Abiraterone ratiopharm 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Pays: Finlande

Langue: finnois

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingrédients actifs:

Abiraterone acetate

Disponible depuis:

TEVA B.V.

Code ATC:

L02BX03

DCI (Dénomination commune internationale):

Abiraterone acetate

Dosage:

500 mg

forme pharmaceutique:

tabletti, kalvopäällysteinen

Unités en paquet:

Kaupan: 56 (VNR-numero: 151657) Ei kaupan: 14, 14 x 1, 56 x 1, 60, 60 x 1, 120, 120 x 1

Type d'ordonnance:

Resepti: 56 Ei kaupan: 14, 14 x 1, 56 x 1, 60, 60 x 1, 120, 120 x 1

Domaine thérapeutique:

abirateroni

Descriptif du produit:

Substituutioryhmä: 2512

Statut de autorisation:

Myyntilupa myönnetty

Date de l'autorisation:

2022-06-09

Notice patient

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ABIRATERONE RATIOPHARM 500 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
abirateroniasetaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Abiraterone ratiopharm on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Abiraterone ratiopharm
-tabletteja
3.
Miten Abiraterone ratiopharm -tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Abiraterone ratiopharm -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ABIRATERONE RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Abiraterone ratiopharm sisältää abirateroniasetaatiksi kutsuttua
lääkeainetta. Sitä käytetään aikuisilla
miehillä muualle elimistöön levinneen eturauhassyövän hoitoon.
Abiraterone ratiopharm estää elimistöä
muodostamasta testosteronia, mikä voi hidastaa eturauhassyövän
etenemistä.
Kun Abiraterone ratiopharm -tabletteja määrätään sairauden
varhaisemman vaiheen hoitoon, johon
hormonihoito
vielä tehoaa, sitä käytetään yhdessä testosteronipitoisuutta
pienentävän hoidon
(androgeenideprivaatiohoidon) kanssa.
Kun käytät tätä lääkettä, lääkäri määrää sinulle myös
toista, prednisoni- tai prednisoloni-nimistä,
lääkettä.
Tämä vähentää korkean verenpaineen, nesteen elimistöön
kertymisen tai kalium-nimisen kemiallisen
aineen pienentyneiden pitoisuuksien t

Résumé des caractéristiques du produit

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Abiraterone ratiopharm 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 500 mg abirateroniasetaattia, mikä vastaa
446,3 mg abirateronia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 85,5 mg laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Keltainen, pitkulainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle
puolelle on kaiverrettuna merkintä
”A436”.
Koko: noin 19 mm x 8,2 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Abiraterone ratiopharm on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmänä
prednisonin tai prednisolonin kanssa:
•
äskettäin diagnosoidun korkean riskin etäpesäkkeisen
hormonisensitiivisen eturauhassyövän hoitoon
miehille yhdistelmänä androgeenideprivaatiohoidon kanssa (ks. kohta
5.1).
•
etäpesäkkeisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon
miehille,
joiden tauti on oireeton tai
oireet ovat lieviä androgeenideprivaatiohoidon
epäonnistuttua ja joille solunsalpaajahoito ei ole vielä
kliinisesti
aiheellista (ks. kohta 5.1).
•
etäpesäkkeisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon
miehille, joiden tauti on edennyt
dosetakseliin pohjautuvan solunsalpaajahoidon
aikana tai sen jälkeen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Tätä lääkevalmistetta saa määrätä asianmukainen
terveydenhuollon ammattilainen.
Annostus
Suositusannos on 1000 mg (kaksi 500 mg:n tablettia) vuorokaudessa
kerta-annoksena, jota ei saa ottaa ruoan
kanssa (ks. jäljempänä ”Antotapa”). Tablettien ottaminen ruoan
kanssa lisää systeemistä altistusta
abirateronille (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
_Prednisonin tai prednisolonin annostus _
Abiraterone ratiopharm -tabletteja käytetään etäpesäkkeisen
hormonisensitiivisen eturauhassyövän hoitoon
yhdessä prednisonin tai prednisolonin
5 mg:n vuorokausiannoksen kanssa.
Abiraterone ratiopharm -tabletteja käytetään etäpesäkkeisen
kastraatioresistentin eturauhassyövän hoi