ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE TEVA 500 mg, c omprimé pelliculé sécable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

acide ursodésoxycholique 500 mg

Disponible depuis:

TEVA BV

Code ATC:

A05AA02

DCI (Dénomination commune internationale):

acide ursodésoxycholique 500 mg

Dosage:

500 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > acide ursodésoxycholique 500 mg

Unités en paquet:

plaquette(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

ACIDE BILIAIRE

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique ACIDE BILIAIRE (A : appareil digestif et métabolisme) - code ATC : A05AA02.Ce médicament contient une substance qui se trouve normalement en petite quantité dans la bile.ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE TEVA est utilisé pour : dissoudre les calculs biliaires formés de cholestérol, traiter certaines maladies chroniques du foie.

Descriptif du produit:

ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE 500 mg - DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2020-04-15

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/05/2021
Dénomination du médicament
ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable
Acide ursodésoxycholique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou à votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE TEVA 500 mg, comprimé
pelliculé sécable et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACIDE
URSODESOXYCHOLIQUE TEVA
500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE TEVA 500 mg, comprimé
pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE TEVA 500 mg, comprimé
pelliculé
sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE TEVA 500 mg, comprimé
pelliculé sécable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique ACIDE BILIAIRE (A : appareil digestif et
métabolisme) - code ATC :
A05AA02.
Ce médicament contient une substance qui se trouve normalement en
petite quantité dans la bile.
ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE TEVA est utilisé pour :
·
dissoudre les calculs biliaires formés de cholestérol,
·
traiter certaines maladies chroniques du foie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE
URSODES

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/05/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide
ursodésoxycholique...................................................................................................
.500 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Excipients à effet notoire : Glucose (4 mg/comprimé).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par
comprimé, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé sécable.
Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, ovale, biconvexe, avec une
barre de sécabilité sur une face et gravé
«500» sur l'autre face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Cholestase
Cirrhose biliaire primitive.
Cholangite sclérosante primitive.
Cholestase chronique de la mucoviscidose.
Cholestase intrahépatique familiale progressive de type III.
Cholestase gravidique symptomatique.
Troubles hépatobiliaires associés à la mucoviscidose chez
l’enfant âgé de 6 ans à 18 ans.
Lithiase
Lithiase biliaire du syndrome LPAC (Low phospholipid Associated
Cholethiasis).
Lithiase biliaire cholestérolique symptomatique : au sein d'une
vésicule non scléro-atrophique, à paroi
normale, symptomatique, chez les patients présentant une
contre-indication à la chirurgie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Cholestase
La posologie initiale est de l'ordre de 13 à 15 mg/kg/jour. Il est
recommandé d'augmenter progressivement la
dose par paliers pour obtenir la posologie optimale après 4 et 8
semaines de traitement sans dépasser la
posologie de 20 mg/kg/jour dans la cholangite sclérosante primitive
(voir section 4.4 mises en garde
spéciales).
Cirrhose biliaire primitive : 13 à 15 mg/kg/jour.
Cholangite sclérosante primitive : 15 à 20 mg/kg/jour.