Pays: Roumanie
Langue: roumain
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ACETYLCYSTEINUM
SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA
R05CB01
ACETYLCYSTEINUM
20mg/ml
SIROP
OTC
HEXAL AG - GERMANIA
EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE
11939/2019/02 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu capacitatea de 230 ml închis cu un capac de PP, prevazut cu sistem de siguranta din PPJD a 200 ml sirop, o seringa din PP a 5 ml si lingurita dozatoare din PP cu gradatii de 2,5 ml, 5 ml si 10 ml; 11939/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu capacitatea de 110 ml închis cu un capac din PP, prevazut cu sistem de siguranta din PPJD a 100 ml sirop, o seringa din PP a 5 ml si o lingurita dozatoare din PP cu gradatii de 2,5 ml, 5 ml si 10 ml; 11939/2019/02 Cutie cu un flac. din sticla bruna cu capacitatea de 230 ml închis cu un capac de PP, prevazut cu sistem de siguranta din PPJD a 200 ml sirop, o seringa din PP a 5 ml si lingurita dozatoare din PP cu gradatii de 2,5 ml, 5 ml si 10 ml; 11939/2019/01 Cutie cu un flac. din sticla bruna cu capacitatea de 110 ml închis cu un capac din PP, prevazut cu sistem de siguranta din PPJD a 100 ml sirop, o seringa din PP a 5 ml si o lingurita dozatoare din PP cu gradatii de 2,5 ml, 5 ml si 10 ml; 6174/2014/02 Cutie cu un flac. din sticla bruna cu capacitatea de 230 ml închis cu un capac de PP, prevazut cu sistem de siguranta din PPJD a 200 ml sirop, o seringa din PP a 5 ml si lingurita dozatoare din PP cu gradatii de 2,5 ml, 5 ml si 10 ml; 6174/2014/01 Cutie cu un flac. din sticla bruna cu capacitatea de 110 ml închis cu un capac din PP, prevazut cu sistem de siguranta din PPJD a 100 ml sirop, o seringa din PP a 5 ml si o lingurita dozatoare din PP cu gradatii de 2,5 ml, 5 ml si 10 ml;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11939/2019/01-02 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT ACC JUNIOR 20 MG/ML SIROP Acetilcisteină CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 4-5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este ACC Junior și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați ACC Junior 3. Cum să luați ACC Junior 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează ACC Junior 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ACC JUNIOR ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ACC Junior sirop fluidifică mucusul vâscos în cazul afecţiunilor tractului respirator: laringită, sinuzită acută şi cronică, otită medie. ACC Junior sirop facilitează tusea şi expectoraţia secreţiilor în cazul afecţiunilor respiratorii acute şi cronice acompaniate de tulburări în formarea şi transportul mucusului: bronşită acută, bronşită astmatiformă, în acutizările bronho-pneumopatiei cronice, bronşiectazii, mucoviscidoză, astm bronşic. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI ACC JUNIOR _ _ NU LUAȚI ACC JUNIOR: - dacă sunteţi alergic la acetilcisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă aveți ulcer peptic activ - la copiii cu vârsta sub 2 ani. ATENȚIONĂRI Lire le document complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11939/2019/01-02 _Anexa_ _2 _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ACC Junior 20 mg/ml sirop 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml sirop conține acetilcisteină 20 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil (E 218) și sodiu. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Sirop Soluție incoloră, limpede, vâscoasă, cu aromă de cireșe 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Terapie secretolitică a afecţiunilor tractului respirator: laringită, sinuzită acută şi cronică, otită medie. Facilitează tusea. Tratamentul afecţiunilor acute şi cronice ale tractului respirator însoțite de tulburări ale formării şi transportului mucusului: bronşită acută, bronşită astmatiformă, în acutizările bronho-pneumopatiei cronice, bronşiectazii, mucoviscidoză, astm bronşic. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Dozele recomandate sunt VÂRSTA DOZA ZILNICĂ TOTALĂ Copii cu vârsta sub 2 ani 2,5 ml sirop de 2-3 ori pe zi (echivalent cu 100-150 mg acetilcisteină pe zi). Copii cu vârsta între 2 şi 6 ani 5 ml sirop de 2-3 ori pe zi (echivalent cu 200-300 mg acetilcisteină pe zi). Copii şi adolescenţi cu vârsta între 6-14 ani 10 ml sirop de 2 ori pe zi (echivalent cu 400 mg acetilcisteină pe zi). Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani 10 ml sirop de 2-3 ori pe zi (echivalent cu 400-600 mg acetilcisteină pe zi). Mod de administrare ACC Junior sirop se administrează după mese. 2 10 ml sirop corespund la jumătate de măsură dozatoare sau 2 seringi dozatoare. Durata administrării Dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau nu se ameliorează după 4-5 zile, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi impresia că efectul ACC Junior sirop este prea puternic sau prea slab. _ _ În cazul bronşitei cronice şi al mucoviscido Lire le document complet