País: Finlàndia
Idioma: finès
Font: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Abiraterone acetate
TEVA B.V.
L02BX03
Abiraterone acetate
500 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 56 (VNR-numero: 151657) Ei kaupan: 14, 14 x 1, 56 x 1, 60, 60 x 1, 120, 120 x 1
Resepti: 56 Ei kaupan: 14, 14 x 1, 56 x 1, 60, 60 x 1, 120, 120 x 1
abirateroni
Substituutioryhmä: 2512
Myyntilupa myönnetty
2022-06-09
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ABIRATERONE RATIOPHARM 500 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI abirateroniasetaatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Abiraterone ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Abiraterone ratiopharm -tabletteja 3. Miten Abiraterone ratiopharm -tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Abiraterone ratiopharm -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ABIRATERONE RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Abiraterone ratiopharm sisältää abirateroniasetaatiksi kutsuttua lääkeainetta. Sitä käytetään aikuisilla miehillä muualle elimistöön levinneen eturauhassyövän hoitoon. Abiraterone ratiopharm estää elimistöä muodostamasta testosteronia, mikä voi hidastaa eturauhassyövän etenemistä. Kun Abiraterone ratiopharm -tabletteja määrätään sairauden varhaisemman vaiheen hoitoon, johon hormonihoito vielä tehoaa, sitä käytetään yhdessä testosteronipitoisuutta pienentävän hoidon (androgeenideprivaatiohoidon) kanssa. Kun käytät tätä lääkettä, lääkäri määrää sinulle myös toista, prednisoni- tai prednisoloni-nimistä, lääkettä. Tämä vähentää korkean verenpaineen, nesteen elimistöön kertymisen tai kalium-nimisen kemiallisen aineen pienentyneiden pitoisuuksien t Llegiu el document complet
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Abiraterone ratiopharm 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 500 mg abirateroniasetaattia, mikä vastaa 446,3 mg abirateronia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 85,5 mg laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Keltainen, pitkulainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettuna merkintä ”A436”. Koko: noin 19 mm x 8,2 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Abiraterone ratiopharm on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa: • äskettäin diagnosoidun korkean riskin etäpesäkkeisen hormonisensitiivisen eturauhassyövän hoitoon miehille yhdistelmänä androgeenideprivaatiohoidon kanssa (ks. kohta 5.1). • etäpesäkkeisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon miehille, joiden tauti on oireeton tai oireet ovat lieviä androgeenideprivaatiohoidon epäonnistuttua ja joille solunsalpaajahoito ei ole vielä kliinisesti aiheellista (ks. kohta 5.1). • etäpesäkkeisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon miehille, joiden tauti on edennyt dosetakseliin pohjautuvan solunsalpaajahoidon aikana tai sen jälkeen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Tätä lääkevalmistetta saa määrätä asianmukainen terveydenhuollon ammattilainen. Annostus Suositusannos on 1000 mg (kaksi 500 mg:n tablettia) vuorokaudessa kerta-annoksena, jota ei saa ottaa ruoan kanssa (ks. jäljempänä ”Antotapa”). Tablettien ottaminen ruoan kanssa lisää systeemistä altistusta abirateronille (ks. kohdat 4.5 ja 5.2). _Prednisonin tai prednisolonin annostus _ Abiraterone ratiopharm -tabletteja käytetään etäpesäkkeisen hormonisensitiivisen eturauhassyövän hoitoon yhdessä prednisonin tai prednisolonin 5 mg:n vuorokausiannoksen kanssa. Abiraterone ratiopharm -tabletteja käytetään etäpesäkkeisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoi Llegiu el document complet