Abacavir/Lamivudin Sandoz 600 mg - 300 mg compr. pellic.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate d'Abacavir 676,401 mg - Eq. Abacavir 600 mg; Lamivudine 300 mg

Disponible depuis:

Sandoz SA-NV

Code ATC:

J05AR02

DCI (Dénomination commune internationale):

Abacavir Hydrochloride; Lamivudine

Dosage:

600 mg - 300 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Composition:

Chlorhydrate d'Abacavir 676.401 mg; Lamivudine 300 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Lamivudine and Abacavir

Descriptif du produit:

CTI code: 500622-01 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 07613421010430 - Code CNK: 3550647 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 500622-02 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 500622-03 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 500631-01 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 500622-04 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 500622-05 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 500622-06 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2016-08-24

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
ABACAVIR/LAMIVUDIN SANDOZ 600 MG/300 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Abacavir/lamivudine
_ _
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
IMPORTANT – RÉACTIONS D'HYPERSENSIBILITÉ
ABACAVIR/LAMIVUDIN SANDOZ CONTIENT DE L'ABACAVIR (qui est aussi une
substance active de
médicaments tels que TRIZIVIR, TRIUMEQ et ZIAGEN). Certaines
personnes qui prennent de l'abacavir
peuvent développer une RÉACTION D'HYPERSENSIBILITÉ (une réaction
allergique grave) qui peut mettre
leur vie en danger s'ils continuent de prendre des produits contenant
de l'abacavir.
VOUS DEVEZ LIRE ATTENTIVEMENT TOUTES LES INFORMATIONS DU PARAGRAPHE «
RÉACTIONS
D'HYPERSENSIBILITÉ » FIGURANT DANS L'ENCADRÉ À LA RUBRIQUE 4.
Une CARTE DE MISE EN GARDE est incluse dans la boîte
d’Abacavir/Lamivudin Sandoz pour vous
rappeler, ainsi qu’au personnel médical, le risque
d'hypersensibilité à l'abacavir. GARDEZ CETTE CARTE
SUR VOUS EN TOUT TEMPS.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu'est-ce qu'Abacavir/Lamivudin Sandoz et dans quel cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Abacavir/Lamivudin Sandoz
3.
Comment prendre Abacavir/Lamivudin Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Abacavir/Lamivudin Sandoz
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QU'ABACAVIR/LAMIVUDIN SANDOZ ET DANS

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Abacavir/Lamivudin Sandoz 600 mg/300 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient du chlorhydrate d'abacavir
équivalant à 600 mg d'abacavir et
300 mg de lamivudine.
Excipient(s) à effet notoire
colorant jaune orangé (E110) ; 1,4 mg par comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés de couleur orange, en forme de capsule
modifiée, biconvexes, mesurant 20,6 mm x
9,1 mm, avec un « 300 » imprimé en creux sur un côté et un « 600
» imprimé en creux sur l'autre côté.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Abacavir/Lamivudin Sandoz est indiqué, en association avec d’autres
agents antirétroviraux, dans le
traitement de l’infection par le Virus de l’Immunodéficience
Humaine (VIH) chez les adultes, les
adolescents et les enfants pesant au moins 25 kg (voir rubriques 4.4
et 5.1).
Avant de débuter un traitement par l'abacavir, le dépistage de
l'allèle HLA-B*5701 doit être réalisé chez
tout patient infecté par le VIH, quelle que soit son origine ethnique
(voir rubrique 4.4). L'abacavir ne doit
pas être utilisé chez les patients connus pour être porteurs de
l'allèle HLA-B*5701.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
La prescription doit être faite par un médecin expérimenté dans la
prise en charge de l’infection par le
VIH.
Posologie
_Adultes, adolescents et enfants pesant au moins 25 kg :_
La posologie recommandée pour Abacavir/Lamivudin Sandoz est d’un
comprimé une fois par jour.
_Enfants pesant moins de 25 kilos :_
Abacavir/Lamivudin Sandoz ne doit pas être administré à des enfants
pesant moins de 25 kg, car il s'agit
d'un comprimé à dose fixe ne permettant pas de réduction de la
dose.
Abacavir/Lamivudin Sandoz est un comprimé à dose fixe et ne doit pas
être prescrit chez les patients
nécessitant des ajustements posologiques. Des prépar