Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
acide zolédronique anhydre
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
M05BA08
zoledronic acid anhydrous
4 mg
solution
composition pour un flacon de 5 ml de solution à diluer > acide zolédronique anhydre : 4 mg . Sous forme de : acide zolédronique monohydraté
liste I
médicaments pour le traitement de maladies osseuses, bisphosphonate
267 927-2 ou 34009 267 927 2 5 - 1 flacon(s) en plastique de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;267 928-9 ou 34009 267 928 9 3 - 4 flacon(s) en plastique de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;267 929-5 ou 34009 267 929 5 4 - 10 flacon(s) en plastique de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;267 930-3 ou 34009 267 930 3 6 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;267 932-6 ou 34009 267 932 6 5 - 4 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;267 933-2 ou 34009 267 933 2 6 - 10 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
2013-02-13
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 13/02/2013 Dénomination du médicament ACIDE ZOLEDRONIQUE RANBAXY 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion Acide zolédronique Encadré Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que ACIDE ZOLEDRONIQUE RANBAXY 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE RANBAXY 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ? 3. Comment utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE RANBAXY 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE RANBAXY 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ? 6. Informations supplémentaires. 1. QU’EST-CE QUE ACIDE ZOLEDRONIQUE RANBAXY 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique La substance active contenue dans ACIDE ZOLEDRONIQUE RANBAXY est l’acide zolédronique qui appartient à un groupe de substances appelées bisphosphonates. L’acide zolédronique agit en s’attachant à l’os et en ralentissant le taux de renouvellement osseux. Indications thérapeutiques Il est utilisé : · POUR PRÉVENIR LES COMPLICATIONS OSSEUSES, ex. fractures, chez les patients adultes (diffusion du cancer du site principal à l’os). · POUR DIMINUER LE TAUX DE CALCIUM dans le san Lire le document complet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 13/02/2013 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ACIDE ZOLEDRONIQUE RANBAXY 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon de 5 ml de solution à diluer contient 4 mg d’acide zolédronique (anhydre). Un ml de solution à diluer contient 0,8528 mg d’acide zolédronique (monohydraté), correspondant à 0,8 mg d’acide zolédronique (anhydre). Excipients : un ml de solution à diluer contient 4,8 mg de citrate de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. Solution transparente et incolore, ne contenant pratiquement aucune particule visible, de pH d’environ 6,0 à 6,5 et d’osmolarité comprise entre 240 et 325 mosmol/kg. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, compression médullaire, irradiation ou chirurgie osseuse, hypercalcémie induite par des tumeurs) chez des patients adultes atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse. Traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH) chez des patients adultes. 4.2. Posologie et mode d'administration ACIDE ZOLEDRONIQUE RANBAXY doit être uniquement prescrit et administré aux patients par des professionnels de santé qui ont l’expérience de l’administration des bisphosphonates par voie intraveineuse. Posologie Prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse Adulte et sujet âgé La dose recommandée dans la prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse est de 4 mg d’acide zolédronique toutes les 3 à 4 semaines. Les patients devront aussi recevoir, par voie orale, un apport de 500 mg de calcium et de 400 UI de vitamine D par jour. La décision de traiter les patients ayant des métastases Lire le document complet