ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

fentanyl 600 microgrammes sous forme de : citrate de fentanyl

Disponible depuis:

KYOWA KIRIN HOLDINGS B.V.

Code ATC:

N02AB03

DCI (Dénomination commune internationale):

fentanyl 600 microgrammes sous forme de : citrate de fentanyl

Dosage:

600 microgrammes

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > fentanyl 600 microgrammes sous forme de : citrate de fentanyl

Mode d'administration:

sublinguale

Unités en paquet:

plaquette(s) polyamide PVC aluminium avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

délivrance fractionnée de 7 jours; prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée; prescription limitée à 4 semaines; stupéfiants

Domaine thérapeutique:

Analgésiques, opioïdes, dérivés de la phénylpipéridine

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, opioïdes, dérivés de la phénylpipéridine, code ATC : N02AB03.La substance active des comprimés sublinguaux d’ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual est le fentanyl. Le fentanyl appartient à un groupe d’analgésiques puissants, les morphiniques.ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual est un traitement réservé aux patients adultes prenant déjà régulièrement des analgésiques puissants (opioïdes) pour traiter des douleurs cancéreuses chroniques, mais chez qui un traitement des accès douloureux paroxystiques est nécessaire. En cas de doute, interrogez votre médecin.L’accès douloureux paroxystique est une douleur soudaine qui survient même après la prise de votre analgésique morphinique habituel.

Descriptif du produit:

FENTANYL (CITRATE DE) équivalant à FENTANYL 600 microgrammes - ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2009-02-23

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 29/06/2023
Dénomination du médicament
ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual
fentanyl
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual et
dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ABSTRAL 600 microgrammes,
comprimé sublingual ?
3. Comment prendre ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual ET
DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, opioïdes, dérivés de
la phénylpipéridine, code ATC :
N02AB03.
La substance active des comprimés sublinguaux d’ABSTRAL 600
microgrammes, comprimé sublingual
est le fentanyl. Le fentanyl appartient à un groupe d’analgésiques
puissants, les morphiniques.
ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual est un traitement
réservé aux patients adultes
PRENANT DÉJÀ RÉGULIÈREMENT DES ANALGÉSIQUES PUISSANTS (OPIOÏDES)
pour traiter des douleurs
cancéreuses chroniques, mais chez qui un traitement des accès
douloureux paroxystiques est nécessaire.
En cas de doute, interrogez votre méd

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 29/06/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fentanyl (sous forme de
citrate)...........................................................................
600 microgrammes
Pour un comprimé sublingual.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sublingual.
Comprimé blanc en forme de « D ».
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des accès douloureux paroxystiques chez les patients
adultes utilisant des morphiniques pour
traiter les douleurs chroniques d’origine cancéreuse. L’accès
douloureux paroxystique est une
exacerbation passagère d’une douleur chronique par ailleurs
contrôlée par un traitement de fond.
4.2. Posologie et mode d'administration
ABSTRAL est réservé aux patients considérés comme tolérants au
traitement morphinique de fond de la
douleur cancéreuse chronique. Peuvent être considérés comme
tolérants aux morphiniques les patients
recevant au moins 60 mg de morphine par jour par voie orale, au moins
25 µg de fentanyl par heure par
voie transdermique, au moins 30 mg d’oxycodone par jour par voie
orale, au moins 8 mg
d’hydromorphone par jour par voie orale ou une dose
équianalgésique d’un autre morphinique depuis une
semaine minimum.
Mode d’administration
Les comprimés sublinguaux d’ABSTRAL doivent être placés
directement sous la langue, le plus loin
possible. Les comprimés sublinguaux d’ABSTRAL ne doivent pas être
avalés, mais fondre complètement
sous la langue, sans être mâchés ni sucés. Les patients doivent
être informés qu’ils ne doivent pas manger
ni boire avant dissolution complète du comprimé sublingual.
Les patients souffrant de sècheresse buccale peuvent utiliser de
l’eau pour humidifier la muqueuse
buccale avant la prise d’ABSTRAL.
Titration de la dose
L’objectif de la titration de la dose est d’identifier u