Pays: Corรฉe du Sud
Langue: corรฉen
Source: MFDS (์ํ ์์ฝํ ์์ ๋ถ)
Rufinamide
Handok Inc.
N03AF03
Rufinamide
์ด ์ฝ 1์ (374mg) ๋น-๋ด์ธต/์ด ์ฝ 1์ (374mg) ๋น-์ธ์ธต/์ด ์ฝ 1์ (374mg) ๋น-ํ๋ฆ์ฝํ ์ธต
์๋ฉด์ด ๋ณผ๋กํ๊ณ ๋ถํ ์ ์ด ์๋ ๋ถํ์์ ํ์ํ ํ๋ฆ์ฝํ ์
์ด ์ฝ 1์ (374mg) ๋น,๋ฃจํผ๋๋ฏธ๋,๋ณ๊ท,200,๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋จ
30์ /๋ณ
์ ๋ฌธ์์ฝํ(ํฌ๊ท)
[113]ํญ์ ๊ฐ์
์ด ์ฝ์ 1์ธ ์ด์์ ํ์์์ ๋ ๋ น์ค-๊ฐ์คํ ์ฆํ๊ตฐ๊ณผ ๊ด๋ จ๋ ๋ฐ์ ์น๋ฃ ์ ๋ถ๊ฐ์๋ฒ์ผ๋ก ์ฌ์ฉ๋๋ค.
์ฉ๋ฒ์ฉ๋ : ์ด ์ฝ์ ๋์ ์ฆ ์น๋ฃ์ ๊ฒฝํ์ด ์๋ ์์๊ณผ๋ ์ ๊ฒฝ๊ณผ ์ ๋ฌธ์์ ์ํด ์น๋ฃ๋ฅผ ์์ํ์ฌ์ผ ํ๋ค. ์ด ์ฝ์ ๊ฒฝ๊ตฌ์ฉ์ผ๋ก ๋ฌผ๊ณผ ํจ๊ป ๋ณต์ฉํ๋ค. ์์นจ, ์ ๋ ์ ์ฝ 12์๊ฐ ๊ฐ๊ฒฉ์ผ๋ก ๋์ผํ ์ฉ๋์ผ๋ก 1์ผ 2ํ ๋ถํ ํฌ์ฌํ๋ค. ์ด ์ฝ์ ์์๋ฌผ ์ญ์ทจ๊ฐ ์ํฅ์ ์ฃผ๋ ๊ฒ์ผ๋ก ๊ด์ฐฐ๋์๊ธฐ ๋๋ฌธ์ ์์๋ฌผ๊ณผ ํจ๊ป ๋ณต์ฉํ๋ ๊ฒ์ด ๊ถ์ฅ๋๋ค. ๋ง์ฝ ํ์๊ฐ ์ผํค๊ธฐ ๊ณค๋ํ ๊ฒฝ์ฐ, ๊ฐ์์ ๋ฌผ ๋ฐ ์ปต๊ณผ ํจ๊ป ๋ณต์ฉ ๊ฐ๋ฅํ๋ค. ๋๋ ๋ถํ ์ ์ ๋ฐ๋ผ ์ฝ์ ๋ฐ์ผ๋ก ๋๋ ์ ์๋ค. 1) 1์ธ ์ด์ 4์ธ ๋ฏธ๋ง์ ์ด๋ฆฐ์ด โ ๋ฐํ๋ก์ฐ์ ํฌ์ฌํ์ง ์๋ ํ์ ์น๋ฃ๋ 1์ผ 10mg/kg ์ฉ๋์ผ๋ก ์์ํ๋ค. ์์์ ๋ฐ์๊ณผ ๋ด์ฝ์ฑ์ ๋ฐ๋ผ, 3์ผ ๊ฐ๊ฒฉ์ผ๋ก 1์ผ ์ต๋ 10mg/kg๊น์ง ์ฆ๋ํ์ฌ ๋ชฉํ ์ฉ๋์ธ 1์ผ 45mg/kg์ ํฌ์ฌํ ์ ์๋ค. ์ด ํ์๊ตฐ์์ ์ต๋ ๊ถ์ฅ์ฉ๋์ 45mg/kg/์ผ์ด๋ค. โ ๋ฐํ๋ก์ฐ์ ํฌ์ฌํ๋ ํ์ ๋ฐํ๋ก์ฐ์ ์ด ์ฝ์ ์ ๊ฑฐ์จ(clearance)์ ์ ์์ ์ผ๋ก ๊ฐ์์ํค๋ฏ๋ก, ๋ฐํ๋ก์ฐ์ ๋ณ์ฉํฌ์ฌํ๋ ํ์์ ๊ฒฝ์ฐ ์ด ์ฝ์ ์ต๋ ์ฉ๋์ ๋ฎ์ถ๋ ๊ฒ์ด ๊ถ์ฅ๋๋ค. ์น๋ฃ๋ 1์ผ 10mg/kg ์ฉ๋์ผ๋ก ์์ํ๋ค. ์์์ ๋ฐ์๊ณผ ๋ด์ฝ์ฑ์ ๋ฐ๋ผ, 3์ผ ๊ฐ๊ฒฉ์ผ๋ก 1์ผ ์ต๋ 10mg/kg๊น์ง ์ฆ๋ํ์ฌ ๋ชฉํ ์ฉ๋์ธ 1์ผ 30mg/kg์ ํฌ์ฌํ ์ ์๋ค. ์ด ํ์๊ตฐ์์ ์ต๋ ๊ถ์ฅ์ฉ๋์ 1... ์ฌ์ฉ์์์ฃผ์์ฌํญ : 1. ๊ฒฝ๊ณ 1) ์์ด์ถฉ๋๊ณผ ์์ดํ๋ ํญ๋์ ์ฆ์ฝ์ ๋ณต์ฉํ ํ์์์ ์์ด์ถฉ๋ ๋๋ ์์ดํ๋์ ๋ณด์ด๋ ์ํ์ฑ์ด ์ฆ๊ฐ๋๋ฏ๋ก ํญ๋์ ์ฆ์ฝ์ ์น๋ฃ๋ฐ์ ํ์๋ ์์ด์ถฉ๋ ๋๋ ์์ดํ๋, ์ฐ์ธ์ฆ์ ๋ฐํ ๋๋ ์ ํ ๋ฐ ๊ธฐ๋ถ๊ณผ ํ๋์ ๋น์ ์์ ๋ณํ์ ๋ํ์ฌ ๋ชจ๋ํฐ๋ง๋์ด์ผ ํ๋ค. ๋ฃจํผ๋๋ฏธ๋๋ ๋ค๋ฅธ ํญ๋์ ์ฆ์ฝ ์ฒ๋ฐฉ์๋ ์ด๋ฌํ ์ํ๊ณผ ์น๋ฃ๋์ง ์์ ์ง๋ณ์ ๋ํ ์ํ๊ฐ์ ๋น๊ตํ๊ฐ๋ฅผ ํด์ผํ๋ค. ๋ฃจํผ๋๋ฏธ๋๋ ํญ๋์ ์ฆ์ฝ์ ์ฒ๋ฐฉ๋ฐ๋ ๋์ ์ฆ๊ณผ ๋ค๋ฅธ ๋ง์ ์ง๋ณ์ ๊ทธ ์์ฒด๊ฐ ์ดํ๋ฅ ๋ฐ ์ฌ๋ง๋ฅ , ์น๋ฃ๊ธฐ๊ฐ ๋์์ ์์ด์ถฉ๋๊ณผ ์์ดํ๋์ ์ํ์ฑ์ฆ๊ฐ์ ๊ด๋ จ๋๋ค. ๋ฐ๋ผ์, ์ฒ๋ฐฉ์๋ ํญ๋์ ์ฆ์ฝ ์ฒ๋ฐฉ์ ํ์์ ์น๋ฃ๊ธฐ๊ฐ ๋์ ์์ด์ถฉ๋ ๋๋ ์์ดํ๋๊ณผ ์น๋ฃ๋ ์ง๋ณ๊ฐ์ ์ฐ๊ด์ฑ ์ ๋ฌด ๋ฐ ์ด ์ฝ์ ์ ํจ์ฑ์ ํจ๊ป ๊ณ ๋ คํ๋ค. ํ์, ๋ณดํธ์, ๊ฐ์กฑ๋ค์ ํญ๋์ ์ฆ์ฝ์ด ์์ด์ถฉ๋๊ณผ ์์ดํ๋์ ์ฆ๊ฐ์ํจ๋ค๋ ๊ฒ์ ์๊ณ ์์ด์ผํ๊ณ , ์ฐ์ธ์ฆ ๋ฐ์ ๋๋ ์ ํ, ๊ฐ์ ์ด๋ ํ๋์ ์ด์๋ณํ, ์์ด์ถฉ๋์ด๋ ํ๋, ์ํด์ถฉ๋์ ๋ฐ์์ ๋ํ ์ฃผ์๋ฅผ ๊ธฐ์ธ์ฌ์ผํจ์ ์กฐ์ธ ๋ฐ์์ผ ํ๋ฉฐ, ์์ฌ์ค๋ฌ์ด ํ๋์ด ๋ฐ์์ ์๋ฃ์ ๋ฌธ๊ฐ์๊ฒ ์ฆ๊ฐ ๋ณด๊ณ ํด์ผ ํ๋ค. 2) ์ค์ถ์ ๊ฒฝ๊ณ ๋ฐ์ ๋ฃจํผ๋๋ฏธ๋๋ ์กธ์, ํผ๋ก, ํ๋์ฅ์ , ์ด์ง๋ฌ์, ๊ฑธ์์ฅ์ , ์ด๋์ค์กฐ์ ๊ฐ...
ํ๊ฐ
2009-07-27
ํจ๋ฅํจ๊ณผ ์ด์ฝ์1์ธ์ด์์ํ์์์๋ ๋ น์ค-๊ฐ์คํ ์ฆํ๊ตฐ๊ณผ๊ด๋ จ๋๋ฐ์์น๋ฃ์๋ถ๊ฐ์๋ฒ์ผ๋ก์ฌ์ฉ๋๋ค. ์ฉ๋ฒ์ฉ๋ ์ด์ฝ์๋์ ์ฆ์น๋ฃ์๊ฒฝํ์ด์๋์์๊ณผ๋์ ๊ฒฝ๊ณผ์ ๋ฌธ์์์ํด์น๋ฃ๋ฅผ์์ํ์ฌ์ผํ๋ค. ์ด์ฝ์๊ฒฝ๊ตฌ์ฉ์ผ๋ก๋ฌผ๊ณผํจ๊ป๋ณต์ฉํ๋ค.์์นจ,์ ๋ ์์ฝ12์๊ฐ๊ฐ๊ฒฉ์ผ๋ก๋์ผํ์ฉ๋์ผ๋ก1์ผ2ํ๋ถํ ํฌ ์ฌํ๋ค.์ด์ฝ์์์๋ฌผ์ญ์ทจ๊ฐ์ํฅ์์ฃผ๋๊ฒ์ผ๋ก๊ด์ฐฐ๋์๊ธฐ๋๋ฌธ์์์๋ฌผ๊ณผํจ๊ป๋ณต์ฉํ๋๊ฒ์ด๊ถ์ฅ๋ ๋ค.๋ง์ฝํ์๊ฐ์ผํค๊ธฐ๊ณค๋ํ๊ฒฝ์ฐ,๊ฐ์์๋ฌผ๋ฐ์ปต๊ณผํจ๊ป๋ณต์ฉ๊ฐ๋ฅํ๋ค.๋๋๋ถํ ์ ์๋ฐ๋ผ์ฝ์๋ฐ์ผ ๋ก๋๋์์๋ค. 1)1์ธ์ด์4์ธ๋ฏธ๋ง์์ด๋ฆฐ์ด โ๋ฐํ๋ก์ฐ์ํฌ์ฌํ์ง์๋ํ์ ์น๋ฃ๋1์ผ10mg/kg์ฉ๋์ผ๋ก์์ํ๋ค.์์์ ๋ฐ์๊ณผ๋ด์ฝ์ฑ์๋ฐ๋ผ,3์ผ๊ฐ๊ฒฉ์ผ๋ก1์ผ์ต๋10mg/kg ๊น์ง์ฆ๋ํ์ฌ๋ชฉํ์ฉ๋์ธ1์ผ45mg/kg์ํฌ์ฌํ ์์๋ค.์ดํ์๊ตฐ์์์ต๋๊ถ์ฅ์ฉ๋์45mg/kg/์ผ์ด ๋ค. โ๋ฐํ๋ก์ฐ์ํฌ์ฌํ๋ํ์ ๋ฐํ๋ก์ฐ์์ด์ฝ์์ ๊ฑฐ์จ(clearance)์์ ์์ ์ผ๋ก๊ฐ์์ํค๋ฏ๋ก,๋ฐํ๋ก์ฐ์๋ณ์ฉํฌ์ฌํ๋ํ์์๊ฒฝ์ฐ ์ด์ฝ์์ต๋์ฉ๋์๋ฎ์ถ๋๊ฒ์ด๊ถ์ฅ๋๋ค.์น๋ฃ๋1์ผ10mg/kg์ฉ๋์ผ๋ก์์ํ๋ค.์์์ ๋ฐ์๊ณผ๋ด์ฝ์ฑ ์๋ฐ๋ผ,3์ผ๊ฐ๊ฒฉ์ผ๋ก1์ผ์ต๋10mg/kg๊น์ง์ฆ๋ํ์ฌ๋ชฉํ์ฉ๋์ธ1์ผ30mg/kg์ํฌ์ฌํ ์์๋ค.์ด ํ์๊ตฐ์์์ต๋๊ถ์ฅ์ฉ๋์1์ผ30mg/kg์ด๋ค. 2)4์ธ์ด์์30kg๋ฏธ๋ง์ด๋ฆฐ์ด โ๋ฐํ๋ก์ฐ์ํฌ์ฌํ์ง์๋30kg๋ฏธ๋ง์ํ์ 1์ผ200mgํฌ์ฌ์ฉ๋์ผ๋ก์น๋ฃ๋ฅผ์์ํ๋ค.์์์ ๋ฐ์๊ณผ๋ด์ฝ์ฑ์๋ฐ๋ผ,์ดํ๋จ์๋ก1์ผ200mg์ฉ์ฆ๋ ํ์ฌ์ต๋๊ถ์ฅ์ฉ๋์ธ1,000mg๊น์ง์ฆ๋ํ ์์๋ค.์ ํ๋์์ํ์๋ฅผ๋์์ผ๋ก์ต๋3,600mg/์ผ์ฉ๋ ์ผ๋ก์ฐ๊ตฌ๋๋ฐ์๋ค. โ๋ฐํ๋ก์ฐ์ํฌ์ฌํ๋30kg๋ฏธ๋ง์ํ์ ๋ฐํ๋ก์ฐ์์ด์ฝ์์ ๊ฑฐ์จ(clearance)์์ ์์ ์ผ๋ก๊ฐ์์ํค๋ฏ๋ก,30kg๋ฏธ๋ง์ํ์๊ฐ๋ฐํ๋ก์ฐ์๋ณ์ฉํฌ ์ฌํ ๊ฒฝ์ฐ์ด์ฝ์์ต๋์ฉ๋์๋ฎ์ถ๋๊ฒ์ด๊ถ์ฅ๋๋ค.์น๋ฃ Lire le document complet