이노베론필름코팅정200mg (루피나미드)

البلد: كوريا الجنوبية

اللغة: الكورية

المصدر: MFDS (식품 의약품 안전부)

العنصر النشط:

Rufinamide

متاح من:

Handok Inc.

ATC رمز:

N03AF03

INN (الاسم الدولي):

Rufinamide

جرعة:

이 약 1정 (374mg) 당-내층/이 약 1정 (374mg) 당-외층/이 약 1정 (374mg) 당-필름코팅층

الشكل الصيدلاني:

양면이 볼록하고 분할선이 있는 분홍색의 타원형 필름코팅정

تركيب:

이 약 1정 (374mg) 당,루피나미드,별규,200,밀리그램

الوحدات في الحزمة:

30정/병

نوع الوصفة الطبية :

전문의약품(희귀)

المجال العلاجي:

[113]항전간제

الخصائص العلاجية:

이 약은 1세 이상의 환자에서 레녹스-가스토 증후군과 관련된 발작 치료 시 부가요법으로 사용된다.

ملخص المنتج:

용법용량 : 이 약은 뇌전증 치료에 경험이 있는 소아과나 신경과 전문의에 의해 치료를 시작하여야 한다. 이 약은 경구용으로 물과 함께 복용한다. 아침, 저녁에 약 12시간 간격으로 동일한 용량으로 1일 2회 분할투여한다. 이 약은 음식물 섭취가 영향을 주는 것으로 관찰되었기 때문에 음식물과 함께 복용하는 것이 권장된다. 만약 환자가 삼키기 곤란한 경우, 갈아서 물 반 컵과 함께 복용 가능하다. 또는 분할선을 따라 약을 반으로 나눌 수 있다. 1) 1세 이상 4세 미만의 어린이 ○ 발프로산을 투여하지 않는 환자 치료는 1일 10mg/kg 용량으로 시작한다. 임상적 반응과 내약성에 따라, 3일 간격으로 1일 최대 10mg/kg까지 증량하여 목표 용량인 1일 45mg/kg을 투여할 수 있다. 이 환자군에서 최대 권장용량은 45mg/kg/일이다. ○ 발프로산을 투여하는 환자 발프로산은 이 약의 제거율(clearance)을 유의적으로 감소시키므로, 발프로산을 병용투여하는 환자의 경우 이 약의 최대 용량을 낮추는 것이 권장된다. 치료는 1일 10mg/kg 용량으로 시작한다. 임상적 반응과 내약성에 따라, 3일 간격으로 1일 최대 10mg/kg까지 증량하여 목표 용량인 1일 30mg/kg을 투여할 수 있다. 이 환자군에서 최대 권장용량은 1... 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 자살충동과 자살행동 항뇌전증약을 복용한 환자에서 자살충동 또는 자살행동을 보이는 위험성이 증가되므로 항뇌전증약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화에 대하여 모니터링되어야 한다. 루피나미드나 다른 항뇌전증약 처방자는 이러한 위험과 치료되지 않은 질병에 대한 위험간의 비교평가를 해야한다. 루피나미드나 항뇌전증약을 처방받는 뇌전증과 다른 많은 질병은 그 자체가 이환률 및 사망률, 치료기간 동안의 자살충동과 자살행동의 위험성증가와 관련된다. 따라서, 처방자는 항뇌전증약 처방시 환자의 치료기간 동안 자살충동 또는 자살행동과 치료될 질병간의 연관성 유무 및 이 약의 유효성을 함께 고려한다. 환자, 보호자, 가족들은 항뇌전증약이 자살충동과 자살행동을 증가시킨다는 것을 알고 있어야하고, 우울증 발생 또는 악화, 감정이나 행동의 이상변화, 자살충동이나 행동, 자해충동의 발생에 대한 주의를 기울여야함을 조언 받아야 하며, 의심스러운 행동이 발생시 의료전문가에게 즉각 보고해야 한다. 2) 중추신경계 반응 루피나미드는 졸음, 피로, 협동장애, 어지러움, 걸음장애, 운동실조와 같...

الوضع إذن:

허가

تاريخ الترخيص:

2009-07-27

خصائص المنتج

효능효과
이약은1세이상의환자에서레녹스-가스토증후군과관련된발작치료시부가요법으로사용된다.
용법용량
이약은뇌전증치료에경험이있는소아과나신경과전문의에의해치료를시작하여야한다.
이약은경구용으로물과함께복용한다.아침,저녁에약12시간간격으로동일한용량으로1일2회분할투
여한다.이약은음식물섭취가영향을주는것으로관찰되었기때문에음식물과함께복용하는것이권장된
다.만약환자가삼키기곤란한경우,갈아서물반컵과함께복용가능하다.또는분할선을따라약을반으
로나눌수있다.
1)1세이상4세미만의어린이
○발프로산을투여하지않는환자
치료는1일10mg/kg용량으로시작한다.임상적반응과내약성에따라,3일간격으로1일최대10mg/kg
까지증량하여목표용량인1일45mg/kg을투여할수있다.이환자군에서최대권장용량은45mg/kg/일이
다.
○발프로산을투여하는환자
발프로산은이약의제거율(clearance)을유의적으로감소시키므로,발프로산을병용투여하는환자의경우
이약의최대용량을낮추는것이권장된다.치료는1일10mg/kg용량으로시작한다.임상적반응과내약성
에따라,3일간격으로1일최대10mg/kg까지증량하여목표용량인1일30mg/kg을투여할수있다.이
환자군에서최대권장용량은1일30mg/kg이다.
2)4세이상의30kg미만어린이
○발프로산을투여하지않는30kg미만의환자
1일200mg투여용량으로치료를시작한다.임상적반응과내약성에따라,이틀단위로1일200mg씩증량
하여최대권장용량인1,000mg까지증량할수있다.제한된수의환자를대상으로최대3,600mg/일용량
으로연구된바있다.
○발프로산을투여하는30kg미만의환자
발프로산은이약의제거율(clearance)을유의적으로감소시키므로,30kg미만의환자가발프로산을병용투
여할경우이약의최대용량을낮추는것이권장된다.치료