스프라이셀정100밀리그램(다사티닙)

Pays: Corée du Sud

Langue: coréen

Source: MFDS (식품 의약품 안전부)

Disponible depuis:

(유)한국비엠에스제약

Dosage:

1정 (412mg) 중

forme pharmaceutique:

흰색 내지 회백색의 양면이 볼록하고 타원형이며 한쪽면에는 BMS 100 다른쪽면에는 852이 각인되어 있는 필름코팅정

Composition:

1정 (412mg) 중,다사티닙,별규,100,밀리그램

Unités en paquet:

30정/병

Type d'ordonnance:

전문의약품

Domaine thérapeutique:

[421]항악성종양제

Descriptif du produit:

밀폐용기 15-30℃ 보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2018-03-26)/효능효과변경 (2018-03-26)/용법용량변경 (2018-03-26)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-10-17)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-05-26)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-01-03)/용법용량변경 (2015-11-03)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-11-03)/용법용량변경 (2015-05-07)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-05-07)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-12-09)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-12-21)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-02-06)

Statut de autorisation:

허가

Date de l'autorisation:

2011-04-14

Résumé des caractéristiques du produit

•
•
스프라이셀정
100
밀리그램
(
다사티닙
)
•
기본정보
•
성상
:
흰색 내지 회백색의 양면이 볼록하고 타원형이며
한쪽면에는
BMS 100
다른쪽면에는
852
이 각인되어 있는 필름코팅정
•
모양
:
타원형
•
업체명
:
(
유
)
한국비엠에스제약
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[421]
항악성종양제
•
허가일
:
2011-04-14
•
품목기준코드
:
201102229
•
표준코드
:
8806587005108, 8806587005115
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
타원형 식별표시
: BK110022
장축크기
: 15mm
단축크기
: 7mm
두께
: 4mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
정
(412mg)
중
•
성분명
:
다사티닙
•
분량
:
100
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
1)
새로이 진단받은 만성기 필라델피아 염색체 양성
만성골수성백혈병
(Ph
＋
CML)
성인환자의
치료
.
이 약의 효과는 세포학적 반응률과 주요분자학적
반응률에 근거한다
.
2)
이매티닙을 포함한 선행요법에 저항성 또는
불내성을 보이는 만성기
,
가속기
,
또는 골수성이나
림프구성 모구성발증기의 만성골수성백혈병
(Ph
＋
CML)
성인환자의 치료
.
3)
선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는
필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병
(Ph+
ALL)
성인환자의 치료
.
4)
만성기 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병
(Ph
＋
CML)
소아환자의 치료
.
용법용량
1.
성인 권장용량
이 약의 만성기 만성골수성백혈병에 대한
권고초회용량은
1
일
1
회
100mg
을 경구 투여하는 것
이다
.
이 약의 가속기
,
또는 골수성이나 림프구성 모구성발증기의
만성골수성백혈병
,
필라델피아
염색체 양성 급성 림프구성 백혈병
(Ph+ ALL)
에 대한 권고 초회용량은
1
일
1
회
140mg
을 경구 투
여하는 것이다
.
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