Accofil 480mcg/0.5ml Siringhe preriempite

Pays: Suisse

Langue: italien

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

filgrastimum

Disponible depuis:

Accord Healthcare AG

Code ATC:

L03AA02

DCI (Dénomination commune internationale):

filgrastimum

forme pharmaceutique:

Siringhe preriempite

Composition:

filgrastimum 48 Mio. U., acidum aceticum glaciale, natrii hydroxidum corresp. natrium 17.25 µg, sorbitolum 25 mg, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.5 ml.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Biotechnologika

Domaine thérapeutique:

Neutropenia

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

1970-01-01

Notice patient

•
Ricerca
•
Cerca SAI
•
Nuove omologazioni
•
Testi modificati
•
Scaricare
•
Aiuto
•
Accedi
IT
DE
FR
EN
AIPS - RICERCA INDIVIDUALE
Piattaforma di notifica elettronica per la vigilanza (ElViS)
Nessun risultato

Résumé des caractéristiques du produit

Accofil®
Composizione
Principi attivi
Filgrastim (G-CSF) (prodotto da batteri E. coli geneticamente
modificati).
G-CSF corrisponde a: fattore umano ricombinante metionilato non
glicosilato stimolante le colonie
di granulociti.
Sostanze ausiliarie
Acidum aceticum glaciale, natrii hydroxidum corresp. natrium 0.02 mg,
sorbitolum (E420) 25 mg,
polysorbatum 80, aqua ad injectabilia.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione per iniezioni in siringhe preriempite.
Accofil 30: 1 siringa preriempita (0,5 ml di soluzione per iniezioni)
contiene 30 milioni di unità (che
corrispondono a 300 µg) di filgrastim.
Accofil 48: 1 siringa preriempita (0,5 ml di soluzione per iniezioni)
contiene 48 milioni di unità (che
corrispondono a 480 µg) di filgrastim.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Accofil è indicato per:
·Riduzione della durata e della gravità della neutropenia in
pazienti (adulti e bambini) trattati con una
chemioterapia citotossica altamente mielosoppressiva per una neoplasia
maligna (con l'eccezione
della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche).
Non sono stati condotti studi randomizzati nei bambini con leucemia
mieloide acuta, ma sono
disponibili studi sequenziali non controllati o non randomizzati.
·Riduzione della durata della neutropenia nella chemioterapia
citotossica ad alte dosi seguita da
trapianto di midollo osseo autologo o allogenico.
·Mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico
(PBPC).
·Uso a lungo termine volto all'aumento della conta dei neutrofili e
alla riduzione delle infezioni in
bambini ed adulti con infezioni clinicamente significative negli
ultimi 12 mesi e tre neutropenie
documentate con ANC <0,5 × 109/l nella neutropenia congenita grave,
neutropenia ciclica e
neutropenia idiopatica.
·Trattamento di una neutropenia persistente (ANC ≤1,0 × 109/l) in
pazienti con infezione da HIV
avanzata, per ridurre il rischio di infezione batterica quando non
siano appropriate altre opzioni per il
trattamento della neutropenia