ABACAVIR SULFATO 300 mg TABLETA

Pays: Pérou

Langue: espagnol

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingrédients actifs:

SULFATO DE ABACAVIR;

Disponible depuis:

PHARMARIS PERU S.A.C.

Code ATC:

J05AF06

DCI (Dénomination commune internationale):

Of Abacavir sulfate;

forme pharmaceutique:

TABLETA

Composition:

POR TABLETA; SULFATO DE ABACAVIR 351.390000 mg;

Mode d'administration:

ORAL

Unités en paquet:

Caja de cartón con frasco de polietileno de alta densidad blanco opaco con 60 tabletas; Caja de cartón con 60 tabletas en bliste

Type d'ordonnance:

CON RECETA MEDICA

Fabriqué par:

MYLAN LABORATORIES LTD

Groupe thérapeutique:

Abacavir

Descriptif du produit:

Presentacion: Caja de cartón con frasco de polietileno de alta densidad blanco opaco con 60 tabletas; Caja de cartón con 60 tabletas en blister de aluminio - policloruro de vinilo incoloro o en folio de aluminio - aluminio CAMBIO Caja de cartón con frasco de polietileno de alta densidad blanco opaco con 60 tabletas

Statut de autorisation:

VIGENTE

Date de l'autorisation:

2022-10-01

Résumé des caractéristiques du produit

FICHA TÉCNICA
ABACAVIR TABLETAS 300 MG
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Abacavir Tabletas 300 mg
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta recubierta contiene:
Abacavir Sulfato equivalente a Abacavir 300 mg
Excipientes c.s.p. 1 tableta
LISTA DE EXCIPIENTS
Celulosa microcristalina, Sílice coloidal anhidra, Estearato de
Magnesio, Glicolato sódico de almidón,
Agua purificada, Opadry Amarillo 03B82849.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Tableta
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Abacavir está indicado en el tratamiento antirretroviral combinado
para el tratamiento de la infección
por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) en adultos,
adolescentes y niños (ver secciones 4.4 y
5.1).
La demostración del beneficio del tratamiento con Abacavir Tabletas
se basa principalmente en los
resultados de los estudios realizados con un régimen de dos veces al
día en pacientes adultos que no
habían recibido previamente un tratamiento combinado (ver sección
5.1).
Antes de iniciar el tratamiento con abacavir, se debe llevar a cabo
una prueba de detección del alelo
HLA-B*5701 en los pacientes infectados por el VIH, independientemente
del origen racial (ver sección
4.4). Abacavir no se debe emplear en pacientes portadores del alelo
HLA-B*5701.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Abacavir se debe prescribir por médicos con experiencia en el manejo
de la infección por el VIH.
Abacavir se puede administrar con o sin alimentos.
Para asegurar la administración completa de la dosis, las tabletas
deben tragarse sin partir.
Abacavir también está disponible como una solución oral para su uso
en niños mayores de tres meses y
que pesen menos de 14 kg y para pacientes para los que las tabletas
sean inadecuados.
Alternativamente, aquellos pacientes con dificultades para tragar las
tabletas enteros, pueden partirlos
y añadirlos a una pequeña cantidad de comida semi-sólida o
líquido, la cual se debe tomar
inmediatamente (ver sección 5.2).
ADULTOS, ADOLESCENTES Y NIÑOS (DE AL MENOS 25 KG DE PESO): La do