ACIDE ZOLEDRONIQUE Ranbaxy 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion

Country: Franza

Lingwa: Franċiż

Sors: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredjent attiv:

acide zolédronique anhydre

Disponibbli minn:

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

Kodiċi ATC:

M05BA08

INN (Isem Internazzjonali):

zoledronic acid anhydrous

Dożaġġ:

4 mg

Għamla farmaċewtika:

solution

Kompożizzjoni:

composition pour un flacon de 5 ml de solution à diluer > acide zolédronique anhydre : 4 mg . Sous forme de : acide zolédronique monohydraté

Tip ta 'preskrizzjoni:

liste I

Żona terapewtika:

médicaments pour le traitement de maladies osseuses, bisphosphonate

Sommarju tal-prodott:

267 927-2 ou 34009 267 927 2 5 - 1 flacon(s) en plastique de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;267 928-9 ou 34009 267 928 9 3 - 4 flacon(s) en plastique de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;267 929-5 ou 34009 267 929 5 4 - 10 flacon(s) en plastique de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;267 930-3 ou 34009 267 930 3 6 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;267 932-6 ou 34009 267 932 6 5 - 4 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;267 933-2 ou 34009 267 933 2 6 - 10 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Abrogée

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2013-02-13

Fuljett ta 'informazzjoni

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 13/02/2013
Dénomination du médicament
ACIDE ZOLEDRONIQUE RANBAXY 4 mg/5 ml, solution à diluer pour
perfusion
Acide zolédronique
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant
d’utiliser ce médicament.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que ACIDE ZOLEDRONIQUE RANBAXY 4 mg/5 ml, solution à
diluer pour perfusion et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACIDE
ZOLEDRONIQUE RANBAXY 4 mg/5 ml, solution à diluer
pour perfusion ?
3. Comment utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE RANBAXY 4 mg/5 ml, solution à
diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE RANBAXY 4 mg/5 ml, solution à
diluer pour perfusion ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE ACIDE ZOLEDRONIQUE RANBAXY 4 mg/5 ml, solution à
diluer pour perfusion ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
La substance active contenue dans ACIDE ZOLEDRONIQUE RANBAXY est
l’acide zolédronique qui appartient à un
groupe de substances appelées bisphosphonates. L’acide
zolédronique agit en s’attachant à l’os et en ralentissant le
taux
de renouvellement osseux.
Indications thérapeutiques
Il est utilisé :
·
POUR PRÉVENIR LES COMPLICATIONS OSSEUSES, ex. fractures, chez les
patients adultes (diffusion du cancer du site principal à
l’os).
·
POUR DIMINUER LE TAUX DE CALCIUM dans le san

Karatteristiċi tal-prodott

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/02/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACIDE ZOLEDRONIQUE RANBAXY 4 mg/5 ml, solution à diluer pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon de 5 ml de solution à diluer contient 4 mg d’acide
zolédronique (anhydre).
Un ml de solution à diluer contient 0,8528 mg d’acide zolédronique
(monohydraté), correspondant à 0,8 mg d’acide
zolédronique (anhydre).
Excipients : un ml de solution à diluer contient 4,8 mg de citrate de
sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution transparente et incolore, ne contenant pratiquement aucune
particule visible, de pH d’environ 6,0 à 6,5 et
d’osmolarité comprise entre 240 et 325 mosmol/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques,
compression médullaire, irradiation ou chirurgie osseuse,
hypercalcémie induite par des tumeurs) chez des patients adultes
atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec
atteinte osseuse.
Traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH) chez
des patients adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
ACIDE ZOLEDRONIQUE RANBAXY doit être uniquement prescrit et
administré aux patients par des professionnels de
santé qui ont l’expérience de l’administration des
bisphosphonates par voie intraveineuse.
Posologie
Prévention des complications osseuses chez des patients atteints de
pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte
osseuse
Adulte et sujet âgé
La dose recommandée dans la prévention des complications osseuses
chez des patients atteints de pathologie maligne à
un stade avancé avec atteinte osseuse est de 4 mg d’acide
zolédronique toutes les 3 à 4 semaines.
Les patients devront aussi recevoir, par voie orale, un apport de 500
mg de calcium et de 400 UI de vitamine D par jour.
La décision de traiter les patients ayant des métastases