ACIDE ZOLEDRONIQUE RESOLUTE 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

acide zolédronique anhydre

Available from:

RESOLUTE ONCOLOGY LTD

ATC code:

M05BA08

INN (International Name):

zoledronic acid anhydrous

Dosage:

4 mg

Pharmaceutical form:

solution

Composition:

composition pour un flacon de 5 ml > acide zolédronique anhydre : 4 mg . Sous forme de : acide zolédronique monohydraté 4,264 mg

Prescription type:

liste I

Therapeutic area:

Médicaments pour le traitement de maladies osseuses, bisphosphonate

Product summary:

268 884-5 ou 34009 268 884 5 9 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;584 150-8 ou 34009 584 150 8 1 - 10 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Authorization status:

Abrogée

Authorization date:

2013-01-11

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 20/06/2013
Dénomination du médicament
ACIDE ZOLEDRONIQUE RESOLUTE 4 mg/5 ml, solution à diluer pour
perfusion
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
RECEVOIR ACIDE ZOLEDRONIQUE RESOLUTE.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d'autres questions, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
·
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
·
Si l’un des effets indésirables devient grave, ou si vous remarquez
un effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez en à votre médecin, à votre infirmière ou à votre
pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ACIDE ZOLEDRONIQUE RESOLUTE 4 mg/5 ml, solution à
diluer pour perfusion ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE
ZOLEDRONIQUE RESOLUTE
4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT PRENDRE ACIDE ZOLEDRONIQUE RESOLUTE 4 mg/5 ml, solution à
diluer pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ACIDE ZOLEDRONIQUE RESOLUTE 4 mg/5 ml, solution
à diluer pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ACIDE ZOLEDRONIQUE RESOLUTE 4 mg/5 ml, solution à
diluer pour perfusion ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
La substance active contenue dans ACIDE ZOLÉDRONIQUE RESOLUTE est
l’acide zolédronique qui appartient à un
groupe de substances appelées bisphosphonates.
Indications thérapeutiques
L’acide zolédronique agit en s’attachant à l’os et en
ralentissant le taux de renouvellement osseux. Il est utilisé :
·
POUR PRÉVENIR LES COMPLICATIONS OSSEUSES, ex. fractures, chez les
patients adultes ayant des métastases osseuses (diffusion du cancer
du site
principal à l’os).
·
POUR DIMINUER LE TA

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/06/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACIDE ZOLEDRONIQUE RESOLUTE 4 mg/5 ml, solution à diluer pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide
zolédronique...............................................................................................................................
4 mg
Sous forme d’acide zolédronique
monohydraté..................................................................................
4,264 mg
Pour un flacon de 5 ml.
1 ml de solution à diluer contient 0,8 mg d’acide zolédronique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution limpide et incolore.
pH = 6,0 à 6,5.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques,
compression médullaire, irradiation ou chirurgie osseuse,
hypercalcémie induite par
des tumeurs) chez des patients adultes atteints de pathologie maligne
à un stade avancé avec atteinte osseuse.
·
Traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH) chez
des patients adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
ACIDE ZOLEDRONIQUE RESOLUTE
doit être uniquement prescrit et administré aux patients par des
professionnels de santé qui ont l’expérience de
l’administration des bisphosphonates par voie intraveineuse.
Posologie
Prévention des complications osseuses chez des patients atteints de
pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse
Adulte et sujet âgé :
La dose recommandée dans la prévention des complications osseuses
chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé
avec
atteinte osseuse est de 4 mg d’acide zolédronique toutes les 3 à 4
semaines.
Les patients devront aussi recevoir, par voie orale, un apport de 500
mg de calcium et de 400 UI de vitamine D par jour.
La décision de traiter les patients ayant des métastases osseuses
afin de prévenir les complications o