ABIZOL 1 mg/1 mL oralni rastvor

Pays: Bosnie-Herzégovine

Langue: croate

Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ingrédients actifs:

aripiprazol

Disponible depuis:

NOBEL LIJEK d.o.o. Sarajevo

Code ATC:

N05AX12

DCI (Dénomination commune internationale):

aripiprazol

Dosage:

1 mg/1 mL

forme pharmaceutique:

oralni rastvor

Composition:

1 ml oralnog rastvora sadrži: 1 mg aripiprazola

Unités en paquet:

1 PET bočica sa 150 ml oralnog rastvora, sa polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu, odmjernom čašicom od 30 ml, šprico

Type d'ordonnance:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Fabriqué par:

NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S.

Statut de autorisation:

Važeći

Date de l'autorisation:

2022-02-24

Notice patient

1
Uputstvo za pacijenta
▲
ABIZOL
1 mg/ml oralni rastvor
aripiprazol
Pažljivo proČitajte priloženo uputstvo, prije nego što poČnete
koristiti ovaj lijek jer ono sadrži važne
informacije za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno djelovanje postane ozbiljno ili primijetite
neko neželjeno djelovanje
koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite
svog ljekara ili
farmaceuta. Pogledati poglavlje 4.
Uputstvo sadrži sljedeće informacije:
1. Šta je Abizol i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Abizol
3. Kako uzimati Abizol
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Abizol
6. Dodatne informacije
1.
Šta je Abizol i za šta se koristi
Abizol sadrži aktivnu supstancu aripiprazol i pripada grupi lijekova
koji se zovu antipsihotici.
Koristi se za liječenje odraslih pacijenata i adolescenata u dobi od
15 godina i starijih koji boluju od
bolesti karakterizirane simptomima kao što su da bolesnik čuje, vidi
ili osjeća stvari kojih nema,
sumnjičavost, pogrešno vjerovanje, nepovezan govor i ponašanje, te
emocionalna tupost.
Osobe sa ovom bolešću također mogu osjećati depresiju, krivicu,
tjeskobu ili napetost.
Abizol se koristi za liječenje odraslih osoba i adolescenata u dobi
od 13 godina i starijih koji boluju od
stanja
čiji
su simptomi
euforično
raspoloženje,
pretjerana
količina energije, potreba
za
manjom
količinom sna nego uobičajeno, vrlo brz govor i ubrzan tok misli, te
ponekad teška razdražljivost. Abizol
također sprječava povratak takvog stanja kod odraslih pacijenata
koji su prethodno imali odgovor na
terapiju Abizol-om.
2.
Prije nego poČnete uzimati Abizol
Nemojte uzimati Abizol ako :
-
ste alergični (preosjetljivi) na aripiprazol ili na bilo koji drugi
sastojak lijeka
Abizol (nave

Résumé des caractéristiques du produit

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
▲
ABIZOL
1 mg/ml oralni rastvor
aripiprazol
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki ml oralnog rastvora sadrži 1 mg aripiprazole.
Pomoćne supstance sa poznatim učinkom (po ml)
200
mg
fruktoze,
400
mg
saharoze,
1,8
mg
metil
parahidroksibenzoata
(E
218),
0,2
mg
propil
parahidroksibenzoata (E 216).
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni rastvor.
Abizol 1 mg/1 ml je oralni rastvor mirisa narandže, bistar, bezbojan
do svijetlo žuto obojen.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
ABIZOL je indiciran za liječenje shizofrenije kod odraslih i
adolescenata u dobi od 15 i više godina.
ABIZOL
je
indiciran
za
liječenje
umjereno
teških
do
teških
maničnih
epizoda
u
bipolarnom
poremećaju
tipa
I
i
u
prevenciji
novih
maničnih
epizoda
kod
odraslih
pacijenata
sa
pretežno
maničnim epizodama koji pokazuju terapijski odgovor na aripiprazol
(pogledati poglavlje 5.1).
ABIZOL je indiciran za liječenje umjerenih do teških maničnih
epizoda u bipolarnom poremećaju tipa I
kod adolescenata u dobi od 13 godina i starijih tokom najduže 12
sedmica (pogledati poglavlje 5.1).
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Odrasli
Shizofrenija
: preporučena početna doza za lijek ABIZOL je 10 ili 15 mg/dan (npr.
10 ml ili 15 ml
otopine/dan) uz dozu održavanja od 15 mg/dan koja se primjenjuje
jedanput na dan neovisno o
obrocima.
ABIZOL je djelotvoran u rasponu doza od 10 do 30 mg/dan (npr. 10 ml do
30 ml otopine/dan). Nije
se pokazalo da doze veće od 15 mg dnevno imaju veću djelotvornost,
mada veće doze mogu koristiti
pojedinim pacijentima. Maksimalna dnevna doza ne smije biti veća od
30 mg.
Mani_č_ne epizode u bipolarnom poreme_ć_aju tipa I:
preporučena početna doza za lijek ABIZOL je 15
mg (npr. 15 ml otopine/dan)
i
primjenjuje
se
jedanput
dnevno
neovisno o
obrocima
u
obliku
monoterapije
ili
kombinirane
terapije
(pogledati
poglavlje
5.1). Nekim
pacijentima može koristiti
veća doza. Maksimalna dnevna