4 semaines. Les patients devront aussi recevoir, par voie orale, un apport de 500 mg de calcium et de 400 UI de vitamine D par jour. La décision de traiter les patients ayant des métastases osseuses afin de prévenir les complications o Lire le document complet