ACECLOFENAC Biogaran 100 mg, comprimé pelliculé

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/10/2015

Dénomination du médicament

ACECLOFENAC BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé

Acéclofénac

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que ACECLOFENAC BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACECLOFENAC BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ACECLOFENAC BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACECLOFENAC BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE aceclofenac biogaran 100 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ACECLOFENAC BIOGARAN contient un médicament appelé acéclofénac. Il appartient à un groupe de médicaments

appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Indications thérapeutiques

ACECLOFENAC BIOGARAN est utilisé pour soulager la douleur et l’inflammation des patients souffrant des affections

suivantes :

arthrose (ostéo-arthrose). Cette affection apparaît habituellement chez les patients de plus de 50 ans et entraîne une

destruction du cartilage et du tissu osseux près de l’articulation.

maladie auto-immune entraînant une inflammation chronique des articulations (polyarthrite rhumatoïde).

arthrose localisée au niveau de la colonne vertébrale et pouvant entraîner la fusion des vertèbres (spondylarthrite

ankylosante).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE aceclofenac biogaran 100 mg,

comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ACECLOFENAC BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique (hypersensible) à l’acéclofénac ou à l’un des autres composants contenus dans ACECLOFENAC

BIOGARAN,

si vous êtes allergique (hypersensible) à l’aspirine ou à un autre AINS (tel que l’ibuprofène, le naproxène ou le diclofénac),

si vous avez pris de l'aspirine ou tout autre AINS et avez présenté l'un des symptômes suivants :

crise d’asthme,

écoulement nasal, démangeaisons et/ou éternuements (irritation du nez),

éruption cutanée se traduisant par

plaques

rouges

circulaires

surélevées,

éventuellement

accompagnée

démangeaisons, de picotements ou d'une sensation de brûlure,

réaction allergique sévère (choc anaphylactique). Les symptômes comprennent des difficultés respiratoires, une respiration

sifflante, une douleur anormale et des vomissements.

si vous avez présenté, présentez ou craignez de présenter un ulcère d'estomac ou un saignement intestinal,

si vous souffrez d'une maladie rénale sévère,

si vous souffrez ou craignez de souffrir d’une insuffisance hépatique,

si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (sauf si votre médecin estime qu’il est essentiel que vous preniez ce médicament),

si vous présentez des saignements ou avez tendance à saigner,

si vous souffrez d’une maladie cardiaque et/ou d’une maladie vasculaire cérébrale avérée, par exemple si vous avez été

victime d’une crise cardiaque, d’un accident vasculaire cérébral (AVC), d’un accident ischémique transitoire (AIT) ou d’une

obstruction des vaisseaux sanguins irriguant le cœur ou le cerveau ou si vous avez été opéré pour éliminer ou court-circuiter

cette obstruction,

si vous souffrez ou avez souffert de troubles de la circulation sanguine (artériopathie périphérique),

L’administration d’ACECLOFENAC BIOGARAN n’est pas recommandée chez les enfants.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ACECLOFENAC BIOGARAN :

si vous souffrez ou avez souffert de toute autre maladie des reins ou du foie,

si vous présentez un des troubles gastro-intestinaux suivantes :

maladie inflammatoire de l’intestin (rectocolite hémorragique),

maladie inflammatoire chronique de l’intestin (maladie de Crohn),

ulcère, hémorragies ou perforation,

troubles sanguins,

si vous souffrez d'asthme ou d'autres problèmes respiratoires,

si vous souffrez d'une affection du sang appelée porphyrie,

si vous êtes atteint de varicelle, la prise du médicament doit être évitée en raison de rares infections cutanées graves liées

à cette utilisation,

si vous êtes en convalescence après une intervention chirurgicale majeure,

si vous êtes âgé(e) (votre médecin vous prescrira la plus faible dose efficace pendant la plus courte durée possible).

Des réactions d’hypersensibilité sont possibles et il apparaît, dans de très rares cas, des réactions allergiques très graves

(voir section 4 : Quels sont les effets indésirables éventuels). Le risque est plus important au cours du premier mois de

traitement. Le traitement par ACECLOFENAC BIOGARAN doit être arrêté dès la première apparition d'une éruption cutanée,

de lésions des muqueuses ou de tout signe d'hypersensibilité.

Les médicaments comme ACECLOFENAC BIOGARAN peuvent être associés à un risque d’augmentation de crise

cardiaque (infarctus du myocarde).

Avant de vous prescrire de l’acéclofénac, votre médecin doit savoir :

si vous fumez,

si vous êtes diabétique,

si vous souffrez d’angine de poitrine, ou si vous présentez des caillots sanguins, une hypertension artérielle, un excès de

cholestérol ou de triglycérides dans le sang.

Les effets indésirables peuvent être réduits au minimum en utilisant la plus faible dose efficace pendant la plus courte durée

possible.

Les risques sont plus importants avec des doses élevées et un traitement prolongé.

Ne dépassez pas la dose recommandée ni la durée du traitement.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et ACECLOFENAC BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Informez votre médecin si vous prenez l’un des produits suivants :

médicaments utilisés pour traiter la dépression (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) ou une maniaco-

dépression (lithium),

médicaments

utilisés

pour

traiter

l’insuffisance

cardiaque

battements

irréguliers

cœur

(glucosides

cardiotoniques),

médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle (antihypertenseurs),

antibiotiques de la classe des quinolones,

médicaments utilisés pour augmenter la production d’urine (diurétiques),

médicaments qui inhibent la coagulation du sang (anticoagulants) comme la warfarine, l’héparine,

méthotrexate qui est utilisé pour traiter le cancer et des affections auto-immunes,

mifépristone qui est utilisé pour induire un avortement,

tout stéroïdes (estrogènes, androgènes ou glucocorticoïdes),

médicaments utilisés pour bloquer le système immunitaire (ciclosporine ou tacrolimus),

médicaments utilisés pour traiter l’infection à VIH (zidovudine),

médicaments utilisés pour abaisser le taux de sucre dans le sang (antidiabétiques),

tout autre médicament AINS (aspirine, ibuprofène, naproxène) y compris des inhibiteurs de la COX 2.

Interactions avec les aliments et les boissons

ACECLOFENAC BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

ACECLOFENAC BIOGARAN doit être pris de préférence pendant ou après un repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Vous devez informer votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des problèmes pour être enceinte. Les

AINS peuvent compliquer la survenue d'une grossesse.

Ne prenez pas ACECLOFENAC BIOGARAN si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte. Sa sécurité d’utilisation

pendant la grossesse n'a pas été établie. Ce médicament n'est pas recommandé pendant la grossesse sauf si votre médecin

le juge nécessaire.

ACECLOFENAC BIOGARAN ne doit pas être utilisé si vous allaitez. On ignore si ce médicament passe dans le lait

maternel. Son utilisation n’est pas recommandée pendant l’allaitement sauf si votre médecin le juge nécessaire.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines si vous prenez ACECLOFENAC BIOGARAN et présentez des

étourdissements, une somnolence, une fatigue ou des troubles visuels.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE aceclofenac biogaran 100 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours prendre ACECLOFENAC BIOGARAN en suivant exactement les indications de votre médecin. Il vous

prescrira la plus faible dose efficace pendant la plus courte durée possible afin de réduire les effets indésirables. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose recommandée chez l’adulte est de 200 mg (deux comprimés d’ACECLOFENAC BIOGARAN). Vous devez prendre

un comprimé de 100 mg le matin et un le soir.

Mode d’administration

Les comprimés doivent être avalés entiers avec une quantité d’eau suffisante pendant ou après un repas. Les comprimés ne

doivent pas être croqués ni mastiqués.

Ne dépassez pas la dose quotidienne recommandée.

Patients âgés

Si vous êtes une personne âgée, vous êtes beaucoup plus sensible aux effets indésirables graves (ils sont énumérés en

section 4 : « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

Si votre médecin vous prescrit ACECLOFENAC BIOGARAN, il vous donnera la plus faible dose efficace pendant la plus

courte durée possible.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus d’ACECLOFENAC BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Si vous prenez accidentellement trop d’ACECLOFENAC BIOGARAN, contactez immédiatement votre médecin ou rendez

vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche. Emportez cette notice ou la boîte d’ACECLOFENAC BIOGARAN

avec vous lorsque vous vous rendez à l’hôpital afin que l’on sache ce que vous avez pris.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ACECLOFENAC BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez de prendre une dose, ne vous inquiétez pas, prenez simplement la dose suivante à l’heure habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre ACECLOFENAC BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé :

N’arrêtez pas de prendre ACECLOFENAC BIOGARAN sauf avis contraire de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre le médicament et consultez IMMÉDIATEMENT un médecin si vous présentez l’un des effets indésirables

suivants :

réaction allergique sévère (choc anaphylactique). Les symptômes peuvent évoluer rapidement et mettre votre vie en danger

s’ils ne sont pas immédiatement traités. Parmi ceux-ci on compte une fièvre, des difficultés à respirer, des sifflements

respiratoires, des douleurs abdominales, des vomissements, un gonflement du visage et de la gorge,

éruptions cutanées sévères comme le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique qui peuvent

mettre la vie du patient en danger. Celles-ci évoluent rapidement en formant de grosses cloques et vont conduire à une

desquamation de la peau. L’éruption peut également apparaître au niveau de la bouche, de la gorge et des yeux. Une fièvre,

des maux de tête et des douleurs au niveau des articulations apparaissent habituellement en même temps,

méningite. Les symptômes comprennent une fièvre élevée, des maux de tête, des vomissements, une éruption cutanée se

manifestant par de petites taches rouges, une raideur de la nuque, une sensibilité et une intolérance à la lumière,

présence de sang dans les selles (matières fécales),

présence de selles noires goudronneuses. Vomissement contenant du sang ou des particules foncées ressemblant à du

marc de café,

les médicaments tels qu’ACECLOFENAC BIOGARAN peuvent s’accompagner d’une légère augmentation du risque de

crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral,

insuffisance rénale.

ARRÊTEZ DE PRENDRE le médicament et consultez un médecin si vous présentez les symptômes suivants :

indigestion ou brûlure d’estomac,

douleur abdominale (douleurs à l’estomac) ou d’autres symptômes gastriques anormaux,

troubles sanguins tels que diminution de la production de cellules sanguines, destruction anormale des globules rouges

appelée anémie hémolytique, faible quantité de fer dans le sang, faible nombre de globules blancs, faible nombre de

plaquettes, augmentation des taux de potassium dans le sang, ce qui peut irriter les vaisseaux sanguins et entraîner une

inflammation connue sous le terme de vascularite. Ces troubles peuvent être responsables d’une fatigue extrême, d’un

essoufflement, de douleurs au niveau des articulations et favoriser des infections répétées et d’apparition d’ecchymoses.

Si l’un des effets ci-dessous s’aggrave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,

veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Effets indésirables fréquents (survenant chez plus d’un patient sur 100 patients mais chez moins d’un patient sur

10) :

étourdissements,

nausées,

diarrhée,

élévation des enzymes hépatiques dans le sang.

Effets indésirables peu fréquents (survenant chez plus d’un patient sur 1000 mais chez moins d’un patient sur 100) :

flatulence,

inflammation ou irritation de la muqueuse de l’estomac (gastrite),

constipation,

vomissements,

ulcérations dans la bouche,

démangeaisons,

éruption cutanée,

inflammation de la peau (dermatite),

plaques rouges, circulaires, surélevées s’accompagnant de démangeaisons, de picotements ou d’une sensation de brûlure

au niveau de la peau (urticaire),

élévations des taux d’urée dans le sang,

élévations des taux de créatinine dans le sang.

Effets indésirables rares (survenant chez plus d’un patient sur 10 000 mais chez moins d’un patient sur 1000) :

faibles concentrations de fer dans le sang,

hypersensibilité (réaction allergique),

trouble visuel,

insuffisance cardiaque,

hypertension,

difficulté à respirer,

hémorragie gastro-intestinale,

ulcère gastro-intestinal.

Effets indésirables très rares (survenant chez moins d’un patient sur 10 000) :

dépression,

rêves étranges,

insomnie,

fourmillements, picotements ou engourdissement de la peau,

tremblements incontrôlables (tremor),

somnolence,

maux de tête,

goût anormal dans la bouche,

sensation de vertige, de perte d’équilibre,

tintements dans les oreilles (acouphènes),

battements de cœur violents ou rapides (palpitations),

bouffées de chaleur,

difficulté à respirer,

respiration sifflante,

inflammation de la bouche,

perforation de l’estomac, du gros intestin ou ulcération de la paroi intestinale,

aggravation de colite et maladie de Crohn,

inflammation du pancréas (pancréatite),

inflammation du foie (hépatite),

coloration jaune de la peau (jaunisse),

saignement spontanée dans la peau (se manifestant par une rougeur),

cloques,

rétention d’eau et gonflement,

fatigue,

crampes dans les jambes,

élévation du taux des phosphatases alcalines dans le sang,

prise de poids.

Les autres effets indésirables rapportés avec ce type de médicament (AINS) sont les suivants :

hallucinations,

confusion,

vision floue, perte partielle ou complète de la vision,

mouvements douloureux de l’œil,

aggravation d’un asthme,

réaction cutanée à la lumière du soleil,

inflammation des reins,

malaise général,

Dans certains cas exceptionnels, des infections graves de la peau surviennent en association avec une varicelle.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER aceclofenac biogaran 100 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton et la plaquette. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient ACECLOFENAC BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé

La substance active est acéclofénac. Chaque comprimé contient 100 mg de la substance active acéclofénac.

Les autres composants sont : Cellulose microcristalline (E460i), croscarmellose sodique, copovidone, talc (E553b), silice

colloïdale anhydre, distéarate de glycérol.

Le pelliculage du comprimé (Opadry O3A0280002) contient : HPMC 2910/Hypromellose, cellulose microcristalline, dioxyde

de titane (E171), stéarate de polyoxyéthylène 40 (macrogol).

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect d’ACECLOFENAC BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

ACECLOFENAC BIOGARAN se présente sous forme de comprimés pelliculés blancs, ronds, biconvexes disponibles en

boîtes de 20, 30, 40, 60, 90, 100 ou 180 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92707 COLOMBES CEDEX

Exploitant

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92707 COLOMBES CEDEX

Fabricant

LABORATOIRES BTT

ZI DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 28/10/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ACECLOFENAC BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acéclofénac.................................................................................................................... 100 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe, d’un diamètre de 8 mm.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

ACECLOFENAC BIOGARAN est indiqué chez l’adulte pour soulager la douleur et l’inflammation dans l’ostéo-arthrose, la

polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Les effets indésirables peuvent être réduits au minimum en utilisant la plus faible dose efficace pendant la plus courte durée

possible pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4).

Adultes

La posologie quotidienne recommandée est de 200 mg, à prendre en deux doses séparées de 100 mg, soit un comprimé le

matin et un comprimé le soir.

Population pédiatrique

Aucune donnée clinique n’est disponible sur l’utilisation d’acéclofénac chez l’enfant. Par conséquent, son utilisation n’est

pas recommandée chez l’enfant.

Patients âgés

Les patients âgés qui sont plus prédisposés à souffrir d’une altération des fonctions rénale, cardiovasculaire ou hépatique et

qui reçoivent déjà d’autres traitements médicamenteux sont exposés à un plus grand risque d’effets indésirables. Si un AINS

est jugé nécessaire, il convient d’utiliser la plus faible dose efficace pendant la plus courte durée possible. Au cours d’un

traitement par AINS, les patients doivent faire l’objet d’une surveillance régulière à la recherche d’une hémorragie digestive.

La pharmacocinétique d’acéclofénac n’est pas modifiée chez les patients âgés ; il n’est donc pas nécessaire d’adapter la

dose ou la fréquence d’administration.

Insuffisants rénaux

Aucune donnée n’indique que la posologie d’acéclofénac doit être modifiée chez les patients présentant une insuffisance

rénale légère. Toutefois, comme c’est le cas avec d’autres AINS, certaines précautions doivent être adoptées (voir rubrique

4.4).

Insuffisants hépatiques

Certaines données indiquent que la dose quotidienne d’acéclofénac doit être réduite chez les patients présentant une

insuffisance hépatique, ce qui suggère d’utiliser une posologie quotidienne initiale de 100 mg/jour.

Mode d’administration

ACECLOFENAC BIOGARAN est destiné à être administré par voie orale. Les comprimés doivent être avalés entiers avec

une quantité suffisante de liquide, de préférence pendant ou après un repas.

Chez des volontaires sains ayant reçu ACECLOFENAC BIOGARAN, le jeûne ou la consommation d’aliments a influencé la

vitesse d’absorption mais pas la quantité d’acéclofénac absorbée.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l’acéclofénac ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Présence ou antécédent d'hémorragie ou d’ulcère gastro-duodénal (au moins deux épisodes distincts avérés d'ulcération ou

de saignement).

Les AINS sont contre-indiqués chez les patients ayant déjà présenté des réactions d’hypersensibilité (par ex. asthme, rhinite,

angiœdème ou urticaire) en réponse à l’ibuprofène, à l’aspirine ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Patients présentant une hémorragie active ou des troubles hémorragiques.

Insuffisance hépatique ou insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.4).

Insuffisance cardiaque congestive avérée (NYHA II-IV), cardiopathie ischémique, artériopathie périphérique et/ou maladie

vasculaire cérébrale.

Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liée à un traitement antérieur par AINS.

ACECLOFENAC BIOGARAN ne doit pas être prescrit pendant la grossesse, notamment au cours du dernier trimestre de

grossesse, chez les femmes envisageant une grossesse et chez les femmes qui allaitent, sauf raisons impérieuses justifiant

l'utilisation de ce médicament. Dans un tel cas, on utilisera la plus faible dose efficace (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les effets indésirables peuvent être réduits au minimum en utilisant la plus faible dose efficace pendant la plus courte

période nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.2 et risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-

dessous).

Il convient d’éviter toute utilisation d’ACECLOFENAC BIOGARAN en association avec des AINS, y compris les inhibiteurs

sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 (voir rubrique 4.5).

Patients âgés :

Les patients âgés présentent plus fréquemment des effets indésirables aux AINS, en particulier des hémorragies et des

perforations gastro-intestinales, qui peuvent avoir une issue fatale (voir rubrique 4.2)

Troubles respiratoires :

La prudence est de mise en cas d'administration à des patients souffrant ou ayant souffert d'asthme bronchique, car un

bronchospasme a été signalé sous AINS chez ces patients.

Insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique :

L’administration d’un AINS peut provoquer une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et précipiter

une insuffisance rénale. Les patients ayant le plus grand risque de développer cette réaction sont ceux atteints d’une

insuffisance rénale, cardiaque ou hépatique, ceux traités par diurétiques et les personnes âgées. Chez ces patients, la

fonction rénale doit être surveillée (voir également rubrique 4.3).

Effet sur la fonction rénale :

L’importance des prostaglandines dans le maintien du flux sanguin rénal doit être prise en compte chez les patients

présentant des troubles de la fonction cardiaque ou rénale, ceux traités par diurétiques ou ceux ayant subi une chirurgie

majeure. Les effets sur la fonction rénale sont généralement réversibles à l’arrêt d’ACECLOFENAC BIOGARAN.

Effet sur la fonction hépatique :

L’administration d’ACECLOFENAC BIOGARAN doit être arrêtée si les résultats anormaux des tests de la fonction hépatique

persistent ou s’aggravent, si des signes ou symptômes cliniques évoquant une maladie hépatique se développent ou si

d’autres manifestations surviennent (éosinophilie, éruption cutanée). Une surveillance médicale étroite s'impose chez les

patients souffrant d’une insuffisance hépatique fonctionnelle légère à modérée. Une hépatite peut se développer sans

symptômes prodromiques.

Chez les patients souffrant de porphyrie hépatique, l’administration d’ACECLOFENAC BIOGARAN peut déclencher une

crise.

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires :

Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive et chez les patients présentant des facteurs de risque

d’événements cardiovasculaires (p. ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré et tabagisme), un traitement par

acéclofénac ne doit également être instauré qu’après mûre considération.

Une surveillance et des conseils appropriés doivent être assurés aux patients ayant des antécédents d’hypertension et/ou

d’insuffisance cardiaque congestive légère, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec

un traitement par AINS.

Étant donné que les risques cardiovasculaires associés à la prise de l’acéclofénac augmentent avec la dose et la durée

d’exposition, le médicament doit être administré pendant la durée la plus courte possible et à la plus faible dose quotidienne.

Les besoins du patient relatifs au soulagement de ses symptômes et la réponse au traitement doivent être réévalués

régulièrement.

L'acéclofénac doit également être administré avec prudence et sous étroite surveillance médicale chez les patients

présentant des antécédents d’hémorragie cérébrovasculaire.

Hémorragie, ulcération ou perforation gastro-intestinale :

Des cas d’hémorragie, d’ulcération ou de perforation gastro-intestinale pouvant avoir une issue fatale ont été rapportés avec

tous les AINS, à tout moment durant le traitement et en association ou non avec des signes précurseurs ou des antécédents

d’événements gastro-intestinaux sévères.

Une surveillance médicale étroite s'impose chez les patients qui présentent des symptômes évocateurs d'affections gastro-

intestinales, une anamnèse évoquant une ulcération gastro-intestinale, une rectocolite hémorragique ou une maladie de

Crohn, des troubles hémorragiques ou des anomalies hématologiques.

Le risque d’hémorragie, de perforation ou d’ulcérations gastro-intestinales augmente chez les personnes âgées ainsi

qu’avec des doses croissantes d’AINS chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, en particulier si cet ulcère

s’accompagnait de complications telles qu’une hémorragie ou une perforation (voir rubrique 4.3). Chez ces patients, le

traitement doit être instauré à la plus faible dose possible. Un traitement associé par des protecteurs de la muqueuse (p. ex.

misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagé chez ces patients, ainsi que chez ceux ayant besoin

d’un traitement concomitant par aspirine à faibles doses ou en cas de prise d’autres médicaments susceptibles d’accroître le

risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).

Les patients présentant des antécédents de toxicité gastro-intestinale doivent, surtout s'ils sont âgés, signaler tout symptôme

abdominal inhabituel (en particulier, tout saignement gastro-intestinale), notamment au début du traitement.

La prudence est recommandée chez les patients recevant des médicaments concomitants susceptibles d’accroître le risque

d’ulcération ou d’hémorragie, comme les corticoïdes systémiques, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs

sélectifs de la recapture de sérotonine ou les médicaments antiplaquettaires tels que l’aspirine (voir rubrique 4.5).

Si un saignement ou une ulcération gastro-intestinale survient chez un patient traité par acéclofénac, le traitement doit être

arrêté.

Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les patients présentant des antécédents de maladies gastro-

intestinales (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), car ces affections peuvent s’aggraver (voir rubrique 4.8).

LED et connectivites mixtes :

Les patients atteints d’un lupus érythémateux disséminé (LED) et de connectivites mixtes peuvent être exposés à un risque

accru de méningite aseptique (voir rubrique 4.8).

Réactions cutanées :

Des réactions cutanées graves, parfois fatales, y compris une dermatite exfoliatrice, un syndrome de Stevens-Johnson et

une nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées dans de très rares cas en association avec l'utilisation d'AINS (voir

rubrique 4.8). Le risque d'apparition de ces réactions semble maximal en début de traitement puisqu’elles surviennent dans

la majorité des cas au cours du premier mois de traitement. Le traitement par ACECLOFENAC BIOGARAN doit être arrêté

dès les premiers signes d'éruption cutanée, de lésions muqueuses ou de toute autre manifestation d'hypersensibilité.

Exceptionnellement, la varicelle peut être à l'origine de complications infectieuses graves au niveau de la peau et des tissus

mous. Il est actuellement impossible d'exclure une participation des AINS à l'aggravation de ces infections. Il est donc

conseillé d'éviter l'utilisation d'acéclofénac en cas de varicelle.

Diminution de la fécondité :

Le traitement par ACECLOFENAC BIOGARAN peut entraîner une diminution de la fécondité et n’est donc pas recommandé

chez les femmes qui souhaitent une grossesse. Un arrêt du traitement par ACECLOFENAC BIOGARAN doit être envisagé

chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir un enfant ou qui sont en train de passer des examens pour infécondité.

Réactions d’hypersensibilité :

Comme avec les autres AINS, des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, peuvent

également survenir sans exposition préalable au médicament.

Effets hématologiques :

ACECLOFENAC BIOGARAN peut inhiber de façon réversible l’agrégation plaquettaire (voir paragraphe dans la rubrique «

Interactions »).

L’acéclofénac doit être évité chez les patients ayant développé une anémie, une agranulocytose ou une thrombopénie à la

suite d’un traitement par AINS ou métamizol.

Traitement à long terme :

Par mesure de précaution, tous les patients traités par AINS doivent faire l’objet d’une surveillance portant notamment sur la

fonction rénale, la fonction hépatique (une élévation des enzymes hépatiques est possible) et les numérations sanguines.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Autres analgésiques, y compris inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 : Il convient d’éviter l’administration

concomitante de deux ou plusieurs AINS (y compris l’aspirine) car le risque d’effets indésirables peut être majoré (voir

rubrique 4.4).

Antihypertenseurs : Réduction de l'effet des médicaments antihypertenseurs. Le risque d'insuffisance rénale aiguë,

habituellement réversible, peut augmenter chez certains patients dont la fonction rénale est altérée (par ex. patients

déshydratés ou âgés), quand des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) ou des antagonistes des

récepteurs de l’angiotensine II sont associés aux AINS. Cette association doit donc être administrée avec précaution, surtout

chez les personnes âgées. Les patients doivent être correctement hydratés et il faut envisager une surveillance de la

fonction rénale, après l'instauration d’un traitement concomitant puis régulièrement par la suite.

Diurétiques : Réduction de l’effet diurétique. Les diurétiques peuvent augmenter le risque de néphrotoxicité des AINS. Même

si aucune modification du contrôle de la pression artérielle n’a été mise en évidence en cas d'administration concomitante

de bendrofluazide, des interactions avec d'autres diurétiques ne peuvent être exclues. La kaliémie doit être surveillée en cas

d'administration concomitante de diurétiques d'épargne potassique.

Glucosides cardiotoniques tels que la digoxine : Les AINS peuvent aggraver une insuffisance cardiaque, réduire le débit de

filtration glomérulaire (DFG) et augmenter les concentrations plasmatiques de glucosides. Cette association doit être évitée

sauf si une surveillance régulière des taux sériques de glucosides peut être assurée.

Lithium : Plusieurs AINS inhibent la clairance rénale du lithium, ce qui augmente la concentration sérique du lithium. Cette

association doit être évitée sauf si une surveillance régulière des taux sériques de lithium peut être assurée.

Méthotrexate : Le risque d'interaction entre les AINS et le méthotrexate doit être gardé à l'esprit, même lors de l’utilisation de

faibles doses de méthotrexate, en particulier chez les patients présentant une altération de la fonction rénale. Si un

traitement associé est nécessaire, il convient de surveiller la fonction rénale. La prudence est de rigueur si des AINS et du

méthotrexate sont administrés sur une même période de 24 heures car les concentrations plasmatiques de méthotrexate

peuvent augmenter et induire une toxicité accrue.

Mifépristone : Des AINS ne doivent pas être utilisés au cours des 8 à 12 jours qui suivent l’administration de mifépristone car

les AINS peuvent réduire l’effet de la mifépristone.

Corticoïdes : Augmentation du risque d'ulcérations ou de saignements gastro-intestinaux (voir rubrique 4.4)

Anticoagulants : Les AINS peuvent renforcer l’activité des anticoagulants tels que la warfarine (voir rubrique 4.4). Une

surveillance attentive est donc nécessaire chez les patients traités simultanément par anticoagulants et Acéclofénac 100 mg

Comprimés pelliculés.

Antibiotiques de type quinolone : Les données des études réalisées chez l’animal indiquent une augmentation du risque de

convulsions lorsque les AINS sont associés à des antibiotiques de type quinolone. Les patients traités simultanément par

AINS et quinolones peuvent donc présenter un risque accru de convulsions.

Antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : Leur association avec les AINS

peut augmenter le risque d’hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

Ciclosporine, tacrolimus : L'administration de médicaments AINS en même temps que celle de ciclosporine ou de tacrolimus

semble augmenter le risque de néphrotoxicité en raison d’une réduction de la synthèse rénale de prostacycline. Il est donc

important de surveiller attentivement la fonction rénale en cas de traitement associé.

Zidovudine : L'administration concomitante d'AINS et de zidovudine augmente le risque de toxicité hématologique. Des

éléments indiquent un risque accru d'hémarthrose et d'hématome chez les hémophiles VIH(+) bénéficiant d’un traitement

concomitant par zidovudine et ibuprofène.

Médicaments antidiabétiques : Les études cliniques ont démontré que le diclofénac peut être administré en association avec

des antidiabétiques oraux sans influencer leur effet clinique. Néanmoins, des cas isolés d'hypoglycémie et d'hyperglycémie

ont été rapportés. Par conséquent, en cas d'association avec ACECLOFENAC BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé, il

convient d'envisager un ajustement posologique des hypoglycémiants.

Autres AINS : Un traitement concomitant par aspirine ou d’autres AINS peut augmenter la fréquence des effets indésirables,

y compris le risque d’hémorragie GI.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe aucune information sur l’utilisation de l’acéclofénac chez la femme enceinte. L'inhibition de la synthèse des

prostaglandines peut avoir un effet néfaste sur la grossesse et/ou le développement embryofœtal. Les données des études

épidémiologiques semblent indiquer une augmentation du risque d’avortement spontané, de malformation cardiaque ou de

laparoschisis après l’utilisation d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de

malformation cardiovasculaire augmente de moins de 1 % à environ 1,5 %. Ce risque semble augmenter avec la dose et la

durée de traitement.

Les études chez l’animal ont montré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraînait une

augmentation des pertes pré- et post-implantation et une mortalité embryofœtale. Une élévation de l’incidence de diverses

malformations, y compris cardiovasculaires, a également été signalée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la

synthèse des prostaglandines pendant la période d’organogenèse. Sauf nécessité absolue, l’acéclofénac ne doit pas être

administré au cours des premier et deuxième trimestres de grossesse. Si l'acéclofénac est utilisé par une femme souhaitant

une grossesse ou au cours des premier et deuxième trimestres de grossesse, la dose doit être aussi faible que possible et la

durée aussi courte que possible.

Au cours du troisième trimestre de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le

fœtus à :

une toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) ;

une dysfonction rénale, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios ;

En fin de grossesse, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines expose la mère et le nouveau-né à :

un allongement éventuel du temps de saignement par un effet antiagrégant qui peut se manifester même à de très faibles

doses.

une inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou un allongement de la durée du travail.

Par conséquent, l'acéclofénac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de grossesse (voir rubrique 4.3).

Allaitement

Il n’existe aucune information sur la sécrétion d'acéclofénac dans le lait maternel ; aucun transfert notable d'acéclofénac

radio-marqué au

C n'a toutefois été constaté dans le lait de rats femelles en période de lactation.

L'utilisation d'acéclofénac doit donc être évitée au cours de la grossesse et de l'allaitement, sauf si les bénéfices potentiels

pour la mère l'emportent sur les risques éventuels pour le fœtus.

Fertilité

Le traitement par acéclofénac peut altérer la fécondité et n’est donc pas recommandé chez les femmes qui souhaitent une

grossesse. Un arrêt du traitement par ACECLOFENAC BIOGARAN doit être envisagé chez les femmes qui ont des

difficultés à concevoir un enfant ou qui sont en train de passer des examens pour infécondité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Des effets indésirables tels qu’étourdissements, somnolence, fatigue et troubles visuels sont possibles après la prise

d’AINS. Les patients présentant de tels effets ne doivent pas conduire ni utiliser de machines.

4.8. Effets indésirables

Effets gastro-intestinaux : Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des

ulcères gastro-duodénaux, une perforation ou une hémorragie GI, pouvant parfois avoir une issue fatale, en particulier chez

les patients âgés, peuvent se produire avec les AINS (voir rubrique 4.4). Des nausées, des vomissements, une diarrhée, une

flatulence, une constipation, une dyspepsie, une douleur abdominale, un méléna, une hématémèse, une stomatite ulcéreuse

et une exacerbation de colite ou de maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportés après l'administration

d'acéclofénac. Une gastrite a été moins fréquemment observée. Une pancréatite a été rapportée dans de très rares cas.

Hypersensibilité : Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées après un traitement par AINS. Celles-ci comprenaient

(a) des réactions allergiques non spécifiques et un choc anaphylactique, (b) une réactivité des voies respiratoires se

traduisant par de l’asthme, une aggravation de l’asthme, un bronchospasme ou une dyspnée ou (c) diverses manifestations

cutanées telles qu’éruptions de types divers, prurit, urticaire, purpura, angio-œdème et plus rarement, dermatoses bulleuses

et exfoliatives (y compris nécrolyse épidermique et érythème polymorphe).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires : Un œdème, une hypertension et une insuffisance cardiaque ont été

rapportés en cas de traitement par AINS.

Aceclofenac est à la fois structurellement apparenté et métabolisé en diclofénac pour lequel un nombre important de

données cliniques et épidémiologiques indique une augmentation du risque d’accidents thrombotiques artériels généraux

(infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral), en particulier en cas de traitement à dose élevée sur une longue

durée. Les données épidémiologiques montrent également une augmentation du risque de syndrome coronarien aigu et

d’infarctus du myocarde lors de l’utilisation d’acéclofénac (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Des complications infectieuses graves au niveau de la peau et des tissus mous survenant exceptionnellement au cours

d’une varicelle ont été rapportées lors d’un traitement par AINS.

Les autres effets indésirables rapportés moins fréquemment sont les suivants :

Effets rénaux : Néphrite interstitielle.

Effets hépatiques : Fonction hépatique anormale, hépatite et ictère.

Effets sur le système nerveux et les organes des sens : Névrite optique, signalement de cas de méningite aseptique

(notamment chez les patients présentant des affections auto-immunes telles que lupus érythémateux disséminé, connectivite

mixte), associés à des symptômes tels que raideur de nuque, céphalées, nausées, vomissement, fièvre ou désorientation

(Voir rubrique 4.4), confusion, hallucinations et somnolence.

Affections hématologiques : Agranulocytose, anémie aplasique.

Affections dermatologiques : Réactions bulleuses telles que Syndrome de Stevens Johnson et nécrolyse épidermique

toxique (très rare). Photosensibilité.

En cas d’apparition d’effets indésirables graves, l’administration d’Acéclofénac 100 mg Comprimés pelliculés doit être

arrêtée.

Les réactions indésirables sont regroupées ci-dessous par classe de système/organe et par fréquence en utilisant les

catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/10 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000

à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Classe de

système/organes

Fréquent

(≥ 1/100 à <

1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 à <

1/100)

Rare

(≥ 1/10 000 à <

1/1 000)

Très rare / cas

isolés

(< 1/10 000)

Affections

hématologiques

et du système

lymphatique

Anémie

Granulocytopénie

Thrombopénie

Neutropénie

Anémie

hémolytique

Affections du

système

immunitaire

Réaction

anaphylactique

(y compris choc)

Hypersensibilité

Troubles du

métabolisme et

de la nutrition

Hyperkaliémie

Dépression

Affections

psychiatriques

Rêves anormaux

Insomnie

Affections du

système nerveux

Étourdissements

Paresthésies

Tremblement

Somnolence

Céphalées

Dysgueusie

(altération du

goût)

Affections

oculaires

Troubles visuels

Affections de

l'oreille et du

labyrinthe

Vertige

Acouphènes

Affections

cardiaques

Insuffisance

cardiaque

Palpitations

Affections

vasculaires

Hypertension

Bouffées

vasomotrices,

Bouffées de

chaleur

Vascularite

Affections

respiratoires,

thoraciques et

médiastinales

Dyspnée

Bronchospasme

Stridor

Affections gastro-

intestinales

Dyspepsie

Douleur

abdominale

Nausées

Diarrhée

Flatulence

Gastrite

Constipation

Vomissements

Ulcération

buccale

Méléna

Hémorragie

gastro-

intestinale

Ulcération

gastro-

intestinale

Stomatite

Perforation

intestinale

Exacerbation de

la maladie de

Crohn ou d’une

rectocolite

hémorragique

Hématémèse

Pancréatite

Affections

hépatobiliaires

Élévation des

enzymes

hépatiques

Lésion hépatique

(incluant hépatite)

Ictère

Élévation des

phosphatases

alcalines

Purpura

Affections de la

peau et du tissus

sous-cutané

Prurit

Eruption cutanée

Dermatite

Urticaire

Angioedème

Réactions

cutanéo-

muqueuses

sévères (incluant

syndrome de

Stevens Johnson

et nécrolyse

épidermique

toxique)

Affections du rein

et des voies

urinaires

Élévation de

l'urémie

Élévation de la

créatininémie

Insuffisance

rénale

Syndrome

néphrotique

Troubles

généraux et

anomalies au site

d'administration

Œdème

Fatigue

Crampes dans les

jambes

Investigations

Prise de poids

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Le traitement de l'intoxication aiguë par les AINS comprend principalement un traitement symptomatique et de soutien.

a) Symptômes

Les symptômes comprennent des céphalées, des nausées, des vomissements, une douleur épigastrique, une irritation

gastro-intestinale, une hémorragie gastro-intestinale, rarement une diarrhée, une désorientation, une excitation, un coma,

une somnolence, des étourdissements, des acouphènes, une hypotension, une détresse respiratoire, une perte de

conscience, parfois des convulsions. En cas d’intoxication importante, une insuffisance rénale aiguë et une lésion hépatique

sont possibles.

b) Traitement

Les patients doivent être traités de manière symptomatique en fonction des besoins.

L’administration de charbon activé doit être envisagée dans l’heure qui suit l’ingestion d’une quantité potentiellement toxique

du médicament. Chez l’adulte, l’autre solution thérapeutique à envisager est un lavage gastrique dans l’heure qui suit un

surdosage susceptible de mettre la vie du patient en danger.

Il est possible que les traitements spécifiques tels que dialyse ou hémoperfusion n’aient aucun effet sur l’élimination des

AINS en raison de leur forte liaison aux protéines plasmatiques et de leur important métabolisme.

Il convient d’assurer une bonne diurèse.

Les fonctions rénale et hépatique doivent être étroitement surveillées.

Les patients doivent être placés sous observation au moins pendant les quatre heures qui suivent l’ingestion de quantités

potentiellement toxiques.

En cas de convulsions répétées ou prolongées, les patients doivent être traités par diazépam intraveineux.

D’autres mesures peuvent être indiquées en fonction de l’état clinique du patient.

La prise en charge d’une intoxication aiguë par ingestion d’acéclofénac comprend principalement un traitement

symptomatique et de soutien des complications telles qu’hypotension, insuffisance rénale, convulsions, irritation gastro-

intestinale et détresse respiratoire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non-stéroïdiens, dérivés de l’acide acétique et de

substances apparentées, code ATC : M01AB16

L’acéclofénac est un médicament non stéroïdien qui possède d’importantes propriétés anti-inflammatoires et antalgiques.

Le mécanisme d’action de l’acéclofénac repose principalement sur l’inhibition de la synthèse des prostaglandines.

L’acéclofénac est un puissant inhibiteur de l’enzyme cyclo-oxygénase, qui intervient dans la production des prostaglandines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration orale, l'absorption de l’acéclofénac est rapide et complète et se fait sous forme inchangée. Les

concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 1,25 à 3 heures après l’ingestion. L’acéclofénac pénètre dans

le liquide synovial où sa concentration atteint environ 57 % de la concentration plasmatique. Le volume de distribution est

d'environ 25 litres.

La demi-vie d’élimination plasmatique moyenne est d’environ 4 heures. L’acéclofénac est fortement lié aux protéines

plasmatiques (> 99 %). L’acéclofénac circule dans l’organisme, principalement sous forme inchangée. Le principal

métabolite détecté dans le plasma est le 4'-hydroxyacéclofénac. Environ 2/3 de la dose administrée sont excrétés dans

l’urine, principalement sous forme de métabolites hydroxy.

L’acéclofénac est partiellement métabolisé en diclofénac.

Aucune modification de la pharmacocinétique de l’acéclofénac n’a été relevée chez les personnes âgées.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les résultats des études précliniques menées avec l’acéclofénac concordent avec ceux attendus pour les AINS. Le principal

organe cible était le tractus gastro-intestinal. Aucun élément inattendu n’a été relevé.

L’acéclofénac n’a été associé à aucune activité mutagène dans 3 études in vitro ou dans une étude in vitro réalisée chez la

souris.

L’acéclofénac ne s’est pas révélé carcinogène chez la souris ou le rat.

Les études réalisées chez l’animal montrent qu’il n’existe aucun potentiel tératogène chez le rat malgré une faible exposition

systémique. Chez le lapin, l’administration d’acéclofénac (10 mg/kg/jour) a entraîné une série de modifications

morphologiques chez certains fœtus.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau du comprimé :

Cellulose microcristalline (E460i), croscarmellose sodique, copovidone, talc (E553b), silice colloïdale anhydre, distéarate de

glycérol.

Pelliculage du comprimé (Opadry O3A0280002) :

HPMC 2910/Hypromellose, cellulose microcristalline, dioxyde de titane (E171), stéarate de polyoxyéthylène 40 (macrogol).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîtes de 20, 30, 40, 60, 90, 100 ou 180 comprimés sous plaquettes (Alu/Alu).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92707 COLOMBES CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 300 294 7 3 : 20 comprimés pelliculés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

34009 300 294 8 0 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

34009 300 294 9 7 : 40 comprimés pelliculés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

34009 300 295 0 3 : 60 comprimés pelliculés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

34009 550 105 5 5 : 90 comprimés pelliculés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

34009 550 105 6 2 : 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

34009 550 105 7 9 : 180 comprimés pelliculés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.